- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02191410
Независимая вентиляция легких и реакция на жидкость
Сравнительное исследование независимого постоянного положительного давления в дыхательных путях и высокочастотной вентиляции с положительным давлением на реакцию на жидкость во время однолегочной вентиляции для торакоскопической хирургии
Было показано, что изменение ударного объема (SVV), измеренное с помощью системы Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), позволяет прогнозировать реакцию на инфузионную терапию во время однолегочной вентиляции (OLV) у пациентов, перенесших легочную лобэктомию (чувствительность: 82,4). %, специфичность: 92,3%).1 Многие параметры, такие как дыхательный объем (TV), 1–2 положительное давление в конце выдоха (PEEP), 3 частота дыхания (RR), 4 растяжимость грудной клетки и легких, 5 частота и ритм сердечных сокращений, а также функция желудочков и постнагрузка, 6–7. было задокументировано, что все они влияют на SVV.
SVV рассчитывается как отклонение SV от одного удара к другому от среднего значения за последние 20 секунд данных: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, где SVmax, SVmin и SVmean, соответственно, являются максимальными, минимальное и среднее значение SV, определяемое системой.
SVV может быть недостаточно чувствителен для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов с дисфункцией правого желудочка (ПЖ) из-за сопутствующего увеличения постнагрузки ПЖ, что приводит к уменьшению вариации преднагрузки и последующей неточности измерения SVV.8
OLV может повышать давление в дыхательных путях, что приводит к увеличению постнагрузки ПЖ, конечно-диастолического объема и индекса ударной работы, тем самым нарушая функцию ПЖ. увеличение постнагрузки правого желудочка может преувеличивать циклические изменения ударного объема.12
В предыдущем исследовании авторов [9] они обнаружили, что высокочастотная вентиляция с положительным давлением (ВВППД) превосходила постоянную вентиляцию с положительным давлением (СРАР) для OLV, что приводило к значительно более высокой фракции выброса ПЖ, меньшей постнагрузке ПЖ и более высокому артериальному давлению. оксигенации, в то время как первая ограничивает адекватную визуализацию операционного поля во время видеоторакоскопической хирургии (VATS)13.
Влияние самостоятельной вентиляции легких с HFPPV и CPAP на SVV и жидкостную реакцию во время OLV еще не изучалось.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У всех пациентов будут применяться стандартные мониторы и энтропия состояния и реакции (SE и RE соответственно) на основе глубины анестезии. Нормотермия будет поддерживаться с помощью одеял с принудительной вентиляцией. Техника анестезии будет стандартизирована у всех исследуемых пациентов. Анестезиологи, проводящие анестезию, не будут участвовать в сборе данных о результатах. Общая анестезия будет вызвана пропофолом (2–3 мг/кг) и фентанилом (2–3 мкг/кг) для достижения значения SE менее 50 и разницы между RE и SE менее 10.
Цисатракурий (0,2 мг кг-1) будет вводиться для облегчения установки левосторонней двухпросветной трубки, а правильное положение ее кончика будет подтверждено с помощью фиброоптического бронхоскопа.
Анестезия будет поддерживаться с минимальной альвеолярной концентрацией севофлурана от 0,7 до 1,5 и приращениями 0,5 мкг кг-1 фентанила для поддержания значений SE менее 50 и разницы между RE и SE менее 10. Подавление второго подергивания при стимуляции локтевого нерва по схеме «четыре» будет поддерживаться введением 0,03 мг/кг цисатракурия.
Лучевая артерия будет катетеризирована. Сердечный индекс (CI) и SVV будут измеряться с использованием системы Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Два легких пациента (TLV) будут подвергаться механической вентиляции в режиме вентиляции с регулируемым давлением, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,4 в воздухе, TV 8 мл кг-1 (прогнозируемая масса тела (PBW)), вдох до соотношение выдоха (I:E) 1:2,5 и ПДКВ 5 см H2O, поток свежего газа (FGF) 1,5-1,7 л мин-1 и ЧД, скорректированные для достижения PaCO2 35-45 мм рт.ст.
Во время OLV,TV, FiO2, соотношение I:E, PEEP, FGF и RR будут поддерживаться, как и во время TLV, а просвет независимого легкого останется открытым для воздуха.
После торакостомии пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух путем вытягивания последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированный компьютером рандомизационный код.
Независимое легкое пациента во время OLV будет вентилироваться с помощью CPAP 2 см H2O или HFPPV в зависимости от рандомизации.
Все пациенты будут получать лактатный раствор Рингера в дозе 2 мл кг-1 ч-1 во время операции. Способность SVV прогнозировать реакцию жидкости во время CPAP или HFPPV будет оцениваться через 30 минут после рандомизации.
Гемодинамический контроль будет стандартизирован в соответствии с авторским протоколом. Если среднее артериальное давление упало до 60 мм рт. равен или превышает 0,5 мл кг-1 час-1. Концентрация гемоглобина 8 г дл-1 или выше будет компенсирована концентратами эритроцитов.
Данные собирал независимый исследователь, не имеющий представления об исследовательских группах, которые не будут участвовать в ведении пациентов.
Как и в предыдущих исследованиях,14-15 размер выборки определяется с учетом того, что площадь под ROC-кривой ≥ 0,8 клинически надежна для прогнозирования реакции на введение жидкости. Чтобы обнаружить разницу в 0,3 от нулевой гипотезы 0,5, потребуется 28 пациентов в каждой группе с ошибкой типа I 0,05 и мощностью 80% под ROC-кривой, предполагая равное количество ответивших и не ответивших. Чтобы компенсировать отсев в размере 10%, в каждую группу будет включен 31 пациент.
Нормальные распределения данных будут оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Парный t-критерий Стьюдента или ранговый критерий Вилкоксона будут использоваться для сравнения гемодинамических переменных, полученных в 2 временных точках (T0, T1) до и после увеличения объема. Гемодинамические переменные между ответившими и не ответившими в группе в каждый момент времени будут сравниваться с использованием независимого t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, где это уместно. Тест x2 будет использоваться при наличии показаний. Ранговый метод Пирсона проверяет линейную корреляцию между SVV до объемной нагрузки (T0) и абсолютными изменениями SVV (∆SVV) и процентным изменением SVI (∆SVI) после объема. Респонденты определяются как пациенты, у которых наблюдается увеличение ДИ на ≥ 15% после увеличения объема между T0 и T1.16 Для каждой переменной будет создана ROC-кривая, и будет рассчитана площадь под ROC-кривой. С помощью этого анализа можно было определить оптимальное пороговое значение, чувствительность и специфичность SVV во время каждого изучаемого вмешательства. Кривые ROC будут сравниваться с использованием теста Делонга. Данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, медианы [IQR] или числа (%). Значение p<0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Саудовская Аравия, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический класс Американского общества анестезиологов от II до III
- Ожидается, что продолжительность OLV превысит 1,5 часа.
Критерий исключения:
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II
- Дисфункция правого желудочка
- Легочная гипертензия
- порок сердца
- внутрисердечные шунты
- Любой сердечный ритм, кроме синусового
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Почечная дисфункция
- Печеночная дисфункция
- Беременность
- Индекс массы тела >35 кг м-2
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- предоперационное введение инотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Высокочастотная вентиляция с положительным давлением
|
TV 2 мл кг-1 PBW, соотношение вдох: выдох > 0,3, ЧД 60 вдохов мин-1 и FGF < 2 л мин-1, с использованием второго идентичного аппарата ИВЛ с низким внутренним контуром
|
Плацебо Компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
CPAP 2 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция жидкости
Временное ограничение: 5 мин после объемной загрузки
|
Изучить способность SVV прогнозировать реакцию жидкости с помощью графиков ROC.
|
5 мин после объемной загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Индекс ударного объема
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Податливость легких
Временное ограничение: 5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
5 мин до объемной нагрузки, 5 мин после объемной нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Главный следователь: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2014045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .