- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02191943
Progresja próchnicy proksymalnej po infiltracji żywicą
Długoterminowe badanie dwuośrodkowe w celu porównania radiologicznej progresji ubytku próchnicy proksymalnej po infiltracji lub standardowym leczeniu
Celem planowanego badania in vivo jest zbadanie skuteczności techniki infiltracji próchnicy w hamowaniu postępu próchnicy.
W ramach niniejszego badania zamierza się potwierdzić hipotezę, że ubytki próchnicowe leczone techniką infiltracji próchnicy wykazują znacznie mniejszą progresję radiologiczną niż ubytki leczone standardowymi metodami profilaktycznymi.
W tym wieloośrodkowym badaniu bierze udział łącznie 90 badanych, a 45 badanych w każdej instytucji ma być leczonych zarówno techniką infiltracji, jak i konwencjonalnym leczeniem fluoryzacją różnych stron ust („projekt podzielonej jamy ustnej”).
Przewidywany wynik tej próby dostarczy informacji na temat długoterminowej skuteczności infiltracji próchnicy w zapobieganiu progresji istniejących zmian próchnicowych w obszarze stycznym, a tym samym umożliwi poprawę profilaktyki próchnicy w zakresie leczenia stomatologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem planowanego badania in vivo jest zbadanie skuteczności techniki infiltracji próchnicy w hamowaniu progresji próchnicy stycznej. .
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie hipotezy, że ubytki próchnicowe leczone techniką infiltracji próchnicy wykazują istotnie mniejszą progresję radiologiczną niż ubytki leczone standardowo.
Współczesna stomatologia, nastawiona bardziej na profilaktykę i leczenie małoinwazyjne, stara się – za pomocą terapii fluorkowej i poprawy higieny jamy ustnej – w jak największym stopniu zapobiegać powstawaniu i postępowi zmian próchnicowych.
Nawet dzisiaj zmiany w okolicy stycznej stanowią szczególny problem dla dentysty prowadzącego leczenie. Głównym tego powodem jest trudność w dostępie do zlokalizowanego obszaru ubytku próchnicowego. Leczenie tego obszaru zwykle wymaga leczenia inwazyjnego, w ramach którego należy usunąć zdrową strukturę zęba. Ponadto możliwe jest, że materiał wypełniający może ulec zniszczeniu w wyniku procesu starzenia, co oznacza, że uzupełnienie będzie wymagało wymiany w pewnym momencie w przyszłości. Aby temu zapobiec, kluczowe znaczenie ma opracowanie leczenia ukierunkowanego na profilaktykę i minimalną inwazję.
Od wielu lat istnieje możliwość zamykania zagłębień i bruzd na powierzchniach okluzyjnych, która w literaturze oceniana jest jako wysoce skuteczna i skuteczna (Splieth i wsp. 2010, Ahovuo-Saloranta i wsp. 2008, Griffin i wsp. 2008). Stanowi istotny element profilaktyki próchnicy, zwłaszcza w przypadku zwiększonego ryzyka próchnicy (Hiiri i in. 2010). W ostatnich latach podjęto próbę przeniesienia tej koncepcji leczenia na zastosowania w okolicy stycznej, aby zapobiec niepotrzebnej ablacji substancji. Po raz pierwszy użyto żywicy uszczelniającej bruzdy i kleju dentystycznego w próbie stworzenia powierzchniowej bariery dyfuzyjnej (Gomez i in. 2008, Gomez i in. 2005, Paris i in. 2006, Martignon i in. 2006, Robinson i in. al.2001). Pokrycie powierzchni zęba w obszarze stycznym różnymi foliami z tworzywa sztucznego po rozdzieleniu zębów otworzyło zupełnie nowe podejście do leczenia tych zmian próchnicowych (Alkilzy i wsp. 2010, 2009).
Dodatkową nową koncepcją leczenia jest technika infiltracji próchnicy. W tym przypadku sama powierzchnia nie jest całkowicie pokryta, ale zamiast tego tworzy się bariera dyfuzyjna wewnątrz samego ubytku, poprzez penetrację „infiltranta” do zmiany próchnicowej (Paris i wsp. 2010, Meyer-Lueckel i wsp. 2010, 2009, 2008, Phark i wsp. 2009). W dotychczasowych badaniach udało się wykazać hamowanie progresji zmian próchniczych techniką infiltracji, zarówno w zębach bydlęcych in situ, jak iw sztucznie wytworzonych zmianach próchniczych w zębach ludzkich in vitro (Paris et al. 2010).
Rozwój techniki infiltracji rozpoczął się w latach 70-tych wraz z pojawieniem się pierwszych tworzyw sztucznych o niskiej lepkości. Jednak nigdy nie zostały one wprowadzone do zastosowań klinicznych ze względu na ich toksyczność (Robinson i wsp. 1976). W trakcie ich rozwoju systemy adhezyjne stosowano do uszczelniania ubytków próchnicowych (Donly i wsp. 1992, Garcia-Godoy i wsp. 1997). Wykazują one również działanie hamujące próchnicę. Jednak możliwe było określenie tylko ograniczonych głębokości penetracji. Powodem tego jest morfologia powierzchni ubytku próchnicowego, z bardzo ograniczoną objętością porów na powierzchni oraz właściwości samego systemu wiążącego (Paris et al. 2007). W celu ułatwienia usunięcia ograniczającej warstwy powierzchniowej w technice infiltracji zamiast żelu kwasu ortofosforowego w technologii adhezyjnej zastosowano żel kwasu solnego. Zastosowanie tego kondycjonera pozwoliło zagwarantować lepszą penetrację materiałów do głębokości 58 µm dzięki erozyjnemu usuwaniu warstwy wierzchniej (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). W celu lepszego wykorzystania efektu kapilarnego w zmienionej powierzchni, a tym samym zwiększenia głębokości penetracji materiału, opracowano mieszaniny monomerów o wysokim współczynniku penetracji. Umożliwiają one szybką penetrację infiltranta w zmienioną powierzchnię próchnicy do głębokości 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). Uszczelnianie ubytku próchnicowego nie ogranicza się już tylko do powierzchni, ale obejmuje również korpus ubytku.
Przewidywany wynik tej próby dostarczy informacji na temat długoterminowej skuteczności naciekania próchnicy, a tym samym przyczyni się do poprawy profilaktyki próchnicy w zakresie leczenia stomatologicznego oraz zapobiegnie progresji istniejących zmian próchnicowych. Jest to mikroinwazyjna forma leczenia, która w dużym stopniu ułatwia opóźnienie lub uniknięcie konwencjonalnego inwazyjnego wstępnego leczenia stomatologicznego i związanej z tym nieuniknionej utraty zdrowej struktury zęba. Na podstawie tych wyników można oprzeć dalsze badania nad optymalizacją techniki infiltracji. W dłuższej perspektywie będzie można wykorzystać te odkrycia do opracowania nowych opcji profilaktyki i leczenia próchnicy stycznej .
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Obecne co najmniej 2 aktywne zmiany próchnicowe w okolicy stycznej bez śladów otwartej kawitacji Głębokość próchnicy: E2 - D1 (minimalne zajęcie wewnętrznej połowy szkliwa i maksymalne zewnętrzne 1/3 zębiny)
- Zęby tylne górnego i dolnego łuku od dystalnego pierwszego przedtrzonowca do mezjalnego drugiego trzonowca zostaną uwzględnione
- Wszystkie zęby przeznaczone do leczenia muszą mieć styk proksymalny z zębami sąsiednimi w łuku
- Pozostałe zęby wymagające leczenia zostaną wyleczone przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym po złożeniu wymaganych wyjaśnień dotyczących metody, znaczenia i zakresu badania oraz związanych z nim zagrożeń. Mogą wycofać tę zgodę w dowolnym momencie.
- Udział w badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- - Równoległy udział w kolejnej rozprawie dotyczącej materiałów dentystycznych
- Pacjent nie podpisał formularza zgody uczestnika
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią przed rozpoczęciem badania Kobieta, która zajdzie w ciążę po wykonaniu zabiegu pozostanie w badaniu, chyba że zajdzie w ciążę po raz drugi, w takim przypadku zostanie wykluczona z badania
- Niewyjaśnione choroby błon śluzowych lub stany w sensie alergii kontaktowej na stosowane materiały, np. zmiany liszajowate jamy ustnej
- Znane alergie na składniki zawarte w zastosowanych materiałach zabiegowych
- Choroby zakaźne, takie jak HIV, zapalenie wątroby itp
- W trakcie leczenia ortodontycznego w czasie badania
- Osoby, które obecnie przyjmują inne leki z powodu innych chorób, które po naszym badaniu zostaną uznane za potencjalne zagrożenie lub problem dla pacjenta lub badania
- Duża liczba istniejących ubytków próchnicowych, które nie zostały odbudowane i wymagałyby intensywnego leczenia, kompleksowe uzupełnienia protetyczne, które należy wykonać lub wymienić oraz ciężka choroba przyzębia
- Bieżące stosowanie produktów wybielających lub stosowanie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Brak możliwości zapewnienia suchej izolacji zgodnie z wymaganiami technologii klejenia (system koferdamów)
- Osoby z historią alergii
- Pacjenci z fobią dentystyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (lakier fluorkowy)
|
Osoby z grupy kontrolnej zostaną objęte spersonalizowanymi instruktażami higieny jamy ustnej na podstawie uzyskanych wskaźników, a także otrzymają profesjonalną profilaktykę.
Następnie powierzchnie zębów w grupie kontrolnej objętej badaniem zostaną pokryte lakierem z fluorem (Duraphat®), który zostanie nałożony pędzlem na wszystkie powierzchnie zębów, rozprowadzając lakier w przybliżeniu za pomocą pędzla.
Zabieg ten będzie powtarzany w grupie porównawczej podczas każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: infiltracja żywicą (Ikona)
|
Ubytki próchnicowe w zębach grupy badanej należy leczyć infiltrantem ICON® zgodnie z zaleceniami producenta.
Instrukcje krok po kroku dotyczące aplikacji są następujące:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja nieubytkowych zmian próchnicowych proksymalnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
zapobieganie progresji niekawitowanych zmian w okolicy stycznej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem nieinwazyjnym; postęp zmian chorobowych będzie monitorowany przez coroczne zgryzanie skrzydeł i porównanie z wyjściową wielkością zmian chorobowych
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Główny śledczy: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Krzesło do nauki: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Charm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .