- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02191410
Riippumaton keuhkojen ventilaatio ja nestevaste
Vertaileva tutkimus riippumattomasta jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta ja korkeataajuisesta ylipaineventilaatiosta nestevasteeseen yhden keuhkon ventilaation aikana torakoskooppisessa leikkauksessa
Vigileo-FloTrac-järjestelmällä (Edwards Lifescience, Irvine, CA) mitatun aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) on osoitettu pystyvän ennustamaan nestevastetta yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana potilailla, joille tehdään keuhkoloektomia (herkkyys: 82,4). %, spesifisyys: 92,3 %).1 Monet parametrit, kuten hengityksen tilavuus (TV), 1-2 positiivinen uloshengityspaine (PEEP), 3 hengitystiheys (RR), 4 rintakehän ja keuhkojen myöntyvyys, 5 syke ja rytmi sekä kammioiden toiminta ja jälkikuormitus, 6-7 kaikilla on dokumentoitu olevan vaikutuksia SVV:hen.
SVV lasketaan lyöntien välisen SV:n vaihteluna keskiarvosta viimeisen 20 sekunnin aikana: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, jossa SVmax, SVmin ja SVmean ovat vastaavasti maksimiarvot, minimi ja järjestelmän määrittämä keskimääräinen SV.
SVV ei ehkä ole riittävän herkkä ennustamaan nestevastetta potilailla, joilla on oikean kammion (RV) toimintahäiriö, koska samanaikaisesti lisääntyy RV:n jälkikuormitus, mikä johtaa esikuormituksen vaihtelun vähenemiseen ja sitä seuraavaan epätarkkuuteen SVV-mittauksissa.8
OLV voi lisätä hengitysteiden painetta, mikä lisää RV:n jälkikuormitusta, loppudiastolista tilavuutta ja aivohalvauksen työindeksiä, mikä estää RV-toimintaa.9-11 oikean kammion jälkikuormituksen lisääntyminen voi liioitella aivohalvauksen tilavuuden syklistä vaihtelua.12
Kirjoittajien aiemmassa tutkimuksessa9 he havaitsivat, että korkeataajuinen positiivinen paineventilaatio (HFPPV) oli parempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) OLV:n osalta, mikä johti merkittävästi korkeampaan RV:n ejektiofraktioon, pienempään RV:n jälkikuormitukseen ja korkeampaan valtimoiden määrään. hapetus, kun taas edellinen rajoittaa riittävää operatiivisen kentän visualisointia videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) aikana.13
HFPPV:llä ja CPAP:lla riippumattoman keuhkoventiloinnin vaikutuksia SVV:hen ja nestevasteeseen OLV:n aikana ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla käytetään tavallisia monitoreja sekä tila- ja vasteentropiaan (SE ja RE) perustuvat anestesian syvyydet. Normotermiaa ylläpidetään käyttämällä paineilmalämmityspeittoja. Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Anestesiaa antavat anestesiologit eivät ole mukana tulostietojen keräämisessä. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg kg-1) ja fentanyylillä (2-3 µg kg-1), jotta saavutetaan SE-arvo alle 50 ja RE- ja SE-ero alle 10.
Cisatracuriumia (0,2 mg kg-1) annetaan helpottamaan vasemmanpuoleisen kaksoisonteloputken sijoittamista, ja sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
Anestesiaa ylläpidetään 0,7–1,5 alveolaarisella minimipitoisuudella sevofluraania ja 0,5 µg kg-1 fentanyylin lisäyksillä, jotta SE-arvot pysyvät alle 50:ssä ja RE- ja SE-ero alle 10:ssä. Toisen nykimisen tukahduttaminen kyynärluuhermon neljästä stimulaatiosta ylläpidetään 0,03 mg:n kg-1 lisäyksillä sisatrakuriumia.
Säteittäinen valtimo katetroidaan. Sydänindeksi (CI) ja SVV mitataan Vigileo-FloTrac-järjestelmällä (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Potilaiden kaksi keuhkoa (TLV) ventiloidaan koneellisesti paineohjatulla hengitystilalla, sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus ilmassa on 0,4, TV 8 ml kg-1 (ennustettu ruumiinpaino (PBW)), sisäänhengitys uloshengityssuhde (I:E) 1:2,5 ja PEEP 5 cm H2O, tuorekaasuvirtaus (FGF) 1,5-1,7 L min-1 ja RR säädetty saavuttamaan PaCO2 35-45 mm Hg.
OLV:n aikana TV, FiO2, I:E-suhde, PEEP, FGF ja RR säilyvät kuten TLV:n aikana ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Torakostomian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella generoidun satunnaiskoodin.
Potilaan riippumaton keuhko OLV:n aikana ventiloidaan CPAP:llä 2 cm H2O tai HFPPV:llä satunnaistetun mukaan.
Kaikki potilaat saavat Ringerin laktaattiliuosta 2 ml kg-1 h-1 leikkauksen aikana. SVV:n kyky ennustaa nestevastetta CPAP:n tai HFPPV:n aikana arvioidaan 30 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Hemodynaaminen ohjaus standardoidaan tekijöiden protokollan mukaisesti. Jos MAP putoaa 60 mmHg:iin, annetaan 250 ml plasmaproteiinifraktiota 5 %, ja jos tämä ei riitä, annetaan toistuvina suonensisäisinä annoksina efedriiniä 5 mg tai fenyyliefriiniä 100 µg virtsanerityksen ylläpitämiseksi. yhtä suuri tai suurempi kuin 0,5 ml kg-1 tunti-1. Hemoglobiinipitoisuus 8 g dL-1 tai suurempi kompensoidaan punasolukonsentraateilla.
Tutkimusryhmille sokeutunut riippumaton tutkija, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa, keräsi tiedot.
Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa14-15, otoskoko määritetään ottamalla huomioon, että ROC-käyrän alla oleva alue ≥ 0,8 on kliinisesti luotettava nestevasteen ennustamiseen. 0,3:n eron havaitsemiseksi nollahypoteesista 0,5 tarvitaan kussakin ryhmässä 28 potilasta, joiden tyypin I virhe on 0,05 ja teho 80 % ROC-käyrän alla, olettaen, että vastaajia ja ei-vasteisia on yhtä monta. 10 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 31 potilasta.
Aineiston normaalijakaumia arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä käytetään vertaamaan hemodynaamisia muuttujia, jotka on saatu kahdella aikapisteellä (T0, T1) ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen. Hemodynaamisia muuttujia vastaajien ja reagoimattomien välillä ryhmän sisällä kullakin aikapisteellä verrataan käyttämällä Studentin riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarvittaessa. x2-testiä käytetään tarvittaessa. Pearson rank -menetelmä testaa lineaarista korrelaatiota SVV:n ennen tilavuuslatausta (T0) ja SVV:n (∆SVV) absoluuttisten muutosten ja SVI:n prosentuaalisen muutoksen (∆SVI) välillä tilavuuden jälkeen. Vastaajiksi määritellään ne potilaat, joiden luottamusväli on kasvanut ≥ 15 % tilavuuden kasvun jälkeen T0:n ja T16:n välillä. Jokaiselle muuttujalle luodaan ROC-käyrä ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan. Tämän analyysin avulla voitiin määrittää SVV:n optimaalinen kynnysarvo, herkkyys ja spesifisyys kunkin tutkimuksen aikana. ROC-käyriä verrataan DeLong-testillä. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD, mediaaneina [IQR] tai lukuina (%). Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen luokka II–III
- OLV:n keston odotetaan ylittävän 1,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokka > II
- Oikean kammion toimintahäiriö
- Keuhkoverenpainetauti
- sydänläppäsairaus
- sydämensisäiset shuntit
- Mikä tahansa muu sydämen rytmi kuin sinus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Munuaisten toimintahäiriö
- Maksan toimintahäiriö
- Raskaus
- Painoindeksi >35 kg m-2
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- inotrooppisten lääkkeiden antaminen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen ylipainetuuletus
|
TV 2 ml kg-1 PBW, I:E-suhde > 0,3, RR 60 hengitystä min-1 ja FGF < 2 L min-1, käyttäen toista identtistä hengityslaitetta matalan yhteensopivan sisäisen piirin kanssa
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
CPAP 2 cm H2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
Tutkia SVV:n kykyä ennustaa nestevastetta ROC-kaavioiden avulla
|
5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
5 min ennen tilavuuslatausta, 5 min tilavuuden lataamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2014045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .