- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191943
Läsionsprogression der approximalen Karies nach Harzinfiltration
Bizentrische Langzeitstudie zum Vergleich der radiologischen Kavitätenprogression von Approximalkaries nach Infiltration oder Standardbehandlung
Ziel der geplanten In-vivo-Studie ist es, die Wirksamkeit der Kariesinfiltrationstechnik zur Unterdrückung der Kariesprogression zu untersuchen.
Im Rahmen dieser Untersuchung soll die Hypothese untermauert werden, dass kariöse Kavitäten, die mit der Kariesinfiltrationstechnik behandelt wurden, eine deutlich geringere radiologische Progression aufweisen als Kavitäten, die mit Standardprophylaxebehandlungen behandelt wurden.
In diese multizentrische Studie werden insgesamt 90 Probanden eingeschlossen und 45 Probanden pro Einrichtung sollen sowohl mit der Infiltrationstechnik als auch mit konventioneller Fluoridierungsbehandlung in verschiedenen Mundseiten („Split-Mouth-Design“) behandelt werden.
Das zu erwartende Ergebnis dieser Studie soll Aufschluss über die Langzeitwirksamkeit der Kariesinfiltration zur Verhinderung des Fortschreitens bestehender approximaler kariöser Läsionen geben und damit eine Verbesserung der Kariesprävention im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der geplanten In-vivo-Studie ist es, die Wirksamkeit der Kariesinfiltrationstechnik zur Unterdrückung der approximalen Kariesprogression zu untersuchen. .
Im Rahmen dieser Untersuchung soll die Hypothese untermauert werden, dass kariöse Kavitäten, die mit der Kariesinfiltrationstechnik behandelt wurden, eine deutlich geringere radiologische Progression aufweisen als solche, die mit Standardbehandlungen behandelt wurden.
Die moderne, eher auf präventive und minimal-invasive Behandlung ausgerichtete Zahnheilkunde versucht mit Hilfe von Fluoridtherapien und einer verbesserten Mundhygiene, das Entstehen und Fortschreiten kariöser Läsionen so weit wie möglich zu verhindern.
Auch heute noch stellen approximale Läsionen den behandelnden Zahnarzt vor ein besonderes Problem. Ein Hauptgrund dafür ist die Schwierigkeit, auf den lokalisierten Bereich der kariösen Höhle zuzugreifen. Die Behandlung dieses Bereichs erfordert normalerweise eine invasive Behandlung, bei der gesunde Zahnhartsubstanz entfernt werden muss. Darüber hinaus ist es möglich, dass das Füllungsmaterial durch den Alterungsprozess altert, sodass die Restauration irgendwann ersetzt werden muss. Um dies zu verhindern, ist die Entwicklung einer Behandlung, die auf Prävention und minimale Invasion ausgerichtet ist, von entscheidender Bedeutung.
Seit einigen Jahren gibt es eine Möglichkeit, Grübchen und Fissuren auf den Okklusalflächen zu versiegeln, die in der Literatur als sehr wirksam und effektiv bewertet wird (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al . 2008). Insbesondere bei erhöhtem Kariesrisiko stellt sie einen wesentlichen Bestandteil der Kariesprävention dar (Hiiri et al. 2010). In den letzten Jahren wurde versucht, dieses Behandlungskonzept auf Anwendungen im Approximalbereich zu übertragen, um einen unnötigen Substanzabtrag zu vermeiden. Mit einem Fissurenversiegelungsharz und einem Dentaladhäsiv wurde erstmals versucht, eine Oberflächendiffusionsbarriere zu schaffen (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al Al. 2001). Die Beschichtung der Zahnoberfläche im Approximalbereich mit verschiedenen Kunststofffolien nach der Zahntrennung eröffnete einen völlig neuen Behandlungsansatz im Umgang mit diesen kariösen Läsionen (Alkilzy et al. 2010, 2009).
Ein weiteres neues Behandlungskonzept stellt die Kariesinfiltrationstechnik dar. Dabei wird nicht ausschließlich die Oberfläche beschichtet, sondern durch das Eindringen des „Infiltranten“ in die kariöse Läsion eine Diffusionsbarriere innerhalb der Kavität selbst geschaffen (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). In aktuellen Studien konnte die Hemmung des Fortschreitens kariöser Läsionen mit der Infiltrationstechnik sowohl an Rinderzähnen in situ als auch an künstlich erzeugten kariösen Läsionen an menschlichen Zähnen in vitro nachgewiesen werden (Paris et al. 2010).
Die Entwicklung der Infiltrationstechnik begann bereits in den 1970er Jahren mit den ersten dünnflüssigen Kunststoffen. Diese wurden jedoch aufgrund ihrer Toxizität nie in die klinische Anwendung gebracht (Robinson et al.1976). Im Laufe ihrer Entwicklung wurden Adhäsivsysteme zum Verschließen kariöser Läsionen eingesetzt (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Diese zeigen auch eine karieshemmende Wirkung. Allerdings konnten nur begrenzte Eindringtiefen ermittelt werden. Der Grund dafür liegt in der Oberflächenmorphologie der Karieshöhle mit einem sehr begrenzten Porenvolumen an der Oberfläche und den Eigenschaften des Klebers selbst (Paris et al. 2007). Um das Entfernen der begrenzenden Oberflächenschicht zu erleichtern, wurde bei der Infiltrationstechnik statt Orthophosphorsäuregel bei der Adhäsivtechnik ein Salzsäuregel verwendet. Mit diesem Konditionierer konnte durch einen erosiven Abtrag der Oberflächenschicht eine bessere Durchdringung der Materialien bis zu einer Tiefe von 58 µm gewährleistet werden (Meyer-Lückel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Um den Kapillareffekt in der veränderten Oberfläche besser auszunutzen und dadurch die Eindringtiefe des Materials zu erhöhen, wurden Monomermischungen mit hohem Eindringkoeffizienten entwickelt. Diese ermöglichen ein schnelles Eindringen des Infiltranten in die veränderte kariöse Oberfläche bis zu einer Tiefe von 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). Der Verschluss der kariösen Kavität beschränkt sich nun nicht mehr nur auf die Oberfläche, sondern umfasst auch den Kavitätenkörper.
Das zu erwartende Ergebnis dieser Studie soll Aufschluss über die Langzeitwirksamkeit der Kariesinfiltration geben und damit zu einer Verbesserung der Kariesprävention im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung führen und das Fortschreiten bestehender kariöser Läsionen verhindern . Hierbei handelt es sich um eine mikroinvasive Behandlungsform, die es weitgehend ermöglicht, eine konventionelle invasive zahnärztliche Erstbehandlung mit dem damit verbundenen zwangsläufigen Verlust gesunder Zahnhartsubstanz hinauszuzögern oder zu vermeiden. Auf diesen Ergebnissen können weitere Untersuchungen zur Optimierung der Infiltrationstechnik aufbauen. Langfristig können diese Erkenntnisse genutzt werden, um neue Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten für approximale kariöse Läsionen zu entwickeln .
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Gute allgemeine Gesundheit
- Mindestens 2 aktive approximale Kariesläsionen vorhanden ohne Anzeichen einer offenen Kavitation Kariestiefe: E2 - D1 (minimale Ausdehnung bis zur inneren Hälfte des Schmelzes und maximal bis zum äußeren Drittel des Dentins)
- Die Seitenzähne an den oberen und unteren Bögen von distal des ersten Prämolaren bis mesial des zweiten Molaren werden eingeschlossen
- Alle zu behandelnden Zähne müssen Approximalkontakte zu den Nachbarzähnen im Bogen haben
- Andere behandlungsbedürftige Zähne werden vor Beginn der Studie behandelt
- Die Patienten müssen ihr Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erklären, nachdem die erforderlichen Aufklärungen über Art, Bedeutung und Umfang der Prüfung sowie die damit verbundenen Risiken erfolgt sind. Sie können diese Einwilligung jederzeit widerrufen.
- Teilnahme an den Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- - Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie zu Dentalmaterialien
- Der Patient hat die Teilnahme-Einwilligungserklärung nicht unterschrieben
- Schwangere und stillende Frauen vor Beginn der Studie Eine Frau, die nach Durchführung der Behandlung schwanger wird, bleibt in der Studie, es sei denn, sie wird zum zweiten Mal schwanger. In diesem Fall wird sie von der Studie ausgeschlossen
- Ungeklärte Erkrankungen der Schleimhäute oder Zustände im Sinne von Kontaktallergien auf verwendete Materialien, z. orale lichenoide Läsionen
- Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe der verwendeten Behandlungsmaterialien
- Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis etc
- Zum Zeitpunkt der Studie in kieferorthopädischer Behandlung
- Personen, die derzeit aufgrund anderer Erkrankungen andere Medikamente einnehmen, die nach unserer Prüfung möglicherweise ein Risiko oder Problem für den Patienten oder die Studie darstellen
- Eine große Anzahl bestehender kariöser Läsionen, die nicht versorgt wurden und eine umfangreiche Behandlung erfordern würden, umfassende prothetische Restaurationen, die durchgeführt oder ersetzt werden müssen, und schwere Parodontalerkrankungen
- Aktuelle Verwendung von Bleichprodukten oder Verwendung innerhalb der zwei Wochen vor Beginn der Studie
- Keine gesicherte Trockenisolierung nach Kriterien der Klebetechnik möglich (Kofferdamsystem)
- Personen mit Allergien in der Vorgeschichte
- Patienten mit Zahnarztbehandlungsphobien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (Fluoridlack)
|
Die Probanden der Kontrollgruppe werden auf der Grundlage der erhaltenen Indizes einer personalisierten Mundhygieneinstruktion unterzogen und erhalten außerdem eine professionelle Prophylaxe.
Anschließend werden die Oberflächen der Zähne der an der Studie beteiligten Kontrollgruppe mit einem Fluoridlack (Duraphat®) behandelt, der mit einem Pinsel auf alle Oberflächen der Zähne aufgetragen wird, wobei der Lack mit dem Pinsel approximal bearbeitet wird.
Diese Behandlung wird in der Vergleichsgruppe bei jedem Folgetermin wiederholt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Harzinfiltration (Symbol)
|
Kariesläsionen an den Zähnen der Testgruppe sind mit dem Infiltranten ICON® nach Herstellerangaben zu behandeln.
Die Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Anwendung lautet wie folgt:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression von nicht kavitierten proximalen Kariesläsionen
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Verhinderung des Fortschreitens von nicht kavitierten approximalen Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen nicht-invasiven Behandlung; Das Fortschreiten der Läsion wird durch jährliche Bissflügel und einen Vergleich mit der Ausgangsläsionsgröße überwacht
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Hauptermittler: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Studienstuhl: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Charm
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .