- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191410
Nezávislá plicní ventilace a reakce na tekutiny
Srovnávací studie nezávislého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a vysokofrekvenční ventilace s pozitivním tlakem na reakci na tekutiny během ventilace jedné plíce pro torakoskopickou chirurgii
Ukázalo se, že variace tepového objemu (SVV), měřená pomocí systému Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), je schopna předpovídat reakci na tekutiny během ventilace jedné plíce (OLV) u pacientů podstupujících plicní lobektomii (citlivost: 82,4 %, specificita: 92,3 %).1 Mnoho parametrů, jako je dechový objem (TV), 1–2 pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 3 dechová frekvence (RR), 4 poddajnost hrudníku a plic, 5 srdeční frekvence a rytmus a komorová funkce a afterload,6–7 u všech bylo zdokumentováno, že mají vliv na SVV.
SVV se vypočítá jako variace SV od úderu k úderu od průměrné hodnoty za posledních 20 sekund dat: SVV = (SVmax - SVmin)/SV průměr, kde SVmax, SVmin a SV průměr jsou maximální, minimální a střední hodnota SV určená systémem.
SVV nemusí být dostatečně citlivá k předpovědi reakce na tekutiny u pacientů s dysfunkcí pravé komory (RV) kvůli současnému zvýšení afterloadu RV, což vede ke snížení kolísání před zatížením a následné nepřesnosti v měření SVV.8
OLV může zvýšit tlak v dýchacích cestách, což má za následek zvýšení afterloadu RV, enddiastolického objemu a indexu práce při mrtvici, a tím bránit funkci RV.9-11 zvýšení dotížení pravé komory může zveličovat cyklické kolísání tepového objemu.12
V předchozí studii autorů9 zjistili, že vysokofrekvenční pozitivní tlaková ventilace (HPPPV) byla u OLV lepší než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), což vedlo k významně vyšší ejekční frakci pravé komory, nižšímu afterloadu pravé komory a vyššímu arteriálnímu oxygenace, zatímco ta první omezuje adekvátní vizualizaci operačního pole během video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS).13
Účinky nezávislé plicní ventilace s HFPPV a CPAP na SVV a schopnost reagovat na tekutiny během OLV nebyly dosud studovány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory a hloubka anestezie založená na stavu a odezvové entropii (SE, resp. RE). Normotermie bude udržována používáním přikrývek s nuceným prouděním vzduchu. Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Anesteziologové, kteří podávají anestetikum, se nebudou podílet na sběru výsledných dat. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (2-3 mg kg-1) a fentanylem (2-3 µg kg-1), aby se dosáhlo hodnoty SE menší než 50 a rozdíl mezi RE a SE menší než 10.
K usnadnění umístění levostranné dvoulumenové trubice bude podáno cisatracurium (0,2 mg kg-1) a správná poloha jejího hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.
Anestezie bude udržována s 0,7 až 1,5 minimální alveolární koncentrace sevofluranu a 0,5 µg kg-1 přírůstků fentanylu, aby se udržely hodnoty SE menší než 50 a rozdíl mezi RE a SE menší než 10. Potlačení druhého záškubu v sérii čtyř stimulací ulnárního nervu bude udržováno přírůstky cisatrakuria o 0,03 mg kg-1.
Radiální tepna bude katetrizována. Srdeční index (CI) a SVV budou měřeny pomocí systému Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Dvě plíce pacientů (TLV) budou mechanicky ventilovány v režimu tlakově řízené ventilace, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 ve vzduchu, TV 8 ml kg-1 (předpokládaná tělesná hmotnost (PBW)), inspirační k exspirační (I:E) poměr 1:2,5 a PEEP 5 cm H2O, průtok čerstvého plynu (FGF) 1,5-1,7 l min-1 a RR upravené tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg.
Během OLV, TV, FiO2, poměr I:E, PEEP, FGF a RR budou zachovány jako během TLV a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený pro vzduch.
Po torakostomii budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou nakreslením postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících počítačově generovaný randomizační kód.
Pacientovy nezávislé plíce během OLV budou ventilovány pomocí CPAP 2 cm H2O nebo HFPPV podle randomizace.
Všichni pacienti dostanou během operace laktátový Ringerův roztok v množství 2 ml kg-1 h-1. Schopnost SVV předpovídat reakci na tekutiny během CPAP nebo HFPPV bude hodnocena 30 minut po randomizaci.
Hemodynamická kontrola bude standardizována podle protokolu autorů. Pokud MAP klesne na 60 mmHg, bude podáno 250 ml frakce plazmatických bílkovin 5%, a pokud to nestačí, budou podávány opakované intravenózní dávky efedrinu 5 mg nebo fenylefrinu 100 µg, aby se udržela tvorba moči. rovný nebo větší než 0,5 ml kg-1 hodina-1. Koncentrace hemoglobinu 8 g dl-1 nebo vyšší bude kompenzována koncentráty červených krvinek.
Údaje shromáždil nezávislý výzkumník zaslepený vůči studijním skupinám, který se nebude podílet na léčbě pacientů.
Stejně jako v předchozích studiích14–15 je velikost vzorku určena s ohledem na to, že oblast pod křivkou ROC ≥ 0,8 je klinicky spolehlivá pro predikci reakce na tekutiny. K detekci rozdílu 0,3 od nulové hypotézy 0,5 bude zapotřebí 28 pacientů v každé skupině s chybou typu I 0,05 a mocninou 80 % pod ROC křivkou, za předpokladu stejného počtu respondérů a nereagujících. Aby se kompenzovala míra předčasného ukončení ve výši 10 %, bude do každé skupiny zařazeno 31 pacientů.
Normální rozložení dat bude posouzeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem budou použity k porovnání hemodynamických proměnných získaných ve 2 časových bodech (T0, T1) před a po objemové expanzi. Hemodynamické proměnné mezi respondéry a nereagujícími v rámci skupiny v každém časovém bodě budou porovnány pomocí Studentova nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu, kde je to vhodné. Pokud je to uvedeno, použije se test x2. Metoda Pearson rank testuje lineární korelace mezi SVV před objemovým zatížením (T0) a absolutními změnami SVV (∆SVV) a procentuální změnou SVI (∆SVI) po objemu. Reagující pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří vykazují ≥ 15% zvýšení CI po expanzi objemu mezi T0 a T1,16 Pro každou proměnnou se vygeneruje křivka ROC a vypočítá se plocha pod křivkou ROC. Pomocí této analýzy bylo možné určit optimální prahovou hodnotu, senzitivitu a specificitu SVV během každého studijního zásahu. Křivky ROC budou porovnány pomocí testu DeLong. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD, mediány [IQR] nebo číslo (%). Hodnota p< 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzikální třída II až III
- Očekává se, že trvání OLV přesáhne 1,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Třída New York Heart Association > II
- Dysfunkce pravé komory
- Plicní Hypertenze
- chlopenní onemocnění srdce
- intrakardiální zkraty
- Jakýkoli srdeční rytmus jiný než sinusový
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Renální dysfunkce
- Jaterní dysfunkce
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti >35 kg m-2
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- předoperační podávání inotropních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční přetlaková ventilace
|
TV 2 ml kg-1 PBW, poměr I:E > 0,3, RR 60 dechů min-1 a FGF < 2 l min-1, s použitím druhého identického ventilátoru s nízkým vyhovujícím vnitřním okruhem
|
|
Komparátor placeba: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
CPAP 2 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: 5 minut po načtení objemu
|
Prozkoumat schopnost SVV předpovídat odezvu na tekutiny pomocí ROC grafů
|
5 minut po načtení objemu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Srdeční index
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Index objemu zdvihu
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
|
Plíce Compliance
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2014045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan