- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191943
Laesieprogressie van geschatte cariës na harsinfiltratie
Langdurige bicenterstudie om de radiologische caviteitsprogressie van ongeveer cariës na infiltratie of standaardbehandeling te vergelijken
Het doel van de geplande in-vivo-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van de cariësinfiltratietechniek voor het onderdrukken van cariësprogressie.
Het is de bedoeling dat in het kader van dit onderzoek de te onderbouwen hypothese is dat carieuze caviteiten, die zijn behandeld met de cariësinfiltratietechniek, een significant verminderde radiologische progressie vertonen dan caviteiten die zijn behandeld met standaard preventieve behandelingen.
In deze multicenter-studie worden in totaal 90 proefpersonen opgenomen en zullen 45 proefpersonen in elke instelling worden behandeld met zowel de infiltratietechniek als met conventionele fluorideringsbehandeling in verschillende kanten van de mond ("split-mouth design").
Het verwachte resultaat van deze proef zal informatie opleveren over de effectiviteit op lange termijn van cariësinfiltratie om de progressie van bestaande approximale cariëslaesies te voorkomen, en daardoor een verbetering van de cariëspreventie binnen de reikwijdte van tandheelkundige behandelingen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de geplande in-vivo-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van de cariësinfiltratietechniek voor het onderdrukken van approximale cariësprogressie. .
In het kader van dit onderzoek wordt beoogd de hypothese te onderbouwen dat carieuze caviteiten, die zijn behandeld met de cariësinfiltratietechniek, een significant verminderde radiologische progressie vertonen dan caviteiten die zijn behandeld met standaardbehandelingen.
De moderne tandheelkunde, die meer gericht is op preventieve en minimaal invasieve behandeling, probeert met behulp van fluoridetherapieën en verbeterde mondhygiëne het ontstaan en de progressie van carieuze laesies zoveel mogelijk te voorkomen.
Zelfs vandaag vormen approximale laesies een bijzonder probleem voor de behandelende tandarts. Een primaire reden hiervoor is de moeilijkheid om toegang te krijgen tot het gelokaliseerde gebied van de carieuze holte. Het behandelen van dit gebied vereist meestal een invasieve behandeling, waarbij een gezonde tandstructuur moet worden verwijderd. Verder is het mogelijk dat het vulmateriaal door het verouderingsproces verslechtert, waardoor de restauratie in de toekomst aan vervanging toe is. Om dit te voorkomen is de ontwikkeling van een behandeling gericht op preventie en minimale invasie essentieel.
Sinds een aantal jaren bestaat de mogelijkheid om pits en fissuren op de occlusale oppervlakken af te dichten, wat in de literatuur als zeer effectief en effectief wordt beoordeeld (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008). Het vormt een essentieel onderdeel van de aanpak van cariëspreventie, vooral bij een verhoogd risico op cariës (Hiiri et al. 2010). De laatste jaren is getracht dit behandelconcept over te brengen naar toepassingen in het approximale gebied, om onnodige substantie-ablatie te voorkomen. Een hars voor het afdichten van fissuren en een tandheelkundig hechtmiddel werden voor het eerst gebruikt in een poging om een diffusiebarrière aan het oppervlak te creëren (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. al. 2001). Het coaten van het tandoppervlak in het approximale gebied met verschillende plastic folies na het scheiden van de tanden opende een geheel nieuwe behandelingsaanpak voor het behandelen van deze carieuze laesies (Alkilzy et al. 2010, 2009).
De cariësinfiltratietechniek vormt een bijkomend nieuw behandelconcept. Hier wordt niet uitsluitend het oppervlak gecoat, maar wordt in plaats daarvan een diffusiebarrière gecreëerd in de holte zelf, door de penetratie van de "infiltrant" in de carieuze laesie (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). In huidige studies is het mogelijk geweest om remming van de progressie van carieuze laesies aan te tonen met de infiltratietechniek, zowel in rundertanden in situ als in kunstmatig gegenereerde carieuze laesies in menselijke tanden in vitro (Paris et al. 2010).
De ontwikkeling van de infiltratietechniek begon in de jaren '70 met de eerste laagviskeuze kunststoffen. Vanwege hun toxiciteit werden deze echter nooit klinisch toegepast (Robinson et al. 1976). Tijdens hun ontwikkeling werden kleefsystemen gebruikt voor het afdichten van carieuze laesies (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Deze vertonen ook een cariësremmende werking. Het is echter slechts mogelijk geweest om beperkte indringdiepten te bepalen. De reden hiervoor is de oppervlaktemorfologie van de carieuze holte, met een zeer beperkt poriënvolume op het oppervlak, en de eigenschappen van de lijm zelf (Paris et al. 2007). Om het verwijderen van de beperkende oppervlaktelaag te vergemakkelijken, werd een zoutzuurgel gebruikt voor de infiltratietechniek in plaats van orthofosforzuurgel voor de kleeftechnologie. Met deze conditioner kon een betere penetratie van de materialen tot een diepte van 58 µm worden gegarandeerd door een erosieve verwijdering van de oppervlaktelaag (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Om de capillaire werking in het veranderde oppervlak beter te benutten en daardoor de indringdiepte van het materiaal te vergroten, werden monomeermengsels ontwikkeld met een hoge indringingscoëfficiënt. Deze maken een snelle penetratie van de infiltrant in het veranderde carieuze oppervlak mogelijk tot een diepte van 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). De afdichting van de carieuze holte is nu niet langer beperkt tot het oppervlak alleen, maar omvat ook het lichaam van de holte.
Het verwachte resultaat van deze proef zal informatie opleveren over de effectiviteit van cariësinfiltratie op lange termijn en daardoor resulteren in een verbetering van de cariëspreventie binnen het kader van tandheelkundige behandelingen, en de progressie van bestaande cariëslaesies voorkomen. Dit is een micro-invasieve vorm van behandeling, die het uitstellen of vermijden van conventionele invasieve tandheelkundige initiële behandelingen met het bijbehorende onvermijdelijke verlies van een gezonde tandstructuur grotendeels vergemakkelijkt. Op deze resultaten kan verder onderzoek worden gedaan naar de optimalisatie van de infiltratietechniek. Op de lange termijn zullen deze bevindingen kunnen worden gebruikt om nieuwe preventie- en behandelingsopties voor approximale carieuze laesies te ontwikkelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Goede algemene gezondheid
- Minstens 2 actieve, approximale cariëslaesies aanwezig zonder duidelijke cavitatie Cariësdiepte: E2 - D1 (minimale uitbreiding tot de binnenste helft van het glazuur en maximaal tot het buitenste derde deel van het dentine)
- De achterste tanden op de bovenste en onderste bogen van distaal van de eerste premolaar tot mesiaal van de tweede molaar worden opgenomen
- Alle te behandelen tanden moeten benaderend contact hebben met de aangrenzende tanden in de boog
- Andere gebitselementen die behandeling behoeven, worden voor aanvang van de proef behandeld
- De patiënten moeten hun toestemming om deel te nemen aan de klinische proef verklaren na het verstrekken van de vereiste verduidelijkingen met betrekking tot de methode, het belang en de reikwijdte van de proef, evenals de bijbehorende risico's. Zij kunnen deze toestemming te allen tijde intrekken.
- Deelname aan de vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- - Parallelle deelname aan een vervolgproef met betrekking tot tandheelkundig materiaal
- De patiënt heeft het toestemmingsformulier voor de deelnemer niet ondertekend
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven voordat het onderzoek begint Een vrouw die zwanger wordt nadat de behandeling is uitgevoerd, blijft in het onderzoek, tenzij ze voor de tweede keer zwanger wordt, in welk geval ze wordt uitgesloten van het onderzoek
- Onverklaarbare aandoeningen van de slijmvliezen of aandoeningen in de zin van contactallergieën voor gebruikte materialen, b.v. orale lichenoïde laesies
- Bekende allergieën voor ingrediënten in de gebruikte behandelingsmaterialen
- Infectieziekten zoals HIV, hepatitis, enz
- Orthodontische behandeling ondergaan op het moment van het proces
- Personen die op dit moment andere medicijnen gebruiken vanwege andere ziekten, die bij ons onderzoek mogelijk een risico of een probleem vormen voor de patiënt of het onderzoek
- Een groot aantal bestaande carieuze laesies die niet zijn hersteld en uitgebreide behandeling vereisen, uitgebreide prothetische restauraties die moeten worden uitgevoerd of vervangen en ernstige parodontitis
- Actueel gebruik van bleekproducten of gebruik binnen de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geen gegarandeerde droge isolatie mogelijk zoals vereist volgens de criteria van de lijmtechnologie (rubberdamsysteem)
- Personen met een voorgeschiedenis van allergieën
- Patiënten met fobieën voor tandheelkundige behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (fluoridelak)
|
De proefpersonen in de controlegroep krijgen gepersonaliseerde mondhygiëne-instructies op basis van verkregen indexen en krijgen ook een professionele profylaxe.
Hierna worden de oppervlakken van de tanden in de controlegroep die bij de proef betrokken is, behandeld met een fluoridevernis (Duraphat®) die met een borstel op alle tandoppervlakken wordt aangebracht, waarbij de vernis ongeveer met de borstel wordt bewerkt.
Bij elke vervolgafspraak wordt deze behandeling in de vergelijkingsgroep herhaald.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: harsinfiltratie (pictogram)
|
Carieuze laesies in de tanden in de testgroep zullen worden behandeld met de infiltrant ICON® volgens de instructies van de fabrikant.
Stapsgewijze instructies voor toepassing zijn als volgt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressie van niet-gecaviteerde proximale cariëslaesies
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
het voorkomen van de progressie van niet-gecaviteerde approximale laesies in vergelijking met conventionele niet-invasieve behandelingen; de progressie van de laesie zal worden gecontroleerd door middel van jaarlijkse bitewings en vergelijking met de basislijn van de laesiegrootte
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Hoofdonderzoeker: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Studie stoel: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Charm
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .