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수지 침윤 후 근위 우식증의 병변 진행

2015년 1월 22일 업데이트: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

침윤 또는 표준 치료 후 근위 우식증의 방사선학적 공동 진행을 비교하기 위한 장기 이중 센터 시험

계획된 생체 내 시험의 목적은 우식 진행 억제를 위한 우식 침윤 기술의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구의 틀 내에서 우식 침투 기술로 치료된 우식 공동이 표준 예방 치료를 사용하여 치료된 공동보다 방사선학적 진행이 현저히 감소한다는 가설을 입증하고자 합니다.

이 다기관 시험에서는 총 90명의 피험자가 포함되었고 각 기관의 45명의 피험자는 침윤 기술과 입의 다른 측면에 기존의 불소화 치료("분할형 디자인")를 사용하여 치료를 받았습니다.

본 임상시험의 예상 결과는 기존의 근접한 우식 병변의 진행을 방지하기 위한 우식 침윤의 장기적 유효성에 대한 정보를 전달하여 치과 치료 범위 내에서 우식 예방의 개선을 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

계획된 생체 내 시험의 목적은 대략적인 우식 진행을 억제하기 위한 우식 침윤 기법의 효과를 조사하는 것입니다. .

이 조사의 틀 내에서 우식 침윤 기술로 치료된 우식 공동이 표준 치료를 사용하여 치료된 공동보다 방사선학적 진행이 현저히 감소한다는 가설을 입증하고자 합니다.

예방 및 최소 침습적 치료에 더 중점을 둔 현대 치과에서는 불소 요법과 개선된 구강 위생의 도움을 받아 우식 병변의 발병 및 진행을 가능한 한 많이 방지하려고 시도합니다.

오늘날에도 근사 병변은 치료하는 치과의사에게 특별한 문제를 제기합니다. 이에 대한 주된 이유는 우식 공동의 국부적인 영역에 접근하기 어렵기 때문입니다. 이 부위를 치료하려면 일반적으로 건강한 치아 구조를 제거해야 하는 침습적 치료가 필요합니다. 또한 충전재가 노화 과정의 결과로 열화될 수 있으며, 이는 수복물이 미래 어느 시점에서 교체가 필요함을 의미합니다. 이를 예방하기 위해서는 예방과 최소침습을 지향하는 치료제 개발이 관건이다.

수년 동안 교합면에 패인 곳과 열구를 봉합하는 옵션이 있었으며 문헌에서 매우 효과적이고 효과적인 것으로 평가되었습니다(Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. . 2008). 이는 특히 우식 위험이 증가하는 경우 우식 예방 접근법의 중요한 구성 요소를 구성합니다(Hiiri et al. 2010). 최근 몇 년 동안 불필요한 물질 제거를 방지하기 위해 이 치료 개념을 근접 영역의 응용 프로그램으로 전환하려는 시도가 있었습니다. 열구 밀봉 수지와 치과용 접착제는 표면 확산 장벽을 만들기 위한 시도에서 처음으로 사용되었습니다(Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. 2001). 치아 분리 후 인접 부위의 치아 표면을 다양한 플라스틱 호일로 코팅하면 이러한 우식 병변을 처리하기 위한 완전히 새로운 치료 접근 방식이 열렸습니다(Alkilzy et al. 2010, 2009).

충치 침윤 기술은 추가적인 새로운 치료 개념을 구성합니다. 여기에서 표면만 단독으로 코팅되는 것이 아니라 "침윤제"가 우식 병변으로 침투하여 공동 내부에 확산 장벽이 대신 생성됩니다(Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark 외 2009). 현재 연구에서 침윤 기법으로 우식 병변의 진행을 억제하는 것을 입증하는 것이 가능했는데, 소의 제자리 내 치아와 시험관 내 인간 치아에서 인위적으로 생성된 우식 병변 모두에서였습니다(Paris et al. 2010).

침투 기술의 개발은 최초의 저점도 플라스틱 재료와 함께 1970년대에 시작되었습니다. 그러나 이들은 독성 때문에 임상에 적용되지 않았다(Robinson et al.1976). 개발 과정에서 우식 병변을 밀봉하기 위해 접착 시스템이 사용되었습니다(Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). 이들은 또한 충치 억제 효과를 나타냅니다. 그러나 제한된 침투 깊이만 결정하는 것이 가능했습니다. 그 이유는 표면의 기공 부피가 매우 제한된 우식 공동의 표면 형태와 접착제 자체의 특성 때문입니다(Paris et al. 2007). 표면한계층의 제거를 용이하게 하기 위하여 접착공법의 오르토인산겔 대신에 염산겔을 함침공법으로 사용하였다. 이 컨디셔너를 사용하면 표면층의 침식 제거로 인해 최대 58µm 깊이까지 재료의 더 나은 침투를 보장할 수 있었습니다(Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). 변경된 표면에서 모세관 효과를 더 잘 활용하여 재료의 침투 깊이를 증가시키기 위해 높은 침투 계수를 가진 단량체 혼합물이 개발되었습니다. 이를 통해 최대 750µm 깊이까지 변경된 우식 표면에 침윤제가 빠르게 침투할 수 있습니다(Paris et al. 2007, 2009). 우식 공동의 밀봉은 이제 더 이상 표면에만 국한되지 않고 공동의 몸체도 포함합니다.

이번 실험의 예상 결과는 우식 침윤의 장기적 효과에 대한 정보를 전달하여 치과 치료 범위 내에서 우식 예방의 개선을 가져오고 기존 우식 병변의 진행을 방지할 것입니다. 이것은 마이크로 침습적 형태의 치료로, 건강한 치아 구조의 불가피한 손실과 관련된 기존 침습적 초기 치과 치료의 지연 또는 회피를 크게 촉진합니다. 침투 기술의 최적화에 대한 추가 연구는 이러한 결과를 바탕으로 구축될 수 있습니다. 장기적으로 이러한 발견을 사용하여 근접 우식 병변에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션을 개발하는 것이 가능할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 좋은 일반 건강
  • 솔직한 캐비테이션의 증거 없이 최소 2개의 활성 근접 우식 병변이 있음 우식 깊이: E2 - D1(법랑질의 내부 절반까지 최소 확장 및 상아질의 외부 1/3까지 최대 확장)
  • 제1소구치 원위부에서 제2대구치 근심부까지 상악 및 하악궁의 구치부가 포함됩니다.
  • 치료할 모든 치아는 악궁의 인접 치아와 대략적으로 접촉해야 합니다.
  • 치료가 필요한 다른 치아는 시험 시작 전에 치료됩니다.
  • 환자는 임상시험의 방법, 중요성, 범위 및 관련 위험에 대해 필요한 설명을 제공한 후 임상시험 참여에 대한 동의를 선언해야 합니다. 그들은 언제든지 이 동의를 철회할 수 있습니다.
  • 후속 시험 참여

제외 기준:

  • - 치과재료 관련 추가 임상시험 병행 참여
  • 환자가 참가자 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 시험 시작 전 임산부 및 모유 수유 여성 치료가 수행된 후 임신한 여성은 두 번째로 임신하지 않는 한 연구에 남게 되며, 이 경우 그녀는 연구에서 제외됩니다.
  • 점막의 설명할 수 없는 질병 또는 사용된 재료에 대한 접촉 알레르기의 의미에서 상태. 구강 태선종 병변
  • 사용된 트리트먼트 재료에 포함된 성분에 대한 알려진 알레르기
  • HIV, 간염 등의 전염병
  • 재판 당시 교정 치료를 받고 있는
  • 현재 다른 질병으로 인해 다른 약물을 복용하고 있는 자로서 검사 결과 환자 또는 연구에 위험 또는 문제가 될 수 있다고 판단되는 자
  • 수복되지 않고 광범위한 치료가 필요한 기존의 많은 우식 병변, 수행 또는 교체가 필요한 포괄적인 보철 수복 및 심각한 치주 질환
  • 현재 미백 제품을 사용 중이거나 연구 시작 전 2주 이내에 사용 중
  • 접착 기술(러버 댐 시스템)의 기준에 따라 요구되는 대로 확실한 건식 격리가 불가능합니다.
  • 알레르기 병력이 있는 사람
  • 치과 치료 공포증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤(불화물 바니시)
통제 그룹의 대상자는 획득한 지표를 기반으로 개인화된 구강 위생 지침의 대상이 되며 전문적인 예방 조치도 받게 됩니다. 그 후, 시험에 포함된 대조군의 치아 표면은 브러시로 치아의 모든 표면에 도포될 불소 바니시(Duraphat®)로 처리되어 브러시로 바니시를 거의 사용합니다. 이 치료는 각 후속 약속에서 비교 그룹에서 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 불소 바니시
실험적: 수지 침투(아이콘)
테스트 그룹의 치아 우식 병변은 제조업체의 지침에 따라 침윤제 ICON®으로 치료해야 합니다. 응용 프로그램에 대한 단계별 지침은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
  • 수지 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동화되지 않은 근위 우식 병변의 진행
기간: 최대 36개월
종래의 비침습적 치료와 비교하여 공동이 형성되지 않은 근사 병변의 진행을 방지하고; 병변 진행은 연례 교익 및 기준선 병변 크기와 비교하여 모니터링됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • 수석 연구원: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • 연구 의자: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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