- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191410
Uavhengig lungeventilasjon og væskerespons
Sammenlignende studie av ikke-avhengig kontinuerlig positivt luftveistrykk og høyfrekvent positivt trykkventilasjon på væskerespons under en-lungeventilasjon for thorakoskopisk kirurgi
Slagvolumvariasjonen (SVV), målt ved hjelp av Vigileo-FloTrac-systemet (Edwards Lifescience, Irvine, CA), har vist seg å kunne forutsi væskerespons under en-lungeventilasjon (OLV) hos pasienter som gjennomgår lungelobektomi (sensitivitet: 82,4) %, spesifisitet: 92,3 %).1 Mange parametere som tidalvolum (TV), 1-2 positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), 3 respirasjonsfrekvens (RR), 4 bryst- og lungekompatibilitet, 5 hjertefrekvens og rytme, og ventrikkelfunksjon og etterbelastning, 6-7 alle er dokumentert å ha effekter på SVV.
SVV beregnes som variasjonen av slag-til-slag SV fra middelverdien i løpet av de siste 20 sekundene med data: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, hvor SVmax, SVmin og SVmean er henholdsvis maksimum, minimum, og gjennomsnittlig SV bestemt av systemet.
SVV er kanskje ikke tilstrekkelig sensitiv til å forutsi væskerespons hos pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) på grunn av samtidig økning i RV-etterbelastning, som fører til en reduksjon i preload-variasjon og påfølgende unøyaktighet i SVV-målinger.8
OLV kan øke luftveistrykket, noe som resulterer i økninger i RV-etterbelastningen, end-diastolisk volum og slagarbeidsindeks, og dermed hindre RV-funksjonen.9-11 økninger i høyre ventrikkel-etterbelastning kan overdrive den sykliske variasjonen i slagvolum.12
I forfatternes forrige studie,9 fant de at høyfrekvent positivt trykkventilasjon (HFPPV) var overlegent kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for OLV, noe som resulterte i betydelig høyere RV-ejeksjonsfraksjon, lavere RV-etterbelastning og høyere arteriell oksygenering, mens førstnevnte begrenser den adekvate operative feltvisualiseringen under videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).13
Effekten av den ikke-avhengige lungeventilasjonen med HFPPV og CPAP på SVV og væskerespons under OLV er ennå ikke studert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos alle pasienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) basert på anestesidybde bli brukt. Normotermi vil opprettholdes ved å bruke varmetepper med tvungen luft. Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Anestesileger som gir bedøvelsen vil ikke være involvert i innsamlingen av utfallsdata. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (2-3 mg kg-1) og fentanyl (2-3 µg kg-1) for å oppnå en SE-verdi mindre enn 50 og forskjellen mellom RE og SE mindre enn 10.
Cisatracurium (0,2 mg kg-1) vil bli administrert for å lette plassering av et venstresidig dobbeltlumenrør, og riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Anestesi vil opprettholdes med 0,7 til 1,5 minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran og 0,5 µg kg-1 trinn med fentanyl for å opprettholde SE-verdiene mindre enn 50 og forskjellen mellom RE og SE mindre enn 10. Undertrykkelse av den andre rykningen i tog-av-fire-stimulering av ulnarnerven vil opprettholdes med 0,03 mg kg-1 trinn med cisatracurium.
Den radiale arterien vil bli kateterisert. Hjerteindeks (CI) og SVV vil bli målt ved å bruke et Vigileo-FloTrac-system (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Pasientenes to lunger (TLV) vil bli mekanisk ventilert med en trykkkontrollert ventilasjonsmodus, en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,4 i luft, TV på 8 mL kg-1 (predikert kroppsvekt (PBW)), inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, ferskgassstrøm (FGF) på 1,5-1,7 L min-1, og RR justert for å oppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Under OLV,TV, FiO2, I:E-forhold, vil PEEP, FGF og RR, opprettholdes som under TLV, og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Etter thoracostomi vil pasienter bli tilfeldig allokert til en av to ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en datamaskingenerert randomiseringskode.
Pasientens uavhengige lunge under OLV vil bli ventilert med en CPAP på 2 cm H2O eller HFPPV som randomisert.
Alle pasienter vil motta Ringers laktasjonsløsning med 2 ml kg-1 h-1 under operasjonen. Evnen til SVV til å forutsi væskerespons under CPAP eller HFPPV vil bli vurdert 30 minutter etter randomisering.
Hemodynamisk kontroll vil bli standardisert i henhold til forfatternes protokoll. Hvis MAP falt ned til 60 mmHg, vil 250 ml plasmaproteinfraksjon 5 % bli administrert, og hvis dette ikke er nok, vil gjentatte doser med intravenøs efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 µg administreres for å opprettholde urinproduksjonen. lik eller større enn 0,5 ml kg-1 time-1. En hemoglobinkonsentrasjon på 8 g dL-1 eller mer vil bli kompensert med konsentrater av røde blodlegemer.
En uavhengig etterforsker blindet for studiegruppene som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen, samlet inn dataene.
Som i tidligere studier,14-15 bestemmes prøvestørrelsen ved å vurdere at et område under ROC-kurven ≥ 0,8 er klinisk pålitelig for å forutsi væskerespons. For å oppdage en 0,3 forskjell fra nullhypotesen på 0,5, vil det være nødvendig med 28 pasienter i hver gruppe med en type I-feil på 0,05 og en potens på 80 % under ROC-kurven, forutsatt likt antall respondere og ikke-respondere. For å kompensere for et frafall på 10 % vil 31 pasienter inkluderes i hver gruppe.
Normale fordelinger av data vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Studentens parede t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å sammenligne hemodynamiske variabler oppnådd ved de 2 tidspunktene (T0, T1) før og etter volumekspansjon. Hemodynamiske variabler mellom respondere og ikke-respondere i gruppen på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med Student-uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test der det er hensiktsmessig. x2-testen vil bli brukt når angitt. Pearson-rangeringsmetoden tester lineære korrelasjoner mellom SVV før volumbelastning (T0) og absolutte endringer i SVV (∆SVV) og prosentvis endring i SVI (∆SVI) etter volum. Respondentene er definert som de pasientene som viser en ≥ 15 % økning i KI etter volumutvidelse mellom T0 og T1.16 En ROC-kurve for hver variabel vil bli generert og et område under ROC-kurven vil bli beregnet. Ved å bruke denne analysen kan den optimale terskelverdien, sensitiviteten og spesifisiteten til SVV under hver studieintervensjon bestemmes. ROC-kurvene vil bli sammenlignet ved hjelp av DeLong-testen. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, medianer [IQR] eller tall (%). En verdi på p<0,05 anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse II til III
- Varigheten av OLV forventes å overstige 1,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse > II
- Høyre ventrikkel dysfunksjon
- Pulmonal hypertensjon
- hjerteklaffsykdom
- intrakardiale shunts
- Enhver hjerterytme annet enn sinus
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Nyredysfunksjon
- Leverdysfunksjon
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks >35 kg m-2
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- preoperativ administrering av inotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent positivt trykkventilasjon
|
TV 2 mL kg-1 PBW, I:E-forhold > 0,3, RR 60 pust min-1 og en FGF på < 2 L min-1, ved bruk av en andre identisk ventilator med lav-kompatibel intern krets
|
|
Placebo komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
CPAP på 2 cm H2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: 5 min etter volumlasting
|
Å utforske SVVs evne til å forutsi væskerespons med ROC-plott
|
5 min etter volumlasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Slagvolumindeks
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
5 min før volumlasting, 5 min etter volumlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Hovedetterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2014045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .