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非依存的な肺換気と水分反応性

2018年5月22日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

胸腔鏡手術における片肺換気時の輸液反応性に関する非依存性持続気道陽圧換気と高頻度陽圧換気の比較研究

Vigileo-FloTrac システム (カリフォルニア州アーバインの Edwards Lifescience) を使用して測定された 1 回拍出量変動 (SVV) は、肺葉切除術を受けている患者の片肺換気 (OLV) 中の水分反応性を予測できることが示されています (感度: 82.4)。 %、特異性: 92.3%).1 1 回換気量 (TV)、1-2 呼気終末陽圧 (PEEP)、3 呼吸数 (RR)、4 胸部と肺のコンプライアンス、5 心拍数とリズム、心室機能と後負荷、6-7 などの多くのパラメータすべてが SVV に影響を与えることが文書化されています。

SVV は、最新 20 秒間のデータの平均値からの心拍ごとの SV の変化として計算されます: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean、ここで SVmax、SVmin、および SVmean はそれぞれ最大値です。システムによって決定される最小および平均 SV。

SVV は、右心室 (RV) 後負荷の付随的な増加により、右心室 (RV) 機能不全患者の体液反応性を予測するのに十分な感度を持たない可能性があり、これが前負荷変動の減少とその後の SVV 測定の不正確さにつながります。8

OLV は気道内圧を上昇させる可能性があり、その結果、RV 後負荷、拡張末期容積、および 1 回仕事量指数が増加し、RV 機能が妨げられることがあります。9-11 右心室後負荷の増加は、一回拍出量の周期的変動を誇張する可能性があります。12

著者らの以前の研究 9 では、高頻度陽圧換気 (HFPPV) が OLV に対して持続気道陽圧 (CPAP) よりも優れており、その結果、著しく高い RV 駆出率、低い RV 後負荷、およびより高い動脈血流量が得られることを発見しました。一方、前者はビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)中の適切な術野の視覚化を制限します。13

HFPPV および CPAP による非依存性肺換気が OLV 中の SVV および体液反応性に及ぼす影響はまだ研究されていません。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者に、標準的なモニター、状態および応答エントロピー (それぞれ SE および RE) に基づいた麻酔深度が適用されます。 正常体温は、強制空気加温ブランケットを使用することによって維持されます。 麻酔技術は研究対象のすべての患者で標準化される予定です。 麻酔薬を投与する麻酔科医は、結果データの収集には関与しません。 SE 値が 50 未満、RE と SE の差が 10 未満になるように、プロポフォール (2 ~ 3 mg kg-1) とフェンタニル (2 ~ 3 μg kg-1) で全身麻酔を導入します。

左側ダブルルーメンチューブの留置を容易にするためにシサトラクリウム(0.2mg kg-1)が投与され、その先端の正しい位置が光気管支鏡で確認されます。

麻酔は、SE 値を 50 未満、RE と SE の差を 10 未満に維持するために、セボフルランの最小肺胞濃度 0.7 ~ 1.5 およびフェンタニルの 0.5 μg kg-1 増分で維持されます。 尺骨神経の4連刺激における2回目のけいれんの抑制は、シサトラクリウムを0.03mg kg-1ずつ増量することで維持されます。

橈骨動脈にカテーテルを挿入します。 心指数(CI)およびSVVは、Vigileo-FloTracシステム(v1.14、Edwards Lifescience、カリフォルニア州アーバイン)を使用して測定されます。

患者の両肺 (TLV) は、圧力制御換気モード、空気中の吸気酸素分率 (FiO2) 0.4、TV 8 mL kg-1 (予測体重 (PBW))、吸気から呼気(I:E)比は 1:2.5、PEEP は 5 cm H2O、フレッシュガス流量(FGF)は 1.5 ~ 1.7 L min-1、RR は PaCO2 が 35 ~ 45 mm Hg になるように調整されました。

OLV中、TV、FiO2、I:E比、PEEP、FGF、RRはTLV中と同様に維持され、非依存性肺の内腔は空気に開放されたままになります。

胸腔切除術後、コンピューターで生成されたランダム化コードが入った連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を引くことによって、患者は 2 人のうち 1 人にランダムに割り当てられます。

OLV中の患者の非依存性肺は、ランダム化された2cm H2OのCPAPまたはHFPPVで換気されます。

すべての患者は手術中に2mL kg-1 h-1の乳酸リンゲル液を投与されます。 CPAP または HFPPV 中の輸液反応性を予測する SVV の能力は、無作為化の 30 分後に評価されます。

血行力学的制御は、著者のプロトコールに従って標準化されます。 MAP が 60 mmHg まで低下した場合は、血漿タンパク質画分 5% を 250 mL 投与し、それでも不十分な場合は、尿量を維持するためにエフェドリン 5 mg またはフェニレフリン 100 μg を反復静脈内投与します。 0.5 mL kg-1 時間-1 以上。 ヘモグロビン濃度が 8 g dL-1 以上の場合は、赤血球濃縮物で補われます。

患者の管理には関与しない、研究グループのことを知らされていない独立した研究者がデータを収集しました。

以前の研究 14-15 と同様に、サンプル サイズは、ROC 曲線下の面積 ≥ 0.8 が輸液反応性の予測に臨床的に信頼できることを考慮して決定されます。 帰無仮説 0.5 から 0.3 の差を検出するには、応答者と非応答者の数が等しいと仮定して、タイプ I 誤差が 0.05、ROC 曲線の下で検出力が 80% である各グループに 28 人の患者が必要です。 10% の脱落率を補うために、各グループに 31 人の患者が含まれます。

データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して評価されます。 スチューデントの対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、体積拡張の前後の 2 つの時点 (T0、T1) で得られた血行動態変数を比較します。 各時点におけるグループ内の応答者と非応答者間の血行力学変数は、必要に応じてスチューデント独立 t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して比較されます。 指示されている場合は、x2 テストが使用されます。 ピアソンランク法は、体積負荷前の SVV (T0) と、体積負荷後の SVV の絶対変化 (ΔSVV) および SVI の変化率 (ΔSVI) の間の線形相関をテストします。 奏効者は、T0 と T1.16 の間の体積拡張後に CI が 15% 以上増加した患者として定義されます。 各変数の ROC 曲線が生成され、ROC 曲線の下の面積が計算されます。 この分析を使用すると、各研究介入中の SVV の最適な閾値、感度、特異度を決定できます。 ROC 曲線は DeLong テストを使用して比較されます。 データは平均値 ± SD、中央値 [IQR]、または数値 (%) として表されます。 p< 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • King Fahd Hospital of the University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の物理クラス II ~ III
  • OLV の期間は 1.5 時間を超えると予想されます

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会クラス > II
  • 右心室機能不全
  • 肺高血圧症
  • 心臓弁膜症
  • 心臓内シャント
  • 洞以外の心臓のリズム
  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 腎機能障害
  • 肝機能障害
  • 妊娠
  • BMI >35 kg m-2
  • 末梢動脈閉塞症
  • 変力薬の術前投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波陽圧換気
TV 2 mL kg-1 PBW、I:E 比 > 0.3、RR 60 呼吸 min-1 および < 2 L min-1 の FGF、低適合内部回路を備えた 2 台目の同一の人工呼吸器を使用
プラセボコンパレーター:継続的な気道陽圧
2 cm H2OのCPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体応答性
時間枠:ボリュームロード後 5 分
ROC プロットを使用して流体応答性を予測する SVV の能力を調査する
ボリュームロード後 5 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ストローク量の変化
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
平均血圧
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
心臓指数
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
一回拍出量指数
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
気道内圧
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
肺コンプライアンス
時間枠:ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後
ボリュームロードの 5 分前、ボリュームロードの 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD、Chairman of Anesthesiology Dept
  • 主任研究者:Mohamed R El Tahan, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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