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Progressione della lesione della carie prossimale dopo infiltrazione di resina

22 gennaio 2015 aggiornato da: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Sperimentazione bicentrica a lungo termine per confrontare la progressione radiologica della cavità della carie prossimale dopo l'infiltrazione o il trattamento standard

Lo scopo della sperimentazione in vivo pianificata è quello di indagare l'efficacia della tecnica di infiltrazione della carie per la repressione della progressione della carie.

Nell'ambito di questa indagine si intende che l'ipotesi da comprovare è che le cavità cariate, che sono state trattate con la tecnica dell'infiltrazione della carie, presentino una progressione radiologica significativamente ridotta rispetto a quelle cavità che sono state trattate con trattamenti preventivi standard.

In questo studio multicentrico, sono inclusi un totale di 90 soggetti di prova e 45 soggetti di prova in ciascuna istituzione devono essere trattati sia con la tecnica di infiltrazione che con il trattamento di fluorizzazione convenzionale in diversi lati della bocca ("disegno a bocca divisa").

Il risultato atteso di questo studio fornirà informazioni sull'efficacia a lungo termine dell'infiltrazione della carie per prevenire la progressione delle lesioni cariose prossimali esistenti e quindi consentire un miglioramento nella prevenzione della carie nell'ambito del trattamento odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione in vivo pianificata è quello di indagare l'efficacia della tecnica di infiltrazione della carie per la repressione della progressione della carie prossimale. .

Nell'ambito di questa indagine si intende avvalorare l'ipotesi che le cavità cariate, trattate con la tecnica dell'infiltrazione della carie, presentino una progressione radiologica significativamente ridotta rispetto a quelle cavità trattate con trattamenti standard.

La moderna odontoiatria, più orientata verso il trattamento preventivo e mini-invasivo, cerca - con l'ausilio di fluoroterapia e di una migliore igiene orale - di prevenire il più possibile l'insorgenza e la progressione delle lesioni cariose.

Ancora oggi le lesioni prossimali pongono un problema particolare al dentista curante. Uno dei motivi principali di ciò è la difficoltà di accesso all'area localizzata della cavità cariata. Il trattamento di quest'area di solito richiede un trattamento invasivo, in cui la struttura del dente sano deve essere rimossa. Inoltre, è possibile che il materiale di riempimento si deteriori a causa del processo di invecchiamento, il che significa che il restauro dovrà essere sostituito in futuro. Per prevenire ciò, è fondamentale lo sviluppo di un trattamento orientato alla prevenzione e alla minima invasione.

Per un certo numero di anni esiste un'opzione per sigillare solchi e fessure sulle superfici occlusali, che è valutata in letteratura come altamente efficace ed efficace (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008). Costituisce una componente vitale dell'approccio alla prevenzione della carie, soprattutto in caso di un aumentato rischio di carie (Hiiri et al. 2010). Negli ultimi anni c'è stato un tentativo di trasferire questo concetto di trattamento alle applicazioni nell'area prossimale, al fine di evitare l'ablazione di sostanze non necessaria. Una resina sigillante per fessure e un adesivo dentale sono stati utilizzati per la prima volta nel tentativo di creare una barriera alla diffusione superficiale (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. al.2001). Il rivestimento della superficie del dente nell'area prossimale con vari fogli di plastica dopo la separazione del dente ha aperto un approccio terapeutico completamente nuovo per trattare queste lesioni cariose (Alkilzy et al. 2010, 2009).

La tecnica di infiltrazione della carie costituisce un ulteriore nuovo concetto di trattamento. Qui, la sola superficie non è esclusivamente rivestita ma viene invece creata una barriera di diffusione all'interno della cavità stessa, attraverso la penetrazione dell'"infiltrante" nella lesione cariata (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark e altri 2009). Negli studi attuali, è stato possibile dimostrare l'inibizione della progressione delle lesioni cariose con la tecnica dell'infiltrazione, sia nei denti bovini in situ che nelle lesioni cariose generate artificialmente nei denti umani in vitro (Paris et al. 2010).

Lo sviluppo della tecnica di infiltrazione è iniziato negli anni '70 con i primi materiali plastici a bassa viscosità. Tuttavia, questi non sono mai stati applicati clinicamente a causa della loro tossicità (Robinson et al.1976). Durante il loro sviluppo, i sistemi adesivi sono stati impiegati per sigillare le lesioni cariose (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Questi mostrano anche un effetto di inibizione della carie. Tuttavia, è stato possibile determinare solo profondità di penetrazione limitate. La ragione di ciò è la morfologia superficiale della cavità cariata, con un volume dei pori molto limitato sulla superficie, e le caratteristiche dell'adesivo stesso (Paris et al. 2007). Per facilitare la rimozione dello strato superficiale limitante, è stato utilizzato un gel di acido cloridrico per la tecnica di infiltrazione al posto del gel di acido ortofosforico per la tecnologia adesiva. Utilizzando questo condizionatore è stato possibile garantire una migliore penetrazione dei materiali fino ad una profondità di 58 µm grazie ad una rimozione erosiva dello strato superficiale (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Per sfruttare al meglio l'effetto capillare nella superficie alterata e aumentare così la profondità di penetrazione del materiale, sono state sviluppate miscele di monomeri con un elevato coefficiente di penetrazione. Questi consentono una rapida penetrazione dell'infiltrante nella superficie cariata alterata fino a una profondità di 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). La sigillatura della cavità cariata ora non è più limitata alla sola superficie, ma comprende anche il corpo della cavità.

Il risultato previsto di questo studio fornirà informazioni sull'efficacia a lungo termine dell'infiltrazione della carie e quindi si tradurrà in un miglioramento della prevenzione della carie nell'ambito del trattamento dentale e impedirà la progressione delle lesioni cariose esistenti. Questa è una forma di trattamento micro-invasiva, che facilita in gran parte il ritardo o l'evitamento del trattamento dentale iniziale invasivo convenzionale con l'inevitabile perdita associata della struttura del dente sano. Ulteriori studi sull'ottimizzazione della tecnica di infiltrazione possono essere costruiti su questi risultati. A lungo termine, sarà possibile utilizzare questi risultati per sviluppare nuove opzioni di prevenzione e trattamento per la lesione cariosa prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Buona salute generale
  • Almeno 2 lesioni cariose approssimali attive presenti senza evidenza di cavitazione franca Profondità della carie: E2 - D1 (estensione minima alla metà interna dello smalto e massima al terzo esterno della dentina)
  • Saranno inclusi i denti posteriori sulle arcate superiore e inferiore da distale del primo premolare a mesiale del secondo molare
  • Tutti i denti da trattare devono avere contatti approssimali con i denti adiacenti nell'arcata
  • Altri denti che necessitano di trattamento saranno trattati prima dell'inizio della prova
  • I pazienti devono dichiarare il loro consenso a partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver fornito i necessari chiarimenti in merito al metodo, al significato e all'ambito della sperimentazione nonché ai rischi associati. Possono revocare questo consenso in qualsiasi momento.
  • Partecipazione agli esami successivi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione parallela ad un'ulteriore sperimentazione relativa ai materiali dentali
  • Il paziente non ha firmato il modulo di consenso del partecipante
  • Donne in gravidanza e in allattamento prima dell'inizio della sperimentazione Una donna che rimane incinta dopo che il trattamento è stato eseguito rimarrà nello studio, a meno che non rimanga incinta per la seconda volta, nel qual caso sarà esclusa dallo studio
  • Malattie inspiegabili delle mucose o condizioni nel senso di allergie da contatto ai materiali utilizzati, ad es. lesioni lichenoidi orali
  • Allergie note agli ingredienti contenuti nei materiali di trattamento utilizzati
  • Malattie infettive come HIV, epatite, ecc
  • Sottoposto a trattamento ortodontico al momento del processo
  • Persone che stanno attualmente assumendo altri farmaci a causa di altre malattie, che al nostro esame sono ritenute possibilmente un rischio o un problema per il paziente o lo studio
  • Un gran numero di lesioni cariose esistenti che non sono state restaurate e richiederebbero un trattamento esteso, restauri protesici completi che devono essere eseguiti o sostituiti e grave malattia parodontale
  • Uso attuale di prodotti sbiancanti o uso entro le due settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Nessun isolamento a secco garantito possibile come richiesto dai criteri della tecnologia adesiva (sistema di diga in gomma)
  • Persone con una storia di allergie
  • Pazienti con fobie da trattamenti odontoiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (vernice al fluoro)
I soggetti del gruppo di controllo saranno oggetto di istruzioni di igiene orale personalizzate sulla base degli indici ottenuti, e riceveranno anche una profilassi professionale. Successivamente, le superfici dei denti del gruppo di controllo coinvolto nella sperimentazione saranno trattate con una vernice al fluoro (Duraphat®) che verrà applicata con un pennello su tutte le superfici dei denti, lavorando la vernice approssimativamente con il pennello. Questo trattamento sarà ripetuto nel gruppo comparativo ad ogni appuntamento di follow-up.
Altri nomi:
  • vernice al fluoro
Sperimentale: infiltrazione di resina (Icona)
Le lesioni cariose nei denti del gruppo di test devono essere trattate con l'infiltrante ICON® secondo le istruzioni del produttore. Le istruzioni passo passo per l'applicazione sono le seguenti:
Altri nomi:
  • infiltrazione di resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione delle lesioni cariose prossimali non cavitate
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
prevenire la progressione delle lesioni approssimali non cavitate rispetto al trattamento convenzionale non invasivo; la progressione della lesione sarà monitorata mediante bitewings annuali e confronto con la dimensione della lesione al basale
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Cattedra di studio: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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