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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191410
Ventilation pulmonaire non dépendante et réactivité liquidienne
Étude comparative de la pression positive continue non dépendante et de la ventilation à pression positive à haute fréquence sur la réactivité aux fluides pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracoscopique
La variation du volume d'éjection systolique (SVV), mesurée à l'aide du système Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), s'est avérée capable de prédire la réactivité liquidienne pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) chez les patients subissant une lobectomie pulmonaire (sensibilité : 82,4 %, spécificité : 92,3 %).1 De nombreux paramètres tels que le volume courant (TV),1-2 la pression positive en fin d'expiration (PEP),3 la fréquence respiratoire (RR),4 la compliance thoracique et pulmonaire,5 la fréquence et le rythme cardiaques, ainsi que la fonction ventriculaire et la postcharge,6-7 tous ont été documentés pour avoir des effets sur le SVV.
La SVV est calculée comme la variation de la SV de battement à battement par rapport à la valeur moyenne au cours des 20 dernières secondes de données : SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, où SVmax, SVmin et SVmean sont, respectivement, le maximum, SV minimum et moyen déterminés par le système.
Le SVV peut ne pas être suffisamment sensible pour prédire la réactivité hydrique chez les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) en raison d'augmentations concomitantes de la postcharge du RV, qui entraînent une diminution de la variation de la précharge et une imprécision ultérieure des mesures du SVV.8
L'OLV peut augmenter la pression des voies respiratoires, entraînant une augmentation de la postcharge VD, du volume télédiastolique et de l'indice de travail d'AVC, ce qui entrave la fonction VD.9-11 les augmentations de la postcharge ventriculaire droite peuvent exagérer la variation cyclique du volume d'éjection systolique.12
Dans l'étude précédente des auteurs,9 ils ont constaté que la ventilation à pression positive à haute fréquence (HFPPV) était supérieure à la pression positive continue (CPAP) pour l'OLV, entraînant une fraction d'éjection VD significativement plus élevée, une postcharge VD plus faible et une augmentation de la charge artérielle. l'oxygénation, tandis que la première limite la visualisation adéquate du champ opératoire pendant la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).13
Les effets de la ventilation pulmonaire non dépendante avec HFPPV et CPAP sur la SVV et la réactivité liquidienne pendant l'OLV n'ont pas encore été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez tous les patients, des moniteurs standard et une entropie d'état et de réponse (SE et RE, respectivement) basés sur la profondeur de l'anesthésie seront appliqués. La normothermie sera maintenue en utilisant des couvertures chauffantes à air pulsé. La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Les anesthésiologistes qui administrent l'anesthésique ne seront pas impliqués dans la collecte des données sur les résultats. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (2-3 mg kg-1) et du fentanyl (2-3 µg kg-1) pour atteindre une valeur SE inférieure à 50 et la différence entre RE et SE inférieure à 10.
Le cisatracurium (0,2 mg kg-1) sera administré pour faciliter la mise en place d'un tube à double lumière du côté gauche, et la position correcte de son extrémité sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.
L'anesthésie sera maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,5 de sévoflurane et des incréments de 0,5 µg kg-1 de fentanyl pour maintenir les valeurs SE inférieures à 50 et la différence entre RE et SE inférieure à 10. La suppression de la deuxième secousse dans la stimulation du nerf cubital en train de quatre sera maintenue avec des incréments de 0,03 mg kg-1 de cisatracurium.
L'artère radiale sera cathétérisée. L'index cardiaque (IC) et le SVV seront mesurés à l'aide d'un système Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Les deux poumons des patients (TLV) seront ventilés mécaniquement avec un mode de ventilation à pression contrôlée, une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4 dans l'air, TV de 8 mL kg-1 (poids corporel prédit (PBW)), inspiratoire à rapport expiratoire (I:E) de 1:2,5 et PEP de 5 cm H2O, débit de gaz frais (FGF) de 1,5-1,7 L min-1 et RR ajusté pour atteindre une PaCO2 de 35-45 mm Hg.
Pendant OLV, TV, FiO2, I: E ratio, PEEP, FGF et RR seront maintenus comme pendant TLV et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Après la thoracostomie, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par ordinateur.
Le poumon non dépendant du patient pendant l'OLV sera ventilé avec un CPAP de 2 cm H2O ou HFPPV comme randomisé.
Tous les patients recevront une solution de Ringer lactate à 2mL kg-1 h-1 pendant la chirurgie. La capacité du SVV à prédire la réactivité des fluides pendant la CPAP ou la HFPPV sera évaluée 30 minutes après la randomisation.
Le contrôle hémodynamique sera standardisé selon le protocole des auteurs. Si la PAM chute à 60 mmHg, 250 mL de fraction protéique plasmatique à 5 % seront administrés et, si cela ne suffit pas, des doses répétées d'éphédrine 5 mg ou de phényléphrine 100 µg par voie intraveineuse seront administrées pour maintenir le débit urinaire égale ou supérieure à 0,5 mL kg-1 heure-1. Une concentration d'hémoglobine de 8 g dL-1 ou plus sera compensée par des concentrés de globules rouges.
Un enquêteur indépendant en aveugle des groupes d'étude qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge des patients a recueilli les données.
Comme dans les études précédentes,14-15 la taille de l'échantillon est déterminée en considérant qu'une aire sous la courbe ROC ≥ 0,8 est cliniquement fiable pour prédire la réactivité hydrique. Pour détecter une différence de 0,3 par rapport à l'hypothèse nulle de 0,5, 28 patients seront nécessaires dans chaque groupe avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 80 % sous la courbe ROC, en supposant un nombre égal de répondeurs et de non-répondeurs. Pour compenser un taux d'abandon de 10%, 31 patients seront inclus dans chaque groupe.
Les distributions normales des données seront évaluées à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t apparié de Student ou le test des rangs signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables hémodynamiques obtenues aux 2 points temporels (T0, T1) avant et après l'expansion volémique. Les variables hémodynamiques entre les répondeurs et les non-répondants au sein du groupe à chaque instant seront comparées à l'aide du test t indépendant de Student ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant. Le test x2 sera utilisé lorsqu'il est indiqué. La méthode des rangs de Pearson teste les corrélations linéaires entre la SVV avant le chargement du volume (T0) et les variations absolues de la SVV (∆SVV) et la variation en pourcentage de la SVI (∆SVI) après le volume. Les répondeurs sont définis comme les patients qui présentent une augmentation ≥ 15 % de l'IC après l'expansion du volume entre T0 et T1.16 Une courbe ROC pour chaque variable sera générée et une aire sous la courbe ROC sera calculée. À l'aide de cette analyse, la valeur seuil optimale, la sensibilité et la spécificité du SVV au cours de chaque intervention de l'étude ont pu être déterminées. Les courbes ROC seront comparées à l'aide du test DeLong. Les données seront exprimées en moyenne ± SD, médianes [IQR] ou nombre (%). Une valeur de p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Eastern
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Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists classe physique de II à III
- La durée de l'OLV devrait dépasser 1,5 heure
Critère d'exclusion:
- Classe de la New York Heart Association > II
- Dysfonction ventriculaire droite
- Hypertension pulmonaire
- cardiopathie valvulaire
- shunts intracardiaques
- Tout rythme cardiaque autre que sinusal
- Hypertension
- Diabète sucré
- Dysfonctionnement rénal
- Dysfonctionnement hépatique
- Grossesse
- Indice de masse corporelle >35 kg m-2
- Maladie occlusive artérielle périphérique
- administration préopératoire de médicaments inotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation à pression positive haute fréquence
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TV 2 mL kg-1 PBW, rapport I:E > 0,3, RR 60 respirations min-1 et un FGF < 2 L min-1, en utilisant un deuxième ventilateur identique avec un circuit interne faiblement compliant
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Comparateur placebo: Pression positive continue des voies respiratoires
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PPC de 2 cm H2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité fluide
Délai: 5 min après le chargement du volume
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Explorer la capacité de SVV à prédire la réactivité des fluides avec des tracés ROC
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5 min après le chargement du volume
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Variation du volume de course
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Pression artérielle moyenne
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Indice cardiaque
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Indice de volume de course
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Pressions des voies respiratoires
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Conformité pulmonaire
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Chercheur principal: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2014045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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