Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængig lungeventilation og væskerespons

22. maj 2018 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Sammenlignende undersøgelse af det ikke-afhængige kontinuerlige positive luftvejstryk og højfrekvent positivt trykventilation på væskerespons under en-lungeventilation til thorakoskopisk kirurgi

Slagvolumenvariationen (SVV), målt ved hjælp af Vigileo-FloTrac-systemet (Edwards Lifescience, Irvine, CA), har vist sig at være i stand til at forudsige væskerespons under en-lungeventilation (OLV) hos patienter, der gennemgår pulmonal lobektomi (følsomhed: 82,4) %, specificitet: 92,3 %).1 Mange parametre, såsom tidalvolumen (TV), 1-2 positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 3 respirationsfrekvens (RR), 4 bryst- og lungecompliance, 5 hjertefrekvens og rytme, og ventrikulær funktion og afterload, 6-7 alle er blevet dokumenteret at have virkninger på SVV.

SVV beregnes som variationen af ​​slag-til-slag SV fra middelværdien i løbet af de seneste 20 sekunders data: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, hvor SVmax, SVmin og SVmean er henholdsvis maksimum, minimum og middel SV bestemt af systemet.

SVV er muligvis ikke tilstrækkeligt følsomme til at forudsige væskerespons hos patienter med højre ventrikulær (RV) dysfunktion på grund af samtidige stigninger i RV afterload, som fører til et fald i preload variation og efterfølgende unøjagtighed i SVV målinger.8

OLV kan øge luftvejstrykket, hvilket resulterer i stigninger i RV-efterbelastningen, end-diastolisk volumen og slagarbejdsindeks, hvilket hæmmer RV-funktionen.9-11 stigninger i højre ventrikulære afterload kan overdrive den cykliske variation i slagvolumen.12

I forfatternes tidligere undersøgelse,9 fandt de, at højfrekvent positivt trykventilation (HPPPV) var overlegen i forhold til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OLV, hvilket resulterede i signifikant højere RV-udstødningsfraktion, lavere RV-efterbelastning og højere arteriel iltning, hvorimod førstnævnte begrænser den tilstrækkelige operationsfeltvisualisering under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).13

Virkningerne af den uafhængige lungeventilation med HFPPV og CPAP på SVV og væskerespons under OLV er endnu ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos alle patienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) baseret på anæstesidybde blive anvendt. Normotermi vil blive opretholdt ved at bruge varmetæpper med tvungen luft. Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der giver bedøvelsen, vil ikke være involveret i indsamlingen af ​​udfaldsdata. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg kg-1) og fentanyl (2-3 µg kg-1) for at opnå en SE-værdi mindre end 50 og forskellen mellem RE og SE mindre end 10.

Cisatracurium (0,2 mg kg-1) vil blive indgivet for at lette placeringen af ​​et venstresidet dobbeltlumenrør, og den korrekte placering af dets spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop.

Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7 til 1,5 minimum alveolær koncentration af sevofluran og 0,5 µg kg-1 trin af fentanyl for at holde SE-værdierne mindre end 50 og forskellen mellem RE og SE mindre end 10. Undertrykkelse af den anden spjæt i tog-af-fire-stimulering af ulnarnerven vil blive opretholdt med 0,03 mg kg-1 intervaller af cisatracurium.

Den radiale arterie vil blive kateteriseret. Hjerteindeks (CI) og SVV vil blive målt ved hjælp af et Vigileo-FloTrac-system (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).

Patienternes to lunger (TLV) vil blive ventileret mekanisk med en trykstyret ventilationstilstand, en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 0,4 i luft, TV på 8 mL kg-1 (forudsagt kropsvægt (PBW)), inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, frisk gasflow (FGF) på 1,5-1,7 L min-1 og RR justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.

Under OLV, TV, FiO2, I: E ratio, PEEP, FGF og RR, vil blive opretholdt som under TLV, og lumen af ​​den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.

Efter thoracostomi vil patienter blive tilfældigt allokeret til en af ​​to ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en computergenereret randomiseringskode.

Patientens uafhængige lunge under OLV vil blive ventileret med en CPAP på 2 cm H2O eller HFPPV som randomiseret.

Alle patienter vil modtage lakteret Ringers opløsning med 2 ml kg-1 h-1 under operationen. SVV's evne til at forudsige væskerespons under CPAP eller HFPPV vil blive vurderet 30 minutter efter randomisering.

Hæmodynamisk kontrol vil blive standardiseret i henhold til forfatternes protokol. Hvis MAP faldt til 60 mmHg, vil der blive administreret 250 ml plasmaproteinfraktion på 5 %, og hvis dette ikke er nok, vil gentagne doser af intravenøs efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 µg blive administreret for at opretholde urinproduktionen. lig med eller større end 0,5 mL kg-1 time-1. En hæmoglobinkoncentration på 8 g dL-1 eller mere vil blive kompenseret med koncentrater af røde blodlegemer.

En uafhængig investigator, der var blindet over for de undersøgelsesgrupper, som ikke vil være involveret i patientbehandlingen, indsamlede dataene.

Som i tidligere undersøgelser 14-15 bestemmes prøvestørrelsen ved at overveje, at et område under ROC-kurven ≥ 0,8 er klinisk pålideligt til at forudsige væskerespons. For at detektere en forskel på 0,3 fra nulhypotesen på 0,5, kræves der 28 patienter i hver gruppe med en type I-fejl på 0,05 og en styrke på 80 % under ROC-kurven, idet det antages lige mange respondere og ikke-respondere. For at kompensere for et frafald på 10 % vil 31 patienter blive inkluderet i hver gruppe.

Normale fordelinger af data vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Elevens parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne hæmodynamiske variabler opnået på de 2 tidspunkter (T0, T1) før og efter volumenudvidelse. Hæmodynamiske variabler mellem respondere og ikke-respondere inden for gruppen på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med Student-uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant. x2-testen vil blive brugt, når det er angivet. Pearson-rangmetoden tester lineære korrelationer mellem SVV før volumenbelastning (T0) og absolutte ændringer i SVV (∆SVV) og procentvis ændring i SVI (∆SVI) efter volumen. De respondere er defineret som de patienter, der viser en ≥ 15 % stigning i CI efter volumenudvidelse mellem T0 og T1.16 En ROC-kurve for hver variabel vil blive genereret, og et areal under ROC-kurven vil blive beregnet. Ved hjælp af denne analyse kunne den optimale tærskelværdi, sensitivitet og specificitet af SVV under hver undersøgelsesintervention bestemmes. ROC-kurverne vil blive sammenlignet med DeLong-testen. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, medianer [IQR] eller tal (%). En værdi på p<0,05 anses for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse II til III
  • Varigheden af ​​OLV forventes at overstige 1,5 time

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse > II
  • Højre ventrikulær dysfunktion
  • Pulmonal hypertension
  • hjerteklapsygdom
  • intrakardiale shunts
  • Enhver anden hjerterytme end sinus
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Renal dysfunktion
  • Leverdysfunktion
  • Graviditet
  • Body mass index >35 kg m-2
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • præoperativ administration af inotrope lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent positivt trykventilation
TV 2 mL kg-1 PBW, I:E-forhold > 0,3, RR 60 vejrtrækninger min-1 og en FGF på < 2 L min-1, ved brug af en anden identisk ventilator med lavt kompatibelt internt kredsløb
Placebo komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP på 2 cm H2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: 5 min efter indlæsning af volumen
At udforske SVV's evne til at forudsige væskerespons med ROC-plot
5 min efter indlæsning af volumen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Slagvolumen variation
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Hjerteindeks
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Luftvejstryk
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner