- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02191410
Ventilazione polmonare non dipendente e reattività ai fluidi
Studio comparativo della pressione positiva continua non dipendente delle vie aeree e della ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza sulla risposta ai fluidi durante la ventilazione di un polmone per la chirurgia toracoscopica
La variazione della gittata sistolica (SVV), misurata utilizzando il sistema Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), si è dimostrata in grado di prevedere la risposta ai fluidi durante la ventilazione monopolmone (OLV) in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare (sensibilità: 82,4 %, specificità: 92,3%).1 Molti parametri come volume corrente (TV),1-2 pressione positiva di fine espirazione (PEEP),3 frequenza respiratoria (RR),4 compliance toracica e polmonare,5 frequenza e ritmo cardiaco, funzione ventricolare e postcarico,6-7 è stato documentato che tutti hanno effetti sull'SVV.
SVV è calcolato come la variazione di SV da battito a battito rispetto al valore medio durante i 20 secondi di dati più recenti: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, dove SVmax, SVmin e SVmean sono, rispettivamente, il massimo, minimo e medio SV determinato dal sistema.
L'SVV potrebbe non essere sufficientemente sensibile per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con disfunzione del ventricolo destro (RV) a causa di aumenti concomitanti del postcarico RV, che portano a una diminuzione della variazione del precarico e alla conseguente imprecisione nelle misurazioni dell'SVV.8
L'OLV può aumentare la pressione delle vie aeree, con conseguente aumento del postcarico RV, del volume telediastolico e dell'indice di lavoro sistolico, impedendo così la funzione RV.9-11Il gli aumenti del postcarico ventricolare destro possono esagerare la variazione ciclica della gittata sistolica.12
Nello studio precedente degli autori,9 hanno scoperto che la ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza (HFPPV) era superiore alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la VMP, determinando una frazione di eiezione del ventricolo destro significativamente più alta, un postcarico del ventricolo destro più basso e una maggiore ossigenazione, mentre la prima limita l'adeguata visualizzazione del campo operatorio durante la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).13
Gli effetti della ventilazione polmonare non dipendente con HFPPV e CPAP sulla SVV e sulla risposta ai fluidi durante VMP non sono stati ancora studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In tutti i pazienti verranno applicati i monitor standard e l'entropia di stato e di risposta (SE e RE, rispettivamente) in base alla profondità dell'anestesia. La normotermia sarà mantenuta utilizzando coperte riscaldanti ad aria forzata. La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Gli anestesisti che somministrano l'anestetico non saranno coinvolti nella raccolta dei dati sugli esiti. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (2-3 mg kg-1) e fentanil (2-3 µg kg-1) per ottenere un valore SE inferiore a 50 e la differenza tra RE e SE inferiore a 10.
Verrà somministrato cisatracurio (0,2 mg kg-1) per facilitare il posizionamento di un tubo a doppio lume sinistro e la corretta posizione della sua punta sarà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche.
L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima da 0,7 a 1,5 di sevoflurano e incrementi di 0,5 µg kg-1 di fentanil per mantenere i valori SE inferiori a 50 e la differenza tra RE e SE inferiore a 10. La soppressione della seconda contrazione nella stimolazione del treno di quattro del nervo ulnare verrà mantenuta con incrementi di 0,03 mg kg-1 di cisatracurio.
L'arteria radiale sarà cateterizzata. L'indice cardiaco (CI) e l'SVV saranno misurati utilizzando un sistema Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
I due polmoni dei pazienti (TLV) saranno ventilati meccanicamente con una modalità di ventilazione a pressione controllata, una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4 in aria, TV di 8 ml kg-1 (peso corporeo previsto (PBW)), inspiratorio a rapporto espiratorio (I:E) di 1:2,5 e PEEP di 5 cm H2O, flusso di gas fresco (FGF) di 1,5-1,7 L min-1 e RR regolato per ottenere una PaCO2 di 35-45 mm Hg.
Durante VMP, TV, FiO2, rapporto I:E, PEEP, FGF e RR saranno mantenuti come durante TLV e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Dopo la toracostomia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due disegnando buste opache sigillate numerate in sequenza contenenti un codice di randomizzazione generato dal computer.
Il polmone non dipendente del paziente durante VMP sarà ventilato con una CPAP di 2 cm H2O o HFPPV come randomizzato.
Tutti i pazienti riceveranno la soluzione di Ringer lattato a 2 ml kg-1 h-1 durante l'intervento chirurgico. La capacità di SVV di prevedere la risposta ai fluidi durante CPAP o HFPPV sarà valutata 30 minuti dopo la randomizzazione.
Il controllo emodinamico sarà standardizzato secondo il protocollo degli autori. Se la MAP scende a 60 mmHg, verranno somministrati 250 mL di frazione proteica plasmatica al 5% e, se ciò non fosse sufficiente, verranno somministrate dosi ripetute di efedrina 5 mg o fenilefrina 100 µg per via endovenosa per mantenere la diuresi uguale o superiore a 0,5 ml kg-1 ora-1. Una concentrazione di emoglobina di 8 g dL-1 o superiore sarà compensata con concentrati di globuli rossi.
I dati sono stati raccolti da un ricercatore indipendente, cieco rispetto ai gruppi di studio che non saranno coinvolti nella gestione dei pazienti.
Come negli studi precedenti,14-15 la dimensione del campione è determinata considerando che un'area sotto la curva ROC ≥ 0,8 è clinicamente affidabile per prevedere la risposta ai fluidi. Per rilevare una differenza di 0,3 dall'ipotesi nulla di 0,5, saranno necessari 28 pazienti in ciascun gruppo con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza dell'80% sotto la curva ROC, assumendo un numero uguale di responder e non responder. Per compensare un tasso di abbandono del 10%, 31 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo.
Le distribuzioni normali dei dati saranno valutate utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il t-test appaiato di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon saranno utilizzati per confrontare le variabili emodinamiche ottenute nei 2 punti temporali (T0, T1) prima e dopo l'espansione del volume. Le variabili emodinamiche tra responder e non-responder all'interno del gruppo in ogni momento saranno confrontate utilizzando il test t indipendente di Student o il test U di Mann-Whitney, se del caso. Il test x2 verrà utilizzato quando indicato. Il metodo dei ranghi di Pearson testa le correlazioni lineari tra SVV prima del carico di volume (T0) e le variazioni assolute di SVV (∆SVV) e la variazione percentuale di SVI (∆SVI) dopo il volume. I responder sono definiti come quei pazienti che dimostrano un aumento ≥ 15% dell'IC dopo l'espansione del volume tra T0 e T1.16 Verrà generata una curva ROC per ciascuna variabile e verrà calcolata un'area sotto la curva ROC. Utilizzando questa analisi, è stato possibile determinare il valore soglia ottimale, la sensibilità e la specificità di SVV durante ogni intervento di studio. Le curve ROC saranno confrontate utilizzando il test DeLong. I dati saranno espressi come media ± DS, mediane [IQR] o numero (%). Un valore di p<0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe fisica da II a III
- La durata della VMP dovrebbe superare 1,5 ore
Criteri di esclusione:
- Classe della New York Heart Association > II
- Disfunzione ventricolare destra
- Ipertensione polmonare
- cardiopatia valvolare
- shunt intracardiaci
- Qualsiasi ritmo cardiaco diverso dal seno
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Disfunzione renale
- Disfunzione epatica
- Gravidanza
- Indice di massa corporea >35 kg m-2
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- somministrazione preoperatoria di farmaci inotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva ad alta frequenza
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TV 2 mL kg-1 PBW, rapporto I:E > 0,3, RR 60 respiri min-1 e FGF < 2 L min-1, utilizzando un secondo ventilatore identico con circuito interno a bassa cedevolezza
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Comparatore placebo: Pressione positiva continua delle vie aeree
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CPAP di 2 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività fluida
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Per esplorare la capacità di SVV di prevedere la reattività fluida con grafici ROC
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5 minuti dopo il caricamento del volume
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Indice volume corsa
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Conformità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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5 minuti prima del caricamento del volume, 5 minuti dopo il caricamento del volume
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Investigatore principale: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2014045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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