- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191943
Progresión de la lesión de caries proximal después de la infiltración de resina
Ensayo bicéntrico a largo plazo para comparar la progresión de la cavidad radiológica de la caries proximal después de la infiltración o el tratamiento estándar
El objetivo del ensayo in vivo planificado es investigar la eficacia de la técnica de infiltración de caries para la represión de la progresión de la caries.
En el marco de esta investigación se pretende que la hipótesis a fundamentar es que las cavidades cariosas, que han sido tratadas con la técnica de infiltración de caries, presentan una progresión radiológica significativamente menor que aquellas cavidades que han sido tratadas con tratamientos preventivos estándar.
En este ensayo multicéntrico, se incluye un total de 90 sujetos de prueba y 45 sujetos de prueba en cada institución deben ser tratados tanto con la técnica de infiltración como con el tratamiento de fluoración convencional en diferentes lados de la boca ("diseño de boca dividida").
El resultado anticipado de este ensayo brindará información sobre la efectividad a largo plazo de la infiltración de caries para prevenir la progresión de las lesiones cariosas proximales existentes y, por lo tanto, permitir una mejora en la prevención de caries dentro del alcance del tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo in vivo planeado es investigar la efectividad de la técnica de infiltración de caries para la represión de la progresión de la caries proximal. .
En el marco de esta investigación se pretende fundamentar la hipótesis de que las cavidades cariosas, que han sido tratadas con la técnica de infiltración de caries, presentan una progresión radiológica significativamente menor que aquellas cavidades que han sido tratadas con tratamientos estándar.
La odontología moderna, más enfocada hacia el tratamiento preventivo y mínimamente invasivo, intenta, con la ayuda de terapias de flúor y una mejor higiene bucal, prevenir al máximo la aparición y progresión de las lesiones cariosas.
Incluso hoy en día, las lesiones proximales representan un problema particular para el dentista tratante. Una razón principal de esto es la dificultad para acceder al área localizada de la cavidad cariosa. El tratamiento de esta zona suele requerir un tratamiento invasivo, en el que se debe eliminar la estructura dental sana. Además, es posible que el material de obturación se deteriore como resultado del proceso de envejecimiento, lo que significa que será necesario reemplazar la restauración en algún momento en el futuro. Para evitarlo, es clave el desarrollo de un tratamiento orientado a la prevención ya la mínima invasión.
Durante varios años ha existido una opción para sellar fosas y fisuras en las superficies oclusales, que se evalúa en la literatura como altamente eficaz y efectiva (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. . 2008). Constituye un componente vital del enfoque de prevención de caries, especialmente en el caso de un mayor riesgo de caries (Hiiri et al. 2010). En los últimos años se ha intentado trasladar este concepto de tratamiento a aplicaciones en la zona proximal, con el fin de evitar la ablación innecesaria de sustancias. Se utilizó por primera vez una resina para sellar fisuras y un adhesivo dental en un intento de crear una barrera de difusión superficial (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. otros 2001). Recubrir la superficie del diente en el área proximal con varias láminas de plástico después de la separación del diente abrió un enfoque de tratamiento completamente nuevo para tratar estas lesiones cariosas (Alkilzy et al. 2010, 2009).
La técnica de infiltración de caries constituye un nuevo concepto adicional de tratamiento. Aquí, la superficie por sí sola no está recubierta exclusivamente, sino que se crea una barrera de difusión dentro de la cavidad misma, a través de la penetración del "infiltrante" en la lesión cariosa (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). En estudios actuales, se ha podido demostrar la inhibición de la progresión de las lesiones cariosas con la técnica de infiltración, tanto en dientes bovinos in situ como en lesiones cariosas generadas artificialmente en dientes humanos in vitro (Paris et al. 2010).
El desarrollo de la técnica de infiltración se inició en la década de 1970 con los primeros materiales plásticos de baja viscosidad. Sin embargo, estos nunca se pusieron en aplicación clínica debido a su toxicidad (Robinson et al.1976). Durante su desarrollo, los sistemas adhesivos se emplearon para sellar lesiones cariosas (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Estos también exhiben un efecto inhibidor de caries. Sin embargo, solo ha sido posible determinar profundidades de penetración limitadas. La razón de esto es la morfología de la superficie de la cavidad cariosa, con un volumen de poros muy limitado en la superficie, y las características del propio adhesivo (Paris et al. 2007). Para facilitar la eliminación de la capa superficial limitante, se utilizó gel de ácido clorhídrico para la técnica de infiltración en lugar de gel de ácido ortofosfórico para la tecnología adhesiva. Usando este acondicionador fue posible garantizar una mejor penetración de los materiales hasta una profundidad de 58 µm debido a una remoción erosiva de la capa superficial (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Para aprovechar mejor el efecto capilar en la superficie alterada y aumentar así la profundidad de penetración del material, se desarrollaron mezclas de monómeros con un alto coeficiente de penetración. Estos permiten una rápida penetración del infiltrante en la superficie cariada alterada hasta una profundidad de 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). El sellado de la cavidad cariada ya no se limita solo a la superficie, sino que también abarca el cuerpo de la cavidad.
El resultado anticipado de este ensayo brindará información sobre la efectividad a largo plazo de la infiltración de caries y, por lo tanto, dará como resultado una mejora en la prevención de caries dentro del alcance del tratamiento dental y evitará la progresión de las lesiones cariosas existentes. Esta es una forma de tratamiento microinvasivo, que facilita en gran medida el retraso o la evitación del tratamiento dental inicial invasivo convencional con la inevitable pérdida asociada de estructura dental sana. A partir de estos resultados se pueden construir más estudios sobre la optimización de la técnica de infiltración. A largo plazo, será posible utilizar estos hallazgos para desarrollar nuevas opciones de prevención y tratamiento para la lesión cariosa proximal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante
- buena salud general
- Al menos 2 lesiones activas de caries proximales presentes sin evidencia de cavitación franca Profundidad de caries: E2 - D1 (extensión mínima a la mitad interna del esmalte y máxima al tercio externo de la dentina)
- Se incluirán los dientes posteriores de las arcadas superior e inferior desde distal del primer premolar hasta mesial del segundo molar.
- Todos los dientes a tratar deben tener contactos proximales con los dientes adyacentes en el arco.
- Otros dientes que requieran tratamiento serán tratados antes del comienzo de la prueba.
- Los pacientes deberán declarar su consentimiento para participar en el ensayo clínico previa provisión de las aclaraciones requeridas sobre el método, significado y alcance del ensayo, así como los riesgos asociados. Pueden retirar este consentimiento en cualquier momento.
- Participación en los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- - Participación paralela en otro ensayo relacionado con materiales dentales
- El paciente no ha firmado el formulario de consentimiento del participante
- Mujeres embarazadas y lactantes antes de que comience el ensayo Una mujer que quede embarazada después de que se haya realizado el tratamiento permanecerá en el estudio, a menos que quede embarazada por segunda vez, en cuyo caso será excluida del estudio.
- Enfermedades inexplicables de las membranas mucosas o afecciones en el sentido de alergias de contacto a los materiales utilizados, p. lesiones liquenoides orales
- Alergias conocidas a los ingredientes contenidos en los materiales de tratamiento utilizados
- Enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis, etc.
- En tratamiento de ortodoncia en el momento del ensayo
- Personas que actualmente están tomando otros medicamentos debido a otras enfermedades, que según nuestro examen se considera que posiblemente sean un riesgo o un problema para el paciente o el estudio.
- Una gran cantidad de lesiones cariosas existentes que no han sido restauradas y requerirían un tratamiento extenso, restauraciones protésicas integrales que deben realizarse o reemplazarse y enfermedad periodontal grave
- Uso actual de productos decolorantes o uso dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio
- No es posible un aislamiento seco garantizado según los criterios de la tecnología adhesiva (sistema de dique de goma)
- Personas con antecedentes de alergias.
- Pacientes con fobias al tratamiento dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (barniz de flúor)
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Los sujetos del grupo de control serán objeto de instrucciones de higiene bucal personalizadas en base a los índices obtenidos, y también recibirán una profilaxis profesional.
A continuación, las superficies de los dientes del grupo control implicado en el ensayo serán tratadas con un barniz de flúor (Duraphat®) que se aplicará con un cepillo en todas las superficies de los dientes, trabajando el barniz aproximadamente con el cepillo.
Este tratamiento se repetirá en el grupo de comparación en cada cita de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: infiltración de resina (Icono)
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Las lesiones cariosas en los dientes del grupo de prueba se tratarán con el infiltrante ICON® de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Las instrucciones paso a paso para la aplicación son las siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de lesiones de caries proximales no cavitadas.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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prevenir la progresión de lesiones proximales no cavitadas en comparación con el tratamiento convencional no invasivo; la progresión de la lesión se controlará mediante mordidas anuales y la comparación con el tamaño de la lesión inicial
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Investigador principal: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Silla de estudio: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Charm
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