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レジン浸潤後の近似齲蝕の病変進行

2015年1月22日 更新者:DMG Dental Material Gesellschaft mbH

浸潤または標準治療後の近似虫歯の放射線腔進行を比較するための長期二施設試験

計画された生体内試験の目的は、う蝕進行の抑制に対するう蝕浸潤技術の有効性を調査することです。

この調査の枠組みの中で、立証されるべき仮説は、う蝕浸潤技術で治療されたう蝕は、標準的な予防治療を使用して治療されたう蝕よりも大幅に減少した放射線学的進行を示すということです。

この多施設試験では、合計 90 人の被験者が含まれ、各施設で 45 人の被験者が、浸潤技術と口のさまざまな側面での従来のフッ素化治療 (「分割口デザイン」) の両方で治療されます。

この試験の期待される結果は、既存の隣接う蝕病変の進行を防ぐためのう蝕浸潤の長期的な有効性に関する情報を提供し、それによって歯科治療の範囲内でのう蝕予防の改善を可能にするものです。

調査の概要

詳細な説明

計画された生体内試験の目的は、齲蝕の進行を抑制するための齲蝕浸潤技術の有効性を調査することです。 .

この調査の枠組みの中で、齲蝕浸潤法で治療された齲蝕は、標準的な治療法を使用して治療された齲蝕よりも大幅に減少した放射線学的進行を示すという仮説が立証されることが意図されています。

予防的で低侵襲の治療に重点を置いている現代の歯科では、フッ化物療法と改善された口腔衛生の助けを借りて、う蝕病変の発症と進行を可能な限り防止しようとしています.

今日でも、隣接病変は、治療中の歯科医に特定の問題をもたらします。 この主な理由は、齲蝕腔の局所領域へのアクセスが困難なことです。 通常、この領域の治療には侵襲的治療が必要であり、健康な歯の構造を除去する必要があります。 さらに、経年変化により充填材が劣化する可能性があり、将来のある時点で修復物を交換する必要があります。 これを防ぐためには、予防と最小限の侵襲に向けた治療法の開発が鍵となります。

何年もの間、咬合面の小窩裂溝を塞ぐオプションがあり、文献では非常に効果的で効果的であると評価されています (Splieth et al. 2010、Ahovuo-Saloranta et al. 2008、Griffin et al. . 2008)。 これは、特にう蝕のリスクが増加した場合に、う蝕予防アプローチの重要な要素を構成します (Hiiri et al. 2010)。 近年、不必要な物質のアブレーションを防ぐために、この治療概念を隣接領域での適用に移す試みがなされてきた。 亀裂シーリング樹脂と歯科用接着剤は、表面拡散バリアを作成する試みで初めて使用されました (Gomez et al. 2008、Gomez et al. 2005、Paris et al. 2006、Martignon et al. 2006、Robinson et al.ら 2001)。 歯の分離後に隣接領域の歯の表面をさまざまなプラスチック ホイルでコーティングすることで、これらの齲蝕病変に対処するためのまったく新しい治療アプローチが開かれました (Alkilzy et al. 2010, 2009)。

う蝕浸潤技術は、追加の新しい治療コンセプトを構成します。 ここでは、表面だけが完全にコーティングされるのではなく、「浸潤剤」がう蝕病変に浸透することにより、空洞自体の内部に拡散バリアが作成されます (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008、Phark et al. 2009)。 現在の研究では、in situ でのウシの歯および in vitro でのヒトの歯の人工的に生成された齲蝕病変の両方で、浸潤技術による齲蝕病変の進行の抑制を実証することが可能でした (Paris et al. 2010)。

浸透技術の開発は、1970 年代に最初の低粘度プラスチック材料で始まりました。 しかし、これらはその毒性のために臨床応用されることはありませんでした (Robinson et al. 1976)。 それらの開発の過程で、齲蝕病変を封じるために接着システムが使用された(Donly et al. 1992、Garcia-Godoy et al. 1997)。 これらも虫歯予防効果があります。 ただし、限られた侵入深さしか特定できませんでした。 この理由は、表面の細孔容積が非常に限られている齲蝕腔の表面形態と、接着剤自体の特性です (Paris et al. 2007)。 限界表面層の除去を容易にするために、接着技術のためのオルトリン酸ゲルの代わりに、浸透技術のために塩酸ゲルが使用された。 このコンディショナーを使用すると、表面層が浸食によって除去されるため、深さ 58 µm までの材料のより良い浸透を保証することができました (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009)。 変更された表面の毛細管効果をより有効に利用し、それによって材料の浸透深さを増加させるために、浸透係数の高いモノマー混合物が開発されました。 これらは、750 μm の深さまで、変更された齲蝕表面への浸潤剤の迅速な浸透を可能にします (Paris et al. 2007, 2009)。 齲蝕腔の密閉はもはや表面のみに限定されず、腔の本体も包含する。

この試験の期待される結果は、虫歯浸潤の長期的な有効性に関する情報を提供し、それによって歯科治療の範囲内での虫歯予防の改善をもたらし、既存の虫歯病変の進行を防ぐものです。 これは、健康な歯の構造の必然的な損失を伴う、従来の侵襲的な初期歯科治療の遅延または回避を大幅に促進する微侵襲型の治療です。 浸透技術の最適化に関するさらなる研究は、これらの結果に基づいて構築できます。 長期的には、これらの調査結果を使用して、隣接するう蝕病変の新しい予防および治療オプションを開発することが可能になります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 全身の健康状態良好
  • 明白なキャビテーションの証拠なしに存在する、少なくとも 2 つの活動的で近接した齲蝕病変 齲蝕の深さ: E2 - D1 (エナメル質の内側半分までの最小拡張と象牙質の外側 3 分の 1 までの最大)
  • 第一小臼歯の遠位から第二大臼歯の近心までの上下のアーチの臼歯が含まれます。
  • 治療するすべての歯は、アーチ内の隣接する歯と近接接触している必要があります
  • 治療が必要な他の歯は、治験開始前に治療されます
  • 患者は、臨床試験の方法、意義、範囲、および関連するリスクに関して必要な説明を提供した後、臨床試験に参加することに同意を宣言する必要があります。 彼らはいつでもこの同意を撤回することができます。
  • 二次試験への参加

除外基準:

  • - 歯科材料に関するさらなる治験への並行参加
  • 患者は参加者同意書に署名していません
  • 試験開始前に妊娠中および授乳中の女性 治療が実施された後に妊娠した女性は研究に残りますが、2度目の妊娠をした場合は研究から除外されます
  • 原因不明の粘膜疾患または接触アレルギーという意味での状態。 口腔苔癬様病変
  • 使用するトリートメント素材に含まれる成分に対する既知のアレルギー
  • HIV、肝炎などの感染症
  • 試用期間中に矯正治療を受けている
  • 他の病気のために現在他の薬を服用している人で、当社の検査により、患者または研究にとってリスクまたは問題である可能性があると見なされる人
  • 修復されておらず、広範な治療、実施または交換が必要な包括的な補綴修復、および重度の歯周病を必要とする多数の既存の齲蝕病変
  • -漂白製品の現在の使用、または研究開始前の2週間以内の使用
  • 接着技術(ラバーダムシステム)の基準に従って必要とされる確実な乾燥分離は不可能
  • アレルギー歴のある方
  • 歯科治療恐怖症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール(フッ素ニス)
対照群の被験者は、得られた指標に基づいて個別の口腔衛生指導の対象となり、専門的な予防も受けます。 これに続いて、試験に関与する対照群の歯の表面は、歯のすべての表面にブラシで塗布されるフッ化物バーニッシュ (Duraphat®) で処理され、ブラシでワニスをほぼ処理します。 この治療は、各フォローアップの予定で比較グループで繰り返されます。
他の名前:
  • フッ化物ワニス
実験的:樹脂浸透(アイコン)
試験群の歯の齲蝕病変は、メーカーの指示に従って浸潤剤 ICON® で治療する必要があります。 申請の段階的な手順は次のとおりです。
他の名前:
  • 樹脂浸透

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空洞化していない近位齲蝕病変の進行
時間枠:36ヶ月まで
従来の非侵襲的治療と比較して、空洞のない隣接病変の進行を防ぎます。病変の進行は、毎年のバイトウィングとベースラインの病変サイズとの比較によって監視されます
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silke Jacker-Guhr, Dr.、Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • 主任研究者:Anne-Kathrin Lührs, Dr.、Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • スタディチェア:Jack L Ferracane, Prof.、OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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