- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02191410
비의존적 폐 환기 및 유체 반응성
흉강경 수술을 위한 한쪽 폐 환기 시 유체 반응성에 대한 비의존적 지속 양압 환기와 고주파 양압 환기의 비교 연구
Vigileo-FloTrac 시스템(Edwards Lifescience, Irvine, CA)을 사용하여 측정한 박출량 변화(SVV)는 폐엽 절제술(민감도: 82.4 %, 특이도: 92.3%).1 1회 호흡량(TV),1-2 호기말 양압(PEEP),3 호흡수(RR), 4 흉부 및 폐 순응도,5 심박수 및 리듬, 심실 기능 및 후부하,6-7 모두 SVV에 영향을 미치는 것으로 문서화되었습니다.
SVV는 데이터의 가장 최근 20초 동안의 평균값에서 박동 간 SV의 변화로 계산됩니다. SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, 여기서 SVmax, SVmin 및 SVmean은 각각 최대값입니다. 시스템에 의해 결정된 최소 및 평균 SV.
SVV는 RV 애프터로드의 부수적인 증가로 인해 우심실(RV) 기능 장애가 있는 환자의 체액 반응을 예측하는 데 충분히 민감하지 않을 수 있으며, 이로 인해 프리로드 변동이 감소하고 이후 SVV 측정이 부정확해집니다.8
OLV는 기도압을 증가시켜 RV 후부하, 확장기말 용적 및 뇌졸중 작업 지수를 증가시켜 RV 기능을 방해할 수 있습니다.9-11The 우심실 후부하의 증가는 뇌졸중 용적의 주기적 변화를 과장할 수 있습니다.12
저자의 이전 연구에서9 그들은 고주파 양압 환기(HFPPV)가 OLV에 대해 지속적 양압(CPAP)보다 우월하여 RV 박출률이 훨씬 더 높고 RV 애프터로드가 낮고 동맥이 더 높다는 것을 발견했습니다. 반면 전자는 비디오 흉강경 수술(VATS) 동안 적절한 수술 시야를 제한합니다.13
HFPPV 및 CPAP를 사용한 비의존적 폐 환기가 SVV 및 OLV 동안 유체 반응성에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자에서 표준 모니터, 상태 및 반응 엔트로피(각각 SE 및 RE) 기반 마취 깊이가 적용됩니다. 강제 공기 보온 담요를 사용하여 정상적인 체온을 유지합니다. 마취 기술은 모든 연구 환자에서 표준화됩니다. 마취를 하는 마취 전문의는 결과 데이터 수집에 관여하지 않습니다. SE 값이 50 미만이고 RE와 SE의 차이가 10 미만이 되도록 프로포폴(2-3 mg kg-1) 및 펜타닐(2-3 μg kg-1)로 전신 마취를 유도합니다.
Cisatracurium(0.2mg/kg-1)을 투여하여 왼쪽 이중 내강관의 배치를 용이하게 하고 끝의 정확한 위치를 광섬유 기관지경으로 확인합니다.
SE 값을 50 미만으로 유지하고 RE와 SE의 차이를 10 미만으로 유지하기 위해 세보플루란의 최소 폐포 농도를 0.7~1.5로 유지하고 펜타닐을 0.5 μg kg-1 증분으로 마취합니다. 0.03mg/kg-1 cisatracurium 증량으로 척골 신경의 4열 자극에서 두 번째 연축 억제가 유지됩니다.
요골 동맥을 카테터 삽입합니다. 심장 지수(CI) 및 SVV는 Vigileo-FloTrac 시스템(v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA)을 사용하여 측정됩니다.
환자의 두 폐(TLV)는 압력 제어 환기 모드, 공기 중 0.4의 흡기 산소 분율(FiO2), TV 8mL kg-1(예상 체중(PBW)), 호기(I:E) 비율 1:2.5 및 PEEP 5 cm H2O, 신선 가스 유량(FGF) 1.5-1.7 L min-1, RR이 35-45 mm Hg의 PaCO2를 달성하도록 조정되었습니다.
OLV,TV, FiO2, I:E 비율, PEEP, FGF 및 RR은 TLV 동안과 같이 유지되며 비의존 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 유지됩니다.
개흉술 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 코드가 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 그려 두 개 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
OLV 동안 환자의 비의존성 폐는 무작위로 2cm H2O 또는 HFPPV의 CPAP로 환기됩니다.
모든 환자는 수술 중 2mL kg-1 h-1의 Lactated Ringer's solution을 받게 됩니다. CPAP 또는 HFPPV 동안 유체 반응성을 예측하는 SVV의 기능은 무작위화 후 30분에 평가됩니다.
혈역학 제어는 저자의 프로토콜에 따라 표준화됩니다. MAP가 60mmHg로 떨어지면 혈장단백 5% 분획 250mL를 투여하고, 이것이 충분하지 않을 경우 ephedrine 5mg 또는 phenylephrine 100μg을 반복 정맥주사하여 소변량을 일정하게 유지한다. 0.5 mL kg-1 시간-1 이상. 8g dL-1 이상의 헤모글로빈 농도는 적혈구 농축액으로 보상됩니다.
환자 관리에 관여하지 않는 연구 그룹에 대해 눈이 먼 독립 조사자가 데이터를 수집했습니다.
이전 연구14-15에서와 같이 ROC 곡선 아래 면적 ≥ 0.8이 유체 반응성을 예측하기에 임상적으로 신뢰할 수 있다는 점을 고려하여 표본 크기를 결정합니다. 0.5의 귀무가설과 0.3의 차이를 감지하기 위해 반응자와 비반응자의 수가 같다고 가정할 때 제1종 오류가 0.05이고 ROC 곡선에서 검정력이 80%인 각 그룹에 28명의 환자가 필요합니다. 10%의 탈락률을 보상하기 위해 각 그룹에 31명의 환자가 포함됩니다.
데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다. Student's paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 용적 확장 전후의 두 시점(T0, T1)에서 얻은 혈역학 변수를 비교합니다. 각 시점에서 그룹 내 반응자와 비반응자 사이의 혈류역학 변수는 적절한 경우 학생 독립적 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 비교됩니다. x2 테스트는 표시될 때 사용됩니다. Pearson 순위 방법은 볼륨 로딩 전 SVV(T0)와 볼륨 후 SVV의 절대 변화(∆SVV) 및 SVI의 백분율 변화(∆SVI) 사이의 선형 상관관계를 테스트합니다. 반응자는 T0에서 T1.16 사이의 용적 확장 후 CI가 15% 이상 증가한 환자로 정의됩니다. 각 변수에 대한 ROC 곡선이 생성되고 ROC 곡선 아래 영역이 계산됩니다. 이 분석을 사용하여 각 연구 개입 동안 SVV의 최적 임계값, 민감도 및 특이성을 결정할 수 있습니다. ROC 곡선은 DeLong 테스트를 사용하여 비교됩니다. 데이터는 평균 ± SD, 중앙값[IQR] 또는 숫자(%)로 표시됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체등급 II~III
- OLV 지속 시간은 1.5시간을 초과할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 뉴욕심장협회 클래스 > II
- 우심실 기능 장애
- 폐 고혈압
- 심장 판막 질환
- 심장내 션트
- 부비동 이외의 모든 심장 리듬
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 임신
- 체질량 지수 >35kg m-2
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 수축성 약물의 수술 전 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 양압 환기
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TV 2mL kg-1 PBW, I:E 비율 > 0.3, RR 60 호흡 min-1 및 < 2L min-1의 FGF, 낮은 순응 내부 회로가 있는 두 번째 동일한 인공 호흡기 사용
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위약 비교기: 지속적인 양압
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2cm H2O의 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응성
기간: 볼륨 로딩 후 5분
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ROC 플롯으로 유체 반응성을 예측하는 SVV의 기능을 탐색하려면
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볼륨 로딩 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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스트로크 볼륨 변화
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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평균 혈압
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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심장 지수
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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스트로크 볼륨 인덱스
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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기도 압력
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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폐 순응도
기간: 볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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볼륨 로딩 전 5분, 볼륨 로딩 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N2014045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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