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Ventilation pulmonaire non dépendante et réactivité liquidienne

22 mai 2018 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Étude comparative de la pression positive continue non dépendante et de la ventilation à pression positive à haute fréquence sur la réactivité aux fluides pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracoscopique

La variation du volume d'éjection systolique (SVV), mesurée à l'aide du système Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), s'est avérée capable de prédire la réactivité liquidienne pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) chez les patients subissant une lobectomie pulmonaire (sensibilité : 82,4 %, spécificité : 92,3 %).1 De nombreux paramètres tels que le volume courant (TV),1-2 la pression positive en fin d'expiration (PEP),3 la fréquence respiratoire (RR),4 la compliance thoracique et pulmonaire,5 la fréquence et le rythme cardiaques, ainsi que la fonction ventriculaire et la postcharge,6-7 tous ont été documentés pour avoir des effets sur le SVV.

La SVV est calculée comme la variation de la SV de battement à battement par rapport à la valeur moyenne au cours des 20 dernières secondes de données : SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, où SVmax, SVmin et SVmean sont, respectivement, le maximum, SV minimum et moyen déterminés par le système.

Le SVV peut ne pas être suffisamment sensible pour prédire la réactivité hydrique chez les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) en raison d'augmentations concomitantes de la postcharge du RV, qui entraînent une diminution de la variation de la précharge et une imprécision ultérieure des mesures du SVV.8

L'OLV peut augmenter la pression des voies respiratoires, entraînant une augmentation de la postcharge VD, du volume télédiastolique et de l'indice de travail d'AVC, ce qui entrave la fonction VD.9-11 les augmentations de la postcharge ventriculaire droite peuvent exagérer la variation cyclique du volume d'éjection systolique.12

Dans l'étude précédente des auteurs,9 ils ont constaté que la ventilation à pression positive à haute fréquence (HFPPV) était supérieure à la pression positive continue (CPAP) pour l'OLV, entraînant une fraction d'éjection VD significativement plus élevée, une postcharge VD plus faible et une augmentation de la charge artérielle. l'oxygénation, tandis que la première limite la visualisation adéquate du champ opératoire pendant la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).13

Les effets de la ventilation pulmonaire non dépendante avec HFPPV et CPAP sur la SVV et la réactivité liquidienne pendant l'OLV n'ont pas encore été étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez tous les patients, des moniteurs standard et une entropie d'état et de réponse (SE et RE, respectivement) basés sur la profondeur de l'anesthésie seront appliqués. La normothermie sera maintenue en utilisant des couvertures chauffantes à air pulsé. La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Les anesthésiologistes qui administrent l'anesthésique ne seront pas impliqués dans la collecte des données sur les résultats. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (2-3 mg kg-1) et du fentanyl (2-3 µg kg-1) pour atteindre une valeur SE inférieure à 50 et la différence entre RE et SE inférieure à 10.

Le cisatracurium (0,2 mg kg-1) sera administré pour faciliter la mise en place d'un tube à double lumière du côté gauche, et la position correcte de son extrémité sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.

L'anesthésie sera maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,5 de sévoflurane et des incréments de 0,5 µg kg-1 de fentanyl pour maintenir les valeurs SE inférieures à 50 et la différence entre RE et SE inférieure à 10. La suppression de la deuxième secousse dans la stimulation du nerf cubital en train de quatre sera maintenue avec des incréments de 0,03 mg kg-1 de cisatracurium.

L'artère radiale sera cathétérisée. L'index cardiaque (IC) et le SVV seront mesurés à l'aide d'un système Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).

Les deux poumons des patients (TLV) seront ventilés mécaniquement avec un mode de ventilation à pression contrôlée, une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,4 dans l'air, TV de 8 mL kg-1 (poids corporel prédit (PBW)), inspiratoire à rapport expiratoire (I:E) de 1:2,5 et PEP de 5 cm H2O, débit de gaz frais (FGF) de 1,5-1,7 L min-1 et RR ajusté pour atteindre une PaCO2 de 35-45 mm Hg.

Pendant OLV, TV, FiO2, I: E ratio, PEEP, FGF et RR seront maintenus comme pendant TLV et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.

Après la thoracostomie, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par ordinateur.

Le poumon non dépendant du patient pendant l'OLV sera ventilé avec un CPAP de 2 cm H2O ou HFPPV comme randomisé.

Tous les patients recevront une solution de Ringer lactate à 2mL kg-1 h-1 pendant la chirurgie. La capacité du SVV à prédire la réactivité des fluides pendant la CPAP ou la HFPPV sera évaluée 30 minutes après la randomisation.

Le contrôle hémodynamique sera standardisé selon le protocole des auteurs. Si la PAM chute à 60 mmHg, 250 mL de fraction protéique plasmatique à 5 % seront administrés et, si cela ne suffit pas, des doses répétées d'éphédrine 5 mg ou de phényléphrine 100 µg par voie intraveineuse seront administrées pour maintenir le débit urinaire égale ou supérieure à 0,5 mL kg-1 heure-1. Une concentration d'hémoglobine de 8 g dL-1 ou plus sera compensée par des concentrés de globules rouges.

Un enquêteur indépendant en aveugle des groupes d'étude qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge des patients a recueilli les données.

Comme dans les études précédentes,14-15 la taille de l'échantillon est déterminée en considérant qu'une aire sous la courbe ROC ≥ 0,8 est cliniquement fiable pour prédire la réactivité hydrique. Pour détecter une différence de 0,3 par rapport à l'hypothèse nulle de 0,5, 28 patients seront nécessaires dans chaque groupe avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 80 % sous la courbe ROC, en supposant un nombre égal de répondeurs et de non-répondeurs. Pour compenser un taux d'abandon de 10%, 31 patients seront inclus dans chaque groupe.

Les distributions normales des données seront évaluées à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t apparié de Student ou le test des rangs signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables hémodynamiques obtenues aux 2 points temporels (T0, T1) avant et après l'expansion volémique. Les variables hémodynamiques entre les répondeurs et les non-répondants au sein du groupe à chaque instant seront comparées à l'aide du test t indépendant de Student ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant. Le test x2 sera utilisé lorsqu'il est indiqué. La méthode des rangs de Pearson teste les corrélations linéaires entre la SVV avant le chargement du volume (T0) et les variations absolues de la SVV (∆SVV) et la variation en pourcentage de la SVI (∆SVI) après le volume. Les répondeurs sont définis comme les patients qui présentent une augmentation ≥ 15 % de l'IC après l'expansion du volume entre T0 et T1.16 Une courbe ROC pour chaque variable sera générée et une aire sous la courbe ROC sera calculée. À l'aide de cette analyse, la valeur seuil optimale, la sensibilité et la spécificité du SVV au cours de chaque intervention de l'étude ont pu être déterminées. Les courbes ROC seront comparées à l'aide du test DeLong. Les données seront exprimées en moyenne ± SD, médianes [IQR] ou nombre (%). Une valeur de p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe physique de II à III
  • La durée de l'OLV devrait dépasser 1,5 heure

Critère d'exclusion:

  • Classe de la New York Heart Association > II
  • Dysfonction ventriculaire droite
  • Hypertension pulmonaire
  • cardiopathie valvulaire
  • shunts intracardiaques
  • Tout rythme cardiaque autre que sinusal
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • Dysfonctionnement rénal
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle >35 kg m-2
  • Maladie occlusive artérielle périphérique
  • administration préopératoire de médicaments inotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation à pression positive haute fréquence
TV 2 mL kg-1 PBW, rapport I:E > 0,3, RR 60 respirations min-1 et un FGF < 2 L min-1, en utilisant un deuxième ventilateur identique avec un circuit interne faiblement compliant
Comparateur placebo: Pression positive continue des voies respiratoires
PPC de 2 cm H2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité fluide
Délai: 5 min après le chargement du volume
Explorer la capacité de SVV à prédire la réactivité des fluides avec des tracés ROC
5 min après le chargement du volume

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Variation du volume de course
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Pression artérielle moyenne
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Indice cardiaque
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Indice de volume de course
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Pressions des voies respiratoires
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
Conformité pulmonaire
Délai: 5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume
5 min avant le chargement du volume, 5 min après le chargement du volume

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Chercheur principal: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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