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Ventilación pulmonar no dependiente y respuesta a líquidos

22 de mayo de 2018 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Estudio comparativo de la presión positiva continua no dependiente en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva de alta frecuencia sobre la respuesta a los fluidos durante la ventilación unipulmonar para cirugía toracoscópica

Se ha demostrado que la variación del volumen sistólico (SVV), medida con el sistema Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), es capaz de predecir la respuesta a los fluidos durante la ventilación unipulmonar (OLV) en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar (sensibilidad: 82,4 %, especificidad: 92,3%).1 Muchos parámetros, como el volumen corriente (TV),1-2 la presión positiva al final de la espiración (PEEP),3 la frecuencia respiratoria (RR),4 la distensibilidad torácica y pulmonar,5 la frecuencia y el ritmo cardíacos, y la función y poscarga ventricular,6-7 se ha documentado que todos tienen efectos sobre el SVV.

SVV se calcula como la variación de SV latido a latido del valor medio durante los últimos 20 segundos de datos: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, donde SVmax, SVmin y SVmean son, respectivamente, el máximo, SV mínimo y medio determinado por el sistema.

La SVV puede no ser lo suficientemente sensible para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con disfunción del ventrículo derecho (VD) debido a los aumentos concomitantes en la poscarga del VD, que conducen a una disminución en la variación de la precarga y la inexactitud subsiguiente en las mediciones de la VSV.8

OLV puede aumentar la presión de las vías respiratorias, lo que resulta en aumentos en la poscarga del VD, el volumen telediastólico y el índice de trabajo sistólico, lo que impide la función del VD.9-11 los aumentos en la poscarga del ventrículo derecho pueden exagerar la variación cíclica del volumen sistólico12.

En el estudio anterior de los autores,9 encontraron que la ventilación con presión positiva de alta frecuencia (HFPPV) fue superior a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para OLV, lo que resultó en una fracción de eyección del VD significativamente más alta, una poscarga del VD más baja y una presión arterial más alta. oxigenación, mientras que la primera limita la visualización adecuada del campo operatorio durante la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS)13.

Aún no se han estudiado los efectos de la ventilación pulmonar no dependiente con HFPPV y CPAP sobre la SVV y la respuesta a los líquidos durante la OLV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar, estado y entropía de respuesta (SE y RE, respectivamente) basados ​​en la profundidad de la anestesia. La normotermia se mantendrá mediante el uso de mantas térmicas de aire forzado. Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Los anestesiólogos que administran el anestésico no participarán en la recopilación de datos de resultados. Se inducirá anestesia general con propofol (2-3 mg kg-1) y fentanilo (2-3 µg kg-1) para conseguir un valor de SE inferior a 50 y la diferencia entre RE y SE inferior a 10.

Se administrará cisatracurio (0,2 mg kg-1) para facilitar la colocación de un tubo de doble luz del lado izquierdo, y se confirmará la posición correcta de su punta con un broncoscopio de fibra óptica.

La anestesia se mantendrá con una concentración alveolar mínima de 0,7 a 1,5 de sevoflurano e incrementos de fentanilo de 0,5 µg kg-1 para mantener los valores de SE por debajo de 50 y la diferencia entre RE y SE por debajo de 10. La supresión de la segunda contracción en la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital se mantendrá con incrementos de 0,03 mg kg-1 de cisatracurio.

Se cateterizará la arteria radial. El índice cardíaco (IC) y SVV se medirán utilizando un sistema Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).

Los dos pulmones (TLV) de los pacientes serán ventilados mecánicamente con un modo de ventilación controlada por presión, una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4 en el aire, TV de 8 mL kg-1 (peso corporal previsto (PBW)), inspiratorio para relación espiratoria (I:E) de 1:2,5 y PEEP de 5 cm H2O, flujo de gas fresco (FGF) de 1,5-1,7 L min-1 y FR ajustada para alcanzar una PaCO2 de 35-45 mm Hg.

Durante OLV, TV, FiO2, relación I:E, PEEP, FGF y RR se mantendrán como durante TLV y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.

Después de la toracostomía, los pacientes serán asignados al azar a uno de dos mediante el sorteo de sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen un código de aleatorización generado por computadora.

El pulmón no dependiente del paciente durante la OLV se ventilará con una CPAP de 2 cm H2O o HFPPV según se aleatorice.

Todos los pacientes recibirán solución de Ringer lactato a razón de 2mL kg-1 h-1 durante la cirugía. La capacidad de SVV para predecir la respuesta a los fluidos durante CPAP o HFPPV se evaluará 30 minutos después de la aleatorización.

El control hemodinámico se estandarizará según el protocolo de los autores. Si la PAM desciende a 60 mmHg, se administrarán 250 mL de fracción de proteína plasmática al 5% y, si esto no fuera suficiente, se administrarán dosis repetidas de efedrina 5 mg o fenilefrina 100 µg por vía intravenosa para mantener la diuresis. igual o mayor a 0,5 mL kg-1 hora-1. Una concentración de hemoglobina de 8 g dL-1 o mayor se compensará con concentrados de glóbulos rojos.

Un investigador independiente ciego a los grupos de estudio que no participarán en el tratamiento de los pacientes recopiló los datos.

Al igual que en estudios previos14-15, el tamaño de la muestra se determina considerando que un área bajo la curva ROC ≥ 0,8 es clínicamente confiable para predecir la respuesta a los fluidos. Para detectar una diferencia de 0,3 de la hipótesis nula de 0,5, se requerirán 28 pacientes en cada grupo con un error tipo I de 0,05 y un poder del 80 % bajo la curva ROC, suponiendo igual número de respondedores y no respondedores. Para compensar una tasa de abandono del 10%, se incluirán 31 pacientes en cada grupo.

Las distribuciones normales de datos se evaluarán mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba t de Student para datos apareados o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las variables hemodinámicas obtenidas en los 2 puntos temporales (T0, T1) antes y después de la expansión de volumen. Las variables hemodinámicas entre respondedores y no respondedores dentro del grupo en cada punto de tiempo se compararán utilizando la prueba t independiente de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. La prueba x2 se utilizará cuando se indique. El método de clasificación de Pearson prueba las correlaciones lineales entre SVV antes de la carga de volumen (T0) y los cambios absolutos en SVV (∆SVV) y el cambio porcentual en SVI (∆SVI) después del volumen. Los respondedores se definen como aquellos pacientes que demuestran un aumento ≥ 15 % en el IC después de la expansión de volumen entre T0 y T1.16 Se generará una curva ROC para cada variable y se calculará un área bajo la curva ROC. Mediante este análisis, se pudo determinar el valor umbral, la sensibilidad y la especificidad óptimos de la SVV durante cada intervención del estudio. Las curvas ROC se compararán mediante la prueba de DeLong. Los datos se expresarán como media ± DE, medianas [RIC] o número (%). Un valor de p< 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase física de II a III
  • Se espera que la duración de OLV supere las 1,5 horas

Criterio de exclusión:

  • Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York > II
  • Disfunción ventricular derecha
  • Hipertensión pulmonar
  • enfermedad cardíaca valvular
  • derivaciones intracardíacas
  • Cualquier ritmo cardíaco que no sea sinusal
  • Hipertensión
  • Diabetes mellitus
  • Disfuncion renal
  • Disfunción hepática
  • El embarazo
  • Índice de masa corporal >35 kg m-2
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica
  • administración preoperatoria de medicamentos inotrópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación de presión positiva de alta frecuencia
TV 2 mL kg-1 PBW, relación I:E > 0,3, FR 60 respiraciones min-1 y FGF < 2 L min-1, utilizando un segundo ventilador idéntico con circuito interno de baja distensibilidad
Comparador de placebos: Presión positiva continua en la vía aérea
CPAP de 2 cm H2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: 5 min después de la carga de volumen
Explorar la capacidad de SVV para predecir la capacidad de respuesta de fluidos con gráficos ROC
5 min después de la carga de volumen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Presiones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: 5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen
5 min antes de la carga de volumen, 5 min después de la carga de volumen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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