- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02191943
Læsionsprogression af tilnærmelsesvis caries efter harpiksinfiltration
Langsigtet bi-centerforsøg til sammenligning af den radiologiske hulrumsprogression af ca. caries efter infiltration eller standardbehandling
Formålet med det planlagte in vivo-forsøg er at undersøge effektiviteten af cariesinfiltrationsteknikken til undertrykkelse af cariesprogression.
Inden for rammerne af denne undersøgelse er det hensigten, at hypotesen skal underbygges er, at karieshuler, som er blevet behandlet med cariesinfiltrationsteknikken, udviser væsentligt reduceret radiologisk progression end de hulrum, der er behandlet med standard forebyggende behandlinger.
I dette multicenterforsøg indgår i alt 90 forsøgspersoner og 45 forsøgspersoner på hver institution skal behandles med både infiltrationsteknikken og ved brug af konventionel fluorbehandling i forskellige sider af munden ("split-mouth design").
Det forventede resultat af dette forsøg skal levere information om den langsigtede effektivitet af cariesinfiltration for at forhindre progression af eksisterende approksimale carieslæsioner og derved muliggøre en forbedring af cariesforebyggelse inden for rammerne af tandbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det planlagte in-vivo forsøg er at undersøge effektiviteten af cariesinfiltrationsteknikken til undertrykkelse af tilnærmelsesvis cariesprogression. .
Inden for rammerne af denne undersøgelse er det hensigten, at hypotesen skal underbygges, at karieshuler, der er behandlet med cariesinfiltrationsteknikken, udviser væsentligt reduceret radiologisk progression end de hulrum, der er behandlet med standardbehandlinger.
Moderne tandpleje, som er mere fokuseret på forebyggende og minimalt invasiv behandling, forsøger - ved hjælp af fluorbehandlinger og forbedret mundhygiejne - så vidt muligt at forhindre opståen og progression af karieslæsioner.
Selv i dag udgør approksimale læsioner et særligt problem for den behandlende tandlæge. En primær årsag til dette er vanskeligheden ved at få adgang til det lokaliserede område af karieshulen. Behandling af dette område kræver normalt invasiv behandling, hvor sund tandstruktur skal fjernes. Endvidere er det muligt, at fyldmaterialet kan forringes som følge af ældningsprocessen, hvilket betyder, at restaureringen vil kræve udskiftning på et tidspunkt i fremtiden. For at forhindre dette er udviklingen af en behandling orienteret mod forebyggelse og minimal invasion nøglen.
I en årrække har der været mulighed for at tætne gruber og sprækker på okklusalfladerne, hvilket i litteraturen vurderes som værende yderst effektivt og effektivt (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. . 2008). Det udgør en vital komponent i den cariesforebyggende tilgang, især i tilfælde af øget risiko for caries (Hiiri et al. 2010). I de senere år har der været et forsøg på at overføre dette behandlingskoncept til applikationer i det tilnærmede område for at forhindre unødvendig stofablation. En sprækketætningsharpiks og en dentalklæber blev brugt for første gang i et forsøg på at skabe en overfladediffusionsbarriere (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. al. 2001). Belægning af tandoverfladen i det omtrentlige område med forskellige plastfolier efter tandadskillelse åbnede op for en helt ny behandlingstilgang til håndtering af disse karieslæsioner (Alkilzy et al. 2010, 2009).
Cariesinfiltrationsteknikken udgør et yderligere nyt behandlingskoncept. Her er overfladen alene ikke udelukkende belagt, men der skabes i stedet en diffusionsbarriere inde i selve hulrummet, gennem penetration af "infiltranten" ind i den karieslæsion (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). I aktuelle undersøgelser har det været muligt at påvise hæmning af progressionen af karieslæsioner med infiltrationsteknikken, både i bovine tænder in situ og i kunstigt genererede karieslæsioner i mennesketænder in vitro (Paris et al. 2010).
Udviklingen af infiltrationsteknikken startede tilbage i 1970'erne med de første lavviskose plastmaterialer. Disse blev dog aldrig sat i klinisk anvendelse på grund af deres toksicitet (Robinson et al.1976). Under deres udviklingsforløb blev klæbesystemer brugt til at forsegle karieslæsioner (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Disse udviser også en carieshæmmende effekt. Det har dog kun været muligt at bestemme begrænsede indtrængningsdybder. Årsagen til dette er overflademorfologien af det karieste hulrum, med et meget begrænset porevolumen på overfladen, og selve klæberens egenskaber (Paris et al. 2007). For at lette fjernelse af det begrænsende overfladelag blev der anvendt en saltsyregel til infiltrationsteknikken i stedet for orthophosphorsyregel til klæbeteknologien. Ved at bruge denne balsam var det muligt at garantere en bedre gennemtrængning af materialerne op til en dybde på 58 µm på grund af en erosiv fjernelse af overfladelaget (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). For bedre at udnytte kapillæreffekten i den ændrede overflade og derved øge materialets indtrængningsdybde, blev der udviklet monomerblandinger med en høj penetrationskoefficient. Disse muliggør en hurtig penetrering af infiltranten i den ændrede kariesoverflade op til en dybde på 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). Forseglingen af karieshulen er nu ikke længere begrænset til overfladen alene, men omfatter også hulrummets krop.
Det forventede resultat af dette forsøg skal levere information om den langsigtede effektivitet af cariesinfiltration og derved resultere i en forbedring af cariesforebyggelse inden for rammerne af tandbehandling og forhindre progression af eksisterende carieslæsioner. Dette er en mikro-invasiv behandlingsform, som i høj grad letter forsinkelsen eller undgåelsen af konventionel invasiv initial tandbehandling med det tilhørende uundgåelige tab af sund tandstruktur. Yderligere undersøgelser af optimering af infiltrationsteknikken kan bygges på disse resultater. På længere sigt vil det være muligt at bruge disse resultater til at udvikle nye forebyggelses- og behandlingsmuligheder for tilnærmelsesvis karieslæsioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
- Godt generelt helbred
- Mindst 2 aktive, approximale carieslæsioner til stede uden tegn på åben kavitation Cariesdybde: E2 - D1 (minimum forlængelse til den indre halvdel af emaljen og maksimalt til den ydre tredjedel af dentinen)
- De bageste tænder på øvre og nedre buer fra distal af den første præmolar til mesial af den anden kindtand vil blive inkluderet
- Alle tænder, der skal behandles, skal have tilnærmelsesvis kontakt med de tilstødende tænder i svangen
- Andre tænder, der kræver behandling, vil blive behandlet før forsøgets begyndelse
- Patienterne skal erklære deres samtykke til at deltage i det kliniske forsøg efter at have givet de nødvendige afklaringer vedrørende forsøgets metode, betydning og omfang samt de dermed forbundne risici. De kan til enhver tid trække dette samtykke tilbage.
- Deltagelse i opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- - Parallel deltagelse i et yderligere forsøg vedrørende dentale materialer
- Patienten har ikke underskrevet deltagersamtykkeformularen
- Gravide og ammende kvinder før forsøget påbegyndes En kvinde, der bliver gravid efter behandlingen er udført, forbliver i undersøgelsen, medmindre hun bliver gravid for anden gang, i hvilket tilfælde hun vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Uforklarede sygdomme i slimhinderne eller tilstande i betydningen kontaktallergi over for anvendte materialer, f.eks. orale lichenoide læsioner
- Kendte allergier over for ingredienser indeholdt i de anvendte behandlingsmaterialer
- Infektionssygdomme som HIV, hepatitis mv
- Undergår ortodontisk behandling på tidspunktet for forsøget
- Personer, der pt tager anden medicin på grund af andre sygdomme, som efter vores undersøgelse vurderes at kunne udgøre en risiko eller et problem for patienten eller undersøgelsen
- Et stort antal eksisterende karieslæsioner, der ikke er blevet genoprettet og vil kræve omfattende behandling, omfattende proteser, der skal udføres eller udskiftes, og alvorlig paradentose
- Nuværende brug af blegemidler eller brug inden for de to uger før undersøgelsens start
- Ingen sikret tør isolering mulig som krævet i henhold til kriterierne for klæbemiddelteknologien (gummidæmningssystem)
- Personer med en historie med allergi
- Patienter med tandbehandlingsfobier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (fluorlak)
|
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive genstand for tilpassede mundhygiejneanvisninger på baggrund af opnåede indekser og vil desuden modtage en professionel profylakse.
Herefter vil overfladerne på tænderne i kontrolgruppen, der er involveret i forsøget, blive behandlet med en fluorlak (Duraphat®), som påføres med en børste på alle overflader af tænderne, hvorved lakken bearbejdes omtrent med penslen.
Denne behandling vil blive gentaget i den sammenlignende gruppe ved hver opfølgningsaftale.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: harpiks infiltration (ikon)
|
Karieslæsioner i tænderne i testgruppen skal behandles med infiltrationsmidlet ICON® i henhold til producentens anvisninger.
Trin for trin instruktioner til ansøgning er som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progression af ikke-kaviterede proksimale carieslæsioner
Tidsramme: op til 36 måneder
|
forebyggelse af progression af ikke-kaviterede approximale læsioner i sammenligning med konventionel ikke-invasiv behandling; læsionsprogression vil blive overvåget ved årlige bidewings og sammenligning med baseline læsionsstørrelse
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Ledende efterforsker: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Studiestol: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .