- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191410
Niet-afhankelijke longventilatie en vochtreactiviteit
Vergelijkende studie van de niet-afhankelijke continue positieve luchtwegdruk en hoogfrequente positieve drukventilatie op vloeistofrespons tijdens eenlongbeademing voor thoracoscopische chirurgie
Het is aangetoond dat de slagvolumevariatie (SVV), gemeten met behulp van het Vigileo-FloTrac-systeem (Edwards Lifescience, Irvine, CA), in staat is de vloeistofrespons te voorspellen tijdens één-longventilatie (OLV) bij patiënten die pulmonale lobectomie ondergaan (gevoeligheid: 82,4 %, specificiteit: 92,3%).1 Veel parameters zoals ademvolume (TV),1-2 positieve eind-expiratoire druk (PEEP),3 ademhalingsfrequentie (RR), 4 borst- en longcompliantie,5 hartslag en ritme, en ventriculaire functie en afterload,6-7 van alle is gedocumenteerd dat ze effecten hebben op de SVV.
SVV wordt berekend als de variatie van slag-op-slag SV van de gemiddelde waarde gedurende de meest recente 20 seconden aan gegevens: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, waarbij SVmax, SVmin en SVmean respectievelijk het maximum zijn, minimum en gemiddelde SV bepaald door het systeem.
SVV is mogelijk niet voldoende gevoelig om vloeistofresponsiviteit te voorspellen bij patiënten met rechterventrikeldisfunctie (RV) als gevolg van een gelijktijdige toename van de RV-afterload, die leidt tot een afname van de preload-variatie en daaropvolgende onnauwkeurigheid in SVV-metingen.8
OLV kan de luchtwegdruk verhogen, wat resulteert in een toename van de RV-afterload, het einddiastolische volume en de stroke work index, waardoor de RV-functie wordt belemmerd.9-11 verhogingen van de rechter ventriculaire afterload kunnen de cyclische variatie in slagvolume overdrijven.12
In de eerdere studie van de auteurs9 vonden ze dat de hoogfrequente positieve-drukventilatie (HFPPV) superieur was aan de continue positieve-luchtwegdruk (CPAP) voor OLV, wat resulteerde in een significant hogere RV-ejectiefractie, lagere RV-afterload en hogere arteriële oxygenatie, terwijl eerstgenoemde de adequate operatieve veldvisualisatie tijdens video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS) beperkt.13
De effecten van de niet-afhankelijke longbeademing met HFPPV en CPAP op de SVV en vochtreactiviteit tijdens OLV is nog niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten zullen standaardmonitoren en toestands- en responsentropie (respectievelijk SE en RE) op diepte van anesthesie worden toegepast. Normothermie wordt gehandhaafd door het gebruik van geforceerde luchtverwarmingsdekens. De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd bij alle bestudeerde patiënten. Anesthesisten die de verdoving geven, worden niet betrokken bij het verzamelen van uitkomstgegevens. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2-3 mg kg-1) en fentanyl (2-3 µg kg-1) om een SE-waarde van minder dan 50 en het verschil tussen RE en SE van minder dan 10 te bereiken.
Cisatracurium (0,2 mg kg-1) zal worden toegediend om de plaatsing van een linkszijdige buis met dubbel lumen te vergemakkelijken, en de juiste positie van de tip zal worden bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een minimum alveolaire concentratie van 0,7 tot 1,5 sevofluraan en 0,5 µg kg-1 verhogingen van fentanyl om de SE-waarden kleiner dan 50 en het verschil tussen RE en SE kleiner dan 10 te houden. Onderdrukking van de tweede twitch in trein-van-vier stimulatie van de nervus ulnaris zal worden gehandhaafd met stappen van 0,03 mg kg-1 cisatracurium.
De radiale slagader wordt gekatheteriseerd. Hartindex (CI) en SVV worden gemeten met behulp van een Vigileo-FloTrac-systeem (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
De twee longen (TLV) van de patiënt worden mechanisch beademd met een drukgestuurde beademingsmodus, een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,4 in lucht, TV van 8 ml kg-1 (voorspeld lichaamsgewicht (PBW)), inspiratoir naar expiratoire (I:E) verhouding van 1:2,5 en PEEP van 5 cm H2O, verse gasstroom (FGF) van 1,5-1,7 L min-1, en RR aangepast om een PaCO2 van 35-45 mm Hg te bereiken.
Tijdens OLV blijven TV, FiO2, I:E-ratio, PEEP, FGF en RR behouden zoals tijdens TLV en wordt het lumen van de niet-afhankelijke long opengelaten voor lucht.
Na een thoracostomie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee door opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen te trekken die een door de computer gegenereerde randomisatiecode bevatten.
De niet-afhankelijke long van de patiënt tijdens OLV wordt beademd met een CPAP van 2 cm H2O of HFPPV zoals gerandomiseerd.
Alle patiënten krijgen tijdens de operatie een Ringer-lactaatoplossing van 2 ml kg-1 h-1. Het vermogen van SVV om vloeiende responsiviteit te voorspellen tijdens CPAP of HFPPV zal 30 minuten na randomisatie worden beoordeeld.
Hemodynamische controle zal worden gestandaardiseerd volgens het auteursprotocol. Als de MAP daalt tot 60 mmHg, wordt 250 ml plasma-eiwitfractie 5% toegediend, en als dit niet voldoende is, zullen herhaalde doses intraveneus efedrine 5 mg of fenylefrine 100 µg worden toegediend om de urineproductie op peil te houden. gelijk aan of groter dan 0,5 ml kg-1 uur-1. Een hemoglobineconcentratie van 8 g dL-1 of hoger wordt gecompenseerd met erytrocytenconcentraten.
Een onafhankelijke onderzoeker die blind was voor de studiegroepen die niet betrokken zullen zijn bij het beheer van de patiënt, verzamelde de gegevens.
Net als in eerdere studies14-15 wordt de steekproefomvang bepaald door te overwegen dat een gebied onder de ROC-curve ≥ 0,8 klinisch betrouwbaar is om de reactie op vloeistof te voorspellen. Om een verschil van 0,3 met de nulhypothese van 0,5 te detecteren, zijn in elke groep 28 patiënten nodig met een type I-fout van 0,05 en een vermogen van 80% onder de ROC-curve, uitgaande van een gelijk aantal responders en non-responders. Om een uitval van 10% te compenseren, worden in elke groep 31 patiënten opgenomen.
Normale verdelingen van gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Student's gepaarde t-test of de Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om hemodynamische variabelen te vergelijken die zijn verkregen op de 2 tijdstippen (T0, T1) voor en na volume-expansie. Hemodynamische variabelen tussen responders en non-responders binnen de groep op elk tijdstip zullen worden vergeleken met behulp van Student Independent t-test of Mann-Whitney U-test waar van toepassing. De x2-test wordt gebruikt wanneer aangegeven. De Pearson-rangmethode test lineaire correlaties tussen SVV vóór volumebelasting (T0) en absolute veranderingen in SVV (∆SVV) en procentuele verandering in SVI (∆SVI) na volume. De responders worden gedefinieerd als die patiënten die een stijging van ≥ 15% in betrouwbaarheidsinterval laten zien na volume-expansie tussen T0 en T1.16 Er wordt een ROC-curve voor elke variabele gegenereerd en een gebied onder de ROC-curve wordt berekend. Met behulp van deze analyse konden de optimale drempelwaarde, sensitiviteit en specificiteit van SVV tijdens elke studie-interventie worden bepaald. De ROC-curven worden vergeleken met behulp van de DeLong-test. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, medianen [IQR] of aantal (%). Een waarde van p< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke klasse van II tot III
- De duur van OLV zal naar verwachting langer zijn dan 1,5 uur
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association klasse > II
- Rechterventrikeldisfunctie
- Pulmonale hypertensie
- hartklepaandoening
- intracardiale shunts
- Elk ander hartritme dan sinus
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Nierfunctiestoornis
- Leverfunctiestoornis
- Zwangerschap
- Lichaamsmassa-index >35 kg m-2
- Perifere arteriële occlusieve ziekte
- preoperatieve toediening van inotrope medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge frequentie positieve drukventilatie
|
TV 2 ml kg-1 PBW, I:E-ratio > 0,3, RR 60 ademhalingen min-1 en een FGF van < 2 L min-1, gebruikmakend van een tweede identieke ventilator met laag conform intern circuit
|
|
Placebo-vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
|
CPAP van 2 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: 5 min na het laden van het volume
|
Het vermogen van SVV onderzoeken om vloeiende responsiviteit te voorspellen met ROC-plots
|
5 min na het laden van het volume
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
|
Long-compliantie
Tijdsspanne: 5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
5 min voor het laden van het volume, 5 min na het laden van het volume
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Hoofdonderzoeker: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2014045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .