Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislá plicní ventilace a reakce na tekutiny

22. května 2018 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Srovnávací studie nezávislého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a vysokofrekvenční ventilace s pozitivním tlakem na reakci na tekutiny během ventilace jedné plíce pro torakoskopickou chirurgii

Ukázalo se, že variace tepového objemu (SVV), měřená pomocí systému Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), je schopna předpovídat reakci na tekutiny během ventilace jedné plíce (OLV) u pacientů podstupujících plicní lobektomii (citlivost: 82,4 %, specificita: 92,3 %).1 Mnoho parametrů, jako je dechový objem (TV), 1–2 pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 3 dechová frekvence (RR), 4 poddajnost hrudníku a plic, 5 srdeční frekvence a rytmus a komorová funkce a afterload,6–7 u všech bylo zdokumentováno, že mají vliv na SVV.

SVV se vypočítá jako variace SV od úderu k úderu od průměrné hodnoty za posledních 20 sekund dat: SVV = (SVmax - SVmin)/SV průměr, kde SVmax, SVmin a SV průměr jsou maximální, minimální a střední hodnota SV určená systémem.

SVV nemusí být dostatečně citlivá k předpovědi reakce na tekutiny u pacientů s dysfunkcí pravé komory (RV) kvůli současnému zvýšení afterloadu RV, což vede ke snížení kolísání před zatížením a následné nepřesnosti v měření SVV.8

OLV může zvýšit tlak v dýchacích cestách, což má za následek zvýšení afterloadu RV, enddiastolického objemu a indexu práce při mrtvici, a tím bránit funkci RV.9-11 zvýšení dotížení pravé komory může zveličovat cyklické kolísání tepového objemu.12

V předchozí studii autorů9 zjistili, že vysokofrekvenční pozitivní tlaková ventilace (HPPPV) byla u OLV lepší než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), což vedlo k významně vyšší ejekční frakci pravé komory, nižšímu afterloadu pravé komory a vyššímu arteriálnímu oxygenace, zatímco ta první omezuje adekvátní vizualizaci operačního pole během video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS).13

Účinky nezávislé plicní ventilace s HFPPV a CPAP na SVV a schopnost reagovat na tekutiny během OLV nebyly dosud studovány.

Přehled studie

Detailní popis

U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory a hloubka anestezie založená na stavu a odezvové entropii (SE, resp. RE). Normotermie bude udržována používáním přikrývek s nuceným prouděním vzduchu. Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Anesteziologové, kteří podávají anestetikum, se nebudou podílet na sběru výsledných dat. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (2-3 mg kg-1) a fentanylem (2-3 µg kg-1), aby se dosáhlo hodnoty SE menší než 50 a rozdíl mezi RE a SE menší než 10.

K usnadnění umístění levostranné dvoulumenové trubice bude podáno cisatracurium (0,2 mg kg-1) a správná poloha jejího hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.

Anestezie bude udržována s 0,7 až 1,5 minimální alveolární koncentrace sevofluranu a 0,5 µg kg-1 přírůstků fentanylu, aby se udržely hodnoty SE menší než 50 a rozdíl mezi RE a SE menší než 10. Potlačení druhého záškubu v sérii čtyř stimulací ulnárního nervu bude udržováno přírůstky cisatrakuria o 0,03 mg kg-1.

Radiální tepna bude katetrizována. Srdeční index (CI) a SVV budou měřeny pomocí systému Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).

Dvě plíce pacientů (TLV) budou mechanicky ventilovány v režimu tlakově řízené ventilace, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 ve vzduchu, TV 8 ml kg-1 (předpokládaná tělesná hmotnost (PBW)), inspirační k exspirační (I:E) poměr 1:2,5 a PEEP 5 cm H2O, průtok čerstvého plynu (FGF) 1,5-1,7 l min-1 a RR upravené tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg.

Během OLV, TV, FiO2, poměr I:E, PEEP, FGF a RR budou zachovány jako během TLV a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený pro vzduch.

Po torakostomii budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou nakreslením postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících počítačově generovaný randomizační kód.

Pacientovy nezávislé plíce během OLV budou ventilovány pomocí CPAP 2 cm H2O nebo HFPPV podle randomizace.

Všichni pacienti dostanou během operace laktátový Ringerův roztok v množství 2 ml kg-1 h-1. Schopnost SVV předpovídat reakci na tekutiny během CPAP nebo HFPPV bude hodnocena 30 minut po randomizaci.

Hemodynamická kontrola bude standardizována podle protokolu autorů. Pokud MAP klesne na 60 mmHg, bude podáno 250 ml frakce plazmatických bílkovin 5%, a pokud to nestačí, budou podávány opakované intravenózní dávky efedrinu 5 mg nebo fenylefrinu 100 µg, aby se udržela tvorba moči. rovný nebo větší než 0,5 ml kg-1 hodina-1. Koncentrace hemoglobinu 8 g dl-1 nebo vyšší bude kompenzována koncentráty červených krvinek.

Údaje shromáždil nezávislý výzkumník zaslepený vůči studijním skupinám, který se nebude podílet na léčbě pacientů.

Stejně jako v předchozích studiích14–15 je velikost vzorku určena s ohledem na to, že oblast pod křivkou ROC ≥ 0,8 je klinicky spolehlivá pro predikci reakce na tekutiny. K detekci rozdílu 0,3 od nulové hypotézy 0,5 bude zapotřebí 28 pacientů v každé skupině s chybou typu I 0,05 a mocninou 80 % pod ROC křivkou, za předpokladu stejného počtu respondérů a nereagujících. Aby se kompenzovala míra předčasného ukončení ve výši 10 %, bude do každé skupiny zařazeno 31 pacientů.

Normální rozložení dat bude posouzeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Studentův párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem budou použity k porovnání hemodynamických proměnných získaných ve 2 časových bodech (T0, T1) před a po objemové expanzi. Hemodynamické proměnné mezi respondéry a nereagujícími v rámci skupiny v každém časovém bodě budou porovnány pomocí Studentova nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu, kde je to vhodné. Pokud je to uvedeno, použije se test x2. Metoda Pearson rank testuje lineární korelace mezi SVV před objemovým zatížením (T0) a absolutními změnami SVV (∆SVV) a procentuální změnou SVI (∆SVI) po objemu. Reagující pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří vykazují ≥ 15% zvýšení CI po expanzi objemu mezi T0 a T1,16 Pro každou proměnnou se vygeneruje křivka ROC a vypočítá se plocha pod křivkou ROC. Pomocí této analýzy bylo možné určit optimální prahovou hodnotu, senzitivitu a specificitu SVV během každého studijního zásahu. Křivky ROC budou porovnány pomocí testu DeLong. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD, mediány [IQR] nebo číslo (%). Hodnota p< 0,05 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzikální třída II až III
  • Očekává se, že trvání OLV přesáhne 1,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Třída New York Heart Association > II
  • Dysfunkce pravé komory
  • Plicní Hypertenze
  • chlopenní onemocnění srdce
  • intrakardiální zkraty
  • Jakýkoli srdeční rytmus jiný než sinusový
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Renální dysfunkce
  • Jaterní dysfunkce
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg m-2
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • předoperační podávání inotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční přetlaková ventilace
TV 2 ml kg-1 PBW, poměr I:E > 0,3, RR 60 dechů min-1 a FGF < 2 l min-1, s použitím druhého identického ventilátoru s nízkým vyhovujícím vnitřním okruhem
Komparátor placeba: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP 2 cm H2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na tekutiny
Časové okno: 5 minut po načtení objemu
Prozkoumat schopnost SVV předpovídat odezvu na tekutiny pomocí ROC grafů
5 minut po načtení objemu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Srdeční index
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Index objemu zdvihu
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
Plíce Compliance
Časové okno: 5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení
5 minut před objemovým zatížením, 5 minut po objemovém zatížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Předplatit