Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippumaton keuhkojen ventilaatio ja nestevaste

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vertaileva tutkimus riippumattomasta jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta ja korkeataajuisesta ylipaineventilaatiosta nestevasteeseen yhden keuhkon ventilaation aikana torakoskooppisessa leikkauksessa

Vigileo-FloTrac-järjestelmällä (Edwards Lifescience, Irvine, CA) mitatun aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) on osoitettu pystyvän ennustamaan nestevastetta yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana potilailla, joille tehdään keuhkoloektomia (herkkyys: 82,4). %, spesifisyys: 92,3 %).1 Monet parametrit, kuten hengityksen tilavuus (TV), 1-2 positiivinen uloshengityspaine (PEEP), 3 hengitystiheys (RR), 4 rintakehän ja keuhkojen myöntyvyys, 5 syke ja rytmi sekä kammioiden toiminta ja jälkikuormitus, 6-7 kaikilla on dokumentoitu olevan vaikutuksia SVV:hen.

SVV lasketaan lyöntien välisen SV:n vaihteluna keskiarvosta viimeisen 20 sekunnin aikana: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, jossa SVmax, SVmin ja SVmean ovat vastaavasti maksimiarvot, minimi ja järjestelmän määrittämä keskimääräinen SV.

SVV ei ehkä ole riittävän herkkä ennustamaan nestevastetta potilailla, joilla on oikean kammion (RV) toimintahäiriö, koska samanaikaisesti lisääntyy RV:n jälkikuormitus, mikä johtaa esikuormituksen vaihtelun vähenemiseen ja sitä seuraavaan epätarkkuuteen SVV-mittauksissa.8

OLV voi lisätä hengitysteiden painetta, mikä lisää RV:n jälkikuormitusta, loppudiastolista tilavuutta ja aivohalvauksen työindeksiä, mikä estää RV-toimintaa.9-11 oikean kammion jälkikuormituksen lisääntyminen voi liioitella aivohalvauksen tilavuuden syklistä vaihtelua.12

Kirjoittajien aiemmassa tutkimuksessa9 he havaitsivat, että korkeataajuinen positiivinen paineventilaatio (HFPPV) oli parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) OLV:n osalta, mikä johti merkittävästi korkeampaan RV:n ejektiofraktioon, pienempään RV:n jälkikuormitukseen ja korkeampaan valtimoiden määrään. hapetus, kun taas edellinen rajoittaa riittävää operatiivisen kentän visualisointia videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) aikana.13

HFPPV:llä ja CPAP:lla riippumattoman keuhkoventiloinnin vaikutuksia SVV:hen ja nestevasteeseen OLV:n aikana ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla potilailla käytetään tavallisia monitoreja sekä tila- ja vasteentropiaan (SE ja RE) perustuvat anestesian syvyydet. Normotermiaa ylläpidetään käyttämällä paineilmalämmityspeittoja. Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Anestesiaa antavat anestesiologit eivät ole mukana tulostietojen keräämisessä. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg kg-1) ja fentanyylillä (2-3 µg kg-1), jotta saavutetaan SE-arvo alle 50 ja RE- ja SE-ero alle 10.

Cisatracuriumia (0,2 mg kg-1) annetaan helpottamaan vasemmanpuoleisen kaksoisonteloputken sijoittamista, ja sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.

Anestesiaa ylläpidetään 0,7–1,5 alveolaarisella minimipitoisuudella sevofluraania ja 0,5 µg kg-1 fentanyylin lisäyksillä, jotta SE-arvot pysyvät alle 50:ssä ja RE- ja SE-ero alle 10:ssä. Toisen nykimisen tukahduttaminen kyynärluuhermon neljästä stimulaatiosta ylläpidetään 0,03 mg:n kg-1 lisäyksillä sisatrakuriumia.

Säteittäinen valtimo katetroidaan. Sydänindeksi (CI) ja SVV mitataan Vigileo-FloTrac-järjestelmällä (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).

Potilaiden kaksi keuhkoa (TLV) ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla hengitystilalla, sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus ilmassa on 0,4, TV 8 ml kg-1 (ennustettu ruumiinpaino (PBW)), sisäänhengitys uloshengityssuhde (I:E) 1:2,5 ja PEEP 5 cm H2O, tuorekaasuvirtaus (FGF) 1,5-1,7 L min-1 ja RR säädetty saavuttamaan PaCO2 35-45 mm Hg.

OLV:n aikana TV, FiO2, I:E-suhde, PEEP, FGF ja RR säilyvät kuten TLV:n aikana ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.

Torakostomian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella generoidun satunnaiskoodin.

Potilaan riippumaton keuhko OLV:n aikana ventiloidaan CPAP:llä 2 cm H2O tai HFPPV:llä satunnaistetun mukaan.

Kaikki potilaat saavat Ringerin laktaattiliuosta 2 ml kg-1 h-1 leikkauksen aikana. SVV:n kyky ennustaa nestevastetta CPAP:n tai HFPPV:n aikana arvioidaan 30 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Hemodynaaminen ohjaus standardoidaan tekijöiden protokollan mukaisesti. Jos MAP putoaa 60 mmHg:iin, annetaan 250 ml plasmaproteiinifraktiota 5 %, ja jos tämä ei riitä, annetaan toistuvina suonensisäisinä annoksina efedriiniä 5 mg tai fenyyliefriiniä 100 µg virtsanerityksen ylläpitämiseksi. yhtä suuri tai suurempi kuin 0,5 ml kg-1 tunti-1. Hemoglobiinipitoisuus 8 g dL-1 tai suurempi kompensoidaan punasolukonsentraateilla.

Tutkimusryhmille sokeutunut riippumaton tutkija, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa, keräsi tiedot.

Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa14-15, otoskoko määritetään ottamalla huomioon, että ROC-käyrän alla oleva alue ≥ 0,8 on kliinisesti luotettava nestevasteen ennustamiseen. 0,3:n eron havaitsemiseksi nollahypoteesista 0,5 tarvitaan kussakin ryhmässä 28 potilasta, joiden tyypin I virhe on 0,05 ja teho 80 % ROC-käyrän alla, olettaen, että vastaajia ja ei-vasteisia on yhtä monta. 10 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 31 potilasta.

Aineiston normaalijakaumia arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä käytetään vertaamaan hemodynaamisia muuttujia, jotka on saatu kahdella aikapisteellä (T0, T1) ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen. Hemodynaamisia muuttujia vastaajien ja reagoimattomien välillä ryhmän sisällä kullakin aikapisteellä verrataan käyttämällä Studentin riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarvittaessa. x2-testiä käytetään tarvittaessa. Pearson rank -menetelmä testaa lineaarista korrelaatiota SVV:n ennen tilavuuslatausta (T0) ja SVV:n (∆SVV) absoluuttisten muutosten ja SVI:n prosentuaalisen muutoksen (∆SVI) välillä tilavuuden jälkeen. Vastaajiksi määritellään ne potilaat, joiden luottamusväli on kasvanut ≥ 15 % tilavuuden kasvun jälkeen T0:n ja T16:n välillä. Jokaiselle muuttujalle luodaan ROC-käyrä ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan. Tämän analyysin avulla voitiin määrittää SVV:n optimaalinen kynnysarvo, herkkyys ja spesifisyys kunkin tutkimuksen aikana. ROC-käyriä verrataan DeLong-testillä. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD, mediaaneina [IQR] tai lukuina (%). Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen luokka II–III
  • OLV:n keston odotetaan ylittävän 1,5 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka > II
  • Oikean kammion toimintahäiriö
  • Keuhkoverenpainetauti
  • sydänläppäsairaus
  • sydämensisäiset shuntit
  • Mikä tahansa muu sydämen rytmi kuin sinus
  • Hypertensio
  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Maksan toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Painoindeksi >35 kg m-2
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • inotrooppisten lääkkeiden antaminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuinen ylipainetuuletus
TV 2 ml kg-1 PBW, I:E-suhde > 0,3, RR 60 hengitystä min-1 ja FGF < 2 L min-1, käyttäen toista identtistä hengityslaitetta matalan yhteensopivan sisäisen piirin kanssa
Placebo Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP 2 cm H2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Tutkia SVV:n kykyä ennustaa nestevastetta ROC-kaavioiden avulla
5 min tilavuuden lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
Keuhkojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa