- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02191410
Niezależna wentylacja płuc i reakcja na płyny
Badanie porównawcze niezależnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i wentylacji nadciśnieniowej o wysokiej częstotliwości na reaktywność płynów podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii torakoskopowej
Wykazano, że zmienność objętości wyrzutowej (SVV), mierzona za pomocą systemu Vigileo-FloTrac (Edwards Lifescience, Irvine, CA), jest w stanie przewidzieć reaktywność płynową podczas wentylacji jednego płuca (OLV) u pacjentów poddawanych lobektomii płucnej (czułość: 82,4 %, specyficzność: 92,3%).1 Wiele parametrów, takich jak objętość oddechowa (TV),1-2 dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP),3 częstość oddechów (RR),4 podatność klatki piersiowej i płuc,5 częstość i rytm serca oraz czynność komór i obciążenie następcze6-7 wszystkie zostały udokumentowane jako mające wpływ na SVV.
SVV jest obliczana jako zmiana SV między uderzeniami od wartości średniej z ostatnich 20 sekund danych: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, gdzie SVmax, SVmin i SVmean to odpowiednio maksimum, minimum i średnia SV określona przez system.
SVV może nie być wystarczająco czuły, aby przewidywać reaktywność płynową u pacjentów z dysfunkcją prawej komory (RV) z powodu jednoczesnego wzrostu obciążenia następczego RV, co prowadzi do zmniejszenia zmienności obciążenia wstępnego i wynikającej z tego niedokładności pomiarów SVV.8
OLV może zwiększać ciśnienie w drogach oddechowych, powodując wzrost obciążenia następczego RV, objętości końcoworozkurczowej i wskaźnika pracy udarowej, upośledzając w ten sposób czynność RV.9-11 wzrost obciążenia następczego prawej komory może wyolbrzymiać cykliczne zmiany objętości wyrzutowej.12
W poprzednim badaniu autorów 9 stwierdzili, że wentylacja dodatnim ciśnieniem o wysokiej częstotliwości (HFPPV) była lepsza niż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku OLV, co skutkowało znacznie wyższą frakcją wyrzutową RV, niższym obciążeniem następczym RV i wyższym tętniczym utlenowanie, podczas gdy te pierwsze ograniczają odpowiednią wizualizację pola operacyjnego podczas video-assisted torakoskopii (VATS).13
Wpływ niezależnej wentylacji płuc za pomocą HFPPV i CPAP na SVV i reaktywność płynową podczas OLV nie został jeszcze zbadany.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory oraz entropia stanu i odpowiedzi (odpowiednio SE i RE) na podstawie głębokości znieczulenia. Normotermia będzie utrzymywana przy użyciu koców grzewczych z wymuszonym obiegiem powietrza. U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Anestezjolodzy podający środek znieczulający nie będą zaangażowani w gromadzenie danych dotyczących wyników. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (2-3 mg kg-1) i fentanylem (2-3 µg kg-1) do uzyskania wartości SE mniejszej niż 50 i różnicy między RE a SE mniejszej niż 10.
Podane zostanie cisatrakurium (0,2mg kg-1) w celu ułatwienia wprowadzenia lewostronnej dwukanałowej rurki, a prawidłowe położenie jej końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym.
Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym sewofluranu wynoszącym 0,7 do 1,5 i fentanylu zwiększanym o 0,5 µg kg-1, aby utrzymać wartości SE mniejsze niż 50 i różnicę między RE i SE mniejszą niż 10. Tłumienie drugiego skurczu w ciągu czterech stymulacji nerwu łokciowego będzie utrzymane przy podawaniu cisatrakurium w dawce 0,03 mg kg-1.
Tętnica promieniowa zostanie zacewnikowana. Wskaźnik sercowy (CI) i SVV będą mierzone przy użyciu systemu Vigileo-FloTrac (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Dwa płuca pacjentów (TLV) będą wentylowane mechanicznie w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) 0,4 w powietrzu, TV 8 ml kg-1 (przewidywana masa ciała (PBW)), wdech do stosunek wydechowy (I:E) 1:2,5 i PEEP 5 cm H2O, przepływ świeżych gazów (FGF) 1,5-1,7 l min-1, a RR skorygowane tak, aby uzyskać PaCO2 35-45 mm Hg.
Podczas OLV,TV, FiO2 stosunek I:E, PEEP, FGF i RR będą utrzymywane jak podczas TLV, a światło niezależnego płuca pozostanie otwarte na powietrze.
Po torakostomii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup poprzez wylosowanie kolejno ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowany komputerowo kod randomizacji.
Niezależne płuco pacjenta podczas OLV będzie wentylowane CPAP 2 cm H2O lub HFPPV zgodnie z randomizacją.
Podczas operacji wszyscy pacjenci otrzymają roztwór Ringera z mleczanem w ilości 2 ml kg-1 h-1. Zdolność SVV do przewidywania reaktywności płynów podczas CPAP lub HFPPV zostanie oceniona po 30 minutach od randomizacji.
Kontrola hemodynamiczna zostanie wystandaryzowana zgodnie z protokołem autorów. Jeśli MAP spadnie do 60 mmHg, zostanie podane 250 ml 5% frakcji białek osocza, a jeśli to nie wystarczy, zostaną podane powtarzane dawki dożylne 5 mg efedryny lub 100 µg fenylefryny w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie równe lub większe niż 0,5 ml kg-1 godz.-1. Stężenie hemoglobiny 8 g dL-1 lub większe zostanie wyrównane koncentratami krwinek czerwonych.
Niezależny badacz, zaślepiony na grupy badawcze, które nie będą zaangażowane w zarządzanie pacjentami, zebrał dane.
Podobnie jak w poprzednich badaniach, 14-15 wielkość próby określa się biorąc pod uwagę, że pole pod krzywą ROC ≥ 0,8 jest klinicznie wiarygodne do przewidywania odpowiedzi na płyny. Aby wykryć różnicę 0,3 od hipotezy zerowej 0,5, potrzebnych będzie 28 pacjentów w każdej grupie z błędem typu I równym 0,05 i mocą 80% pod krzywą ROC, przy założeniu równej liczby osób odpowiadających i niereagujących. Aby zrekompensować wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do każdej grupy zostanie włączonych 31 pacjentów.
Rozkłady normalne danych zostaną ocenione za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania zmiennych hemodynamicznych uzyskanych w 2 punktach czasowych (T0, T1) przed i po rozszerzeniu objętości zostanie wykorzystany sparowany test t-Studenta lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Zmienne hemodynamiczne między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w obrębie grupy w każdym punkcie czasowym zostaną porównane przy użyciu niezależnego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, gdzie to właściwe. Test x2 zostanie użyty, gdy zostanie to wskazane. Metoda rang Pearsona bada korelacje liniowe między SVV przed obciążeniem objętościowym (T0) a bezwzględnymi zmianami SVV (∆SVV) i procentową zmianą SVI (∆SVI) po objętości. Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako tych pacjentów, u których po zwiększeniu objętości między T0 a T1 wykazano wzrost CI o ≥ 15%. Zostanie wygenerowana krzywa ROC dla każdej zmiennej i obliczony zostanie obszar pod krzywą ROC. Korzystając z tej analizy, można było określić optymalną wartość progową, czułość i swoistość SVV podczas każdej interwencji badawczej. Krzywe ROC zostaną porównane za pomocą testu DeLonga. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, mediany [IQR] lub liczba (%). Wartość p<0,05 uważa się za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna od II do III
- Oczekuje się, że czas trwania OLV przekroczy 1,5 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Klasa New York Heart Association > II
- Dysfunkcja prawej komory
- Nadciśnienie płucne
- choroba zastawkowa serca
- przecieki wewnątrzsercowe
- Każdy rytm serca inny niż zatokowy
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała >35 kg m-2
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych
- przedoperacyjne podanie leków inotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja dodatnim ciśnieniem o wysokiej częstotliwości
|
TV 2 ml kg-1 PBW, stosunek I:E > 0,3, RR 60 oddechów min-1 i FGF < 2 l min-1, przy użyciu drugiego identycznego respiratora z obwodem wewnętrznym o niskiej podatności
|
|
Komparator placebo: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
CPAP 2 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 5 minut po załadowaniu objętości
|
Zbadanie zdolności SVV do przewidywania reaktywności płynów za pomocą wykresów ROC
|
5 minut po załadowaniu objętości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
|
Zgodność płuc
Ramy czasowe: 5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
5 minut przed ładowaniem objętościowym, 5 minut po ładowaniu objętościowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Główny śledczy: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2014045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .