- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191410
Ventilação Pulmonar Não Dependente e Responsividade a Fluidos
Estudo comparativo da pressão positiva contínua não dependente nas vias aéreas e da ventilação com pressão positiva de alta frequência na capacidade de resposta a fluidos durante a ventilação monopulmonar para cirurgia toracoscópica
A variação do volume sistólico (SVV), medida usando o sistema Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), demonstrou ser capaz de prever a resposta a fluidos durante a ventilação monopulmonar (OLV) em pacientes submetidos a lobectomia pulmonar (sensibilidade: 82,4 %, especificidade: 92,3%).1 Muitos parâmetros, como volume corrente (TV),1-2 pressão expiratória final positiva (PEEP),3 frequência respiratória (FR),4 complacência pulmonar e torácica,5 frequência e ritmo cardíacos e função ventricular e pós-carga,6-7 todos foram documentados como tendo efeitos sobre o SVV.
O SVV é calculado como a variação do SV batimento a batimento do valor médio durante os 20 segundos mais recentes de dados: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, onde SVmax, SVmin e SVmean são, respectivamente, o máximo, SV mínimo e médio determinado pelo sistema.
A SVV pode não ser suficientemente sensível para prever a responsividade a fluidos em pacientes com disfunção do ventrículo direito (VD) devido a aumentos concomitantes na pós-carga do VD, que levam a uma diminuição na variação da pré-carga e subsequente imprecisão nas medições da SVV.8
OLV pode aumentar a pressão das vias aéreas, resultando em aumentos na pós-carga do VD, no volume diastólico final e no índice de trabalho sistólico, impedindo assim a função do VD.9-11O aumentos na pós-carga ventricular direita podem exagerar a variação cíclica no volume sistólico.12
No estudo anterior dos autores,9 eles descobriram que a ventilação com pressão positiva de alta frequência (HFPPPV) era superior à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para VMP, resultando em fração de ejeção do VD significativamente maior, menor pós-carga do VD e maior oxigenação, enquanto a primeira limita a visualização adequada do campo operatório durante a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).13
Os efeitos da ventilação pulmonar não dependente com HFPPV e CPAP na VVS e na responsividade a fluidos durante VPO ainda não foram estudados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em todos os pacientes, serão aplicados monitores padrão e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente) com base na profundidade da anestesia. A normotermia será mantida usando cobertores de aquecimento de ar forçado. A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Os anestesiologistas que administram o anestésico não estarão envolvidos na coleta de dados dos resultados. A anestesia geral será induzida com propofol (2-3 mg kg-1) e fentanil (2-3 µg kg-1) para atingir um valor SE menor que 50 e a diferença entre RE e SE menor que 10.
Cisatracúrio (0,2mg kg-1) será administrado para facilitar a colocação de um tubo de duplo lúmen à esquerda, e a posição correta de sua ponta será confirmada com um broncoscópio de fibra óptica.
A anestesia será mantida com concentração alveolar mínima de 0,7 a 1,5 de sevoflurano e incrementos de 0,5 µg kg-1 de fentanil para manter os valores SE menores que 50 e a diferença entre RE e SE menor que 10. A supressão da segunda contração muscular na estimulação de sequência de quatro do nervo ulnar será mantida com incrementos de 0,03 mg kg-1 de cisatracúrio.
A artéria radial será cateterizada. O índice cardíaco (IC) e SVV serão medidos usando um sistema Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Os dois pulmões (TLV) dos pacientes serão ventilados mecanicamente com um modo de ventilação controlado por pressão, uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4 no ar, TV de 8 mL kg-1 (peso corporal previsto (PBW)), inspiratório para relação expiratória (I:E) de 1:2,5 e PEEP de 5 cm H2O, fluxo de gás fresco (FGF) de 1,5-1,7 L min-1 e FR ajustada para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg.
Durante OLV, TV, FiO2, relação I:E, PEEP, FGF e RR serão mantidos como durante TLV e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar.
Após a toracostomia, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um de dois por sorteio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo um código de randomização gerado por computador.
O pulmão não dependente do paciente durante o VMP será ventilado com um CPAP de 2 cm H2O ou HFPPV conforme randomizado.
Todos os pacientes receberão solução de Ringer com lactato a 2mL kg-1 h-1 durante a cirurgia. A capacidade de SVV para prever a responsividade a fluidos durante CPAP ou HFPPV será avaliada 30 min após a randomização.
O controle hemodinâmico será padronizado de acordo com o protocolo dos autores. Se a PAM cair para 60 mmHg, serão administrados 250 mL de fração protéica plasmática 5% e, se não for suficiente, serão administradas doses repetidas de efedrina 5 mg ou fenilefrina 100 µg endovenosos para manter o débito urinário a ser igual ou superior a 0,5 mL kg-1 hora-1. Uma concentração de hemoglobina igual ou superior a 8 g dL-1 será compensada com concentrados de hemácias.
Um investigador independente cego para os grupos de estudo que não estarão envolvidos no tratamento dos pacientes coletou os dados.
Como em estudos anteriores,14-15 o tamanho da amostra é determinado considerando que uma área sob a curva ROC ≥ 0,8 é clinicamente confiável para prever a responsividade a fluidos. Para detectar uma diferença de 0,3 da hipótese nula de 0,5, serão necessários 28 pacientes em cada grupo com um erro tipo I de 0,05 e um poder de 80% sob a curva ROC, assumindo um número igual de respondedores e não respondedores. Para compensar uma taxa de abandono de 10%, 31 pacientes serão incluídos em cada grupo.
As distribuições normais dos dados serão avaliadas pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t pareado de Student ou o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar as variáveis hemodinâmicas obtidas nos 2 momentos (T0, T1) antes e depois da expansão volêmica. As variáveis hemodinâmicas entre respondedores e não respondedores dentro do grupo em cada ponto de tempo serão comparadas usando o teste t independente de Student ou o teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. O teste x2 será usado quando indicado. O método de classificação de Pearson testa correlações lineares entre SVV antes do carregamento do volume (T0) e mudanças absolutas no SVV (∆SVV) e mudança percentual no SVI (∆SVI) após o volume. Os respondedores são definidos como aqueles pacientes que demonstram um aumento ≥ 15% no IC após expansão de volume entre T0 e T1.16 Uma curva ROC para cada variável será gerada e uma área sob a curva ROC será calculada. Usando esta análise, o valor do limite ideal, a sensibilidade e a especificidade da SVV durante cada intervenção do estudo podem ser determinados. As curvas ROC serão comparadas por meio do teste DeLong. Os dados serão expressos como média ± DP, medianas [IQR] ou número (%). Um valor de p< 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física da American Society of Anesthesiologists de II a III
- Espera-se que a duração do OLV exceda 1,5 horas
Critério de exclusão:
- Classe da New York Heart Association > II
- Disfunção ventricular direita
- Hipertensão pulmonar
- Doença cardio vascular
- shunts intracardíacos
- Qualquer ritmo cardíaco diferente do sinusal
- Hipertensão
- diabetes melito
- disfunção renal
- disfunção hepática
- Gravidez
- Índice de massa corporal >35 kg m-2
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- administração pré-operatória de medicamentos inotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação de pressão positiva de alta frequência
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TV 2 mL kg-1 PBW, relação I:E > 0,3, FR 60 respirações min-1 e FGF < 2 L min-1, usando um segundo ventilador idêntico com circuito interno de baixa complacência
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Comparador de Placebo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
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CPAP de 2 cm H2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 5 min após o carregamento do volume
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Explorar a capacidade do SVV de prever a capacidade de resposta a fluidos com gráficos ROC
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5 min após o carregamento do volume
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Variação do volume do curso
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Pressão arterial média
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Índice cardíaco
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Índice de volume de curso
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Pressões nas vias aéreas
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Complacência pulmonar
Prazo: 5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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5 min antes do carregamento do volume, 5 min após o carregamento do volume
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2014045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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