- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02191943
Leesion likimääräisen karieksen eteneminen hartsin tunkeutumisen jälkeen
Pitkäaikainen kaksikeskustutkimus, jolla verrataan likimääräisen karieksen etenemistä radiologisessa ontelossa infiltraation tai standardihoidon jälkeen
Suunnitellun in vivo -tutkimuksen tavoitteena on selvittää kariesinfiltraatiotekniikan tehokkuutta karieksen etenemisen estämisessä.
Tämän tutkimuksen puitteissa on tarkoitus perustella hypoteesia, että kariesinfiltraatiotekniikalla käsitellyt kariesontelot osoittavat merkittävästi vähemmän radiologista etenemistä kuin ne ontelot, jotka on hoidettu tavanomaisilla ennaltaehkäisevillä hoidoilla.
Tässä monikeskustutkimuksessa on mukana yhteensä 90 koehenkilöä ja 45 koehenkilöä kussakin laitoksessa hoidetaan sekä infiltraatiotekniikalla että käyttämällä tavanomaista fluorihoitoa suun eri puolilla ("suun jakaminen").
Tämän kokeen odotetun tuloksen tulee antaa tietoa karieksen infiltraation pitkäaikaisesta tehokkuudesta olemassa olevien likimääräisten kariesleesioiden etenemisen estämiseksi ja siten mahdollistaa karieksen ehkäisyn parantaminen hammashoidon puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun in vivo -tutkimuksen tavoitteena on tutkia kariesinfiltraatiotekniikan tehokkuutta karieksen likimääräisen etenemisen estämisessä. .
Tämän tutkimuksen puitteissa on tarkoitus vahvistaa hypoteesi, että kariesinfiltraatiotekniikalla käsitellyt kariesontelot osoittavat merkittävästi vähemmän radiologista etenemistä kuin ne ontelot, jotka on hoidettu standardihoidoilla.
Nykyaikainen hammaslääketiede, joka keskittyy enemmän ennaltaehkäisevään ja vähän invasiiviseen hoitoon, pyrkii fluorihoitojen ja parannetun suuhygienian avulla ehkäisemään kariesleesioiden syntymistä ja etenemistä mahdollisimman paljon.
Nykyäänkin likimääräiset leesiot aiheuttavat erityisen ongelman hoitavalle hammaslääkärille. Ensisijainen syy tähän on vaikeudet päästä kariesontelon paikalliselle alueelle. Tämän alueen hoito vaatii yleensä invasiivista hoitoa, jossa terve hampaan rakenne on poistettava. Lisäksi on mahdollista, että täytemateriaali voi huonontua vanhenemisprosessin seurauksena, jolloin ennallistaminen vaatii vaihtoa jossain vaiheessa tulevaisuudessa. Tämän estämiseksi on avainasemassa kehittää ennaltaehkäisyyn ja minimaaliseen invaasioon suuntautunut hoito.
Useiden vuosien ajan on ollut mahdollisuus tiivistää kuoppia ja halkeamia puristuspinnoilla, mikä kirjallisuudessa on arvioitu erittäin tehokkaaksi ja tehokkaaksi (Splieth ym. 2010, Ahovuo-Saloranta ym. 2008, Griffin et al. . 2008). Se on tärkeä osa karieksen ehkäisyä erityisesti silloin, kun karieksen riski on lisääntynyt (Hiiri ym. 2010). Viime vuosina tätä hoitokonseptia on yritetty siirtää likimääräisen alueen sovelluksiin tarpeettoman aineen abloinnin estämiseksi. Halkeamatiivistehartsia ja hammasliimaa käytettiin ensimmäistä kertaa yritettäessä luoda pintadiffuusioeste (Gomez ym. 2008, Gomez ym. 2005, Paris ym. 2006, Martignon ym. 2006, Robinson et al. al. 2001). Hampaan pinnan päällystäminen likimääräisellä alueella erilaisilla muovikalvoilla hampaiden erottamisen jälkeen avasi kokonaan uuden lähestymistavan näiden kariesleesioiden hoitoon (Alkilzy et al. 2010, 2009).
Kariesinfiltraatiotekniikka muodostaa uuden lisähoitokonseptin. Tässä pelkkä pinta ei ole yksinomaan pinnoitettu, vaan diffuusioeste luodaan sen sijaan itse ontelon sisään "tunkeutumisen" kautta kariesvaurioon (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark ym. 2009). Nykyisissä tutkimuksissa on voitu osoittaa kariesleesioiden etenemisen esto infiltraatiotekniikalla sekä naudan hampaissa in situ että keinotekoisesti luoduissa kariesleesioissa ihmisen hampaissa in vitro (Paris et al. 2010).
Infiltraatiotekniikan kehitys alkoi jo 1970-luvulla ensimmäisillä matalaviskoosisilla muovimateriaaleilla. Näitä ei kuitenkaan koskaan otettu kliiniseen käyttöön niiden toksisuuden vuoksi (Robinson et al. 1976). Niiden kehitysvaiheen aikana liimajärjestelmiä käytettiin kariesvaurioiden tiivistämiseen (Donly et ai. 1992, Garcia-Godoy et ai. 1997). Näillä on myös kariesta estävä vaikutus. On kuitenkin voitu määrittää vain rajalliset tunkeutumissyvyydet. Syynä tähän on kariesontelon pinnan morfologia, jossa pinnalla on hyvin rajallinen huokostilavuus, ja itse liiman ominaisuudet (Paris et al. 2007). Rajoittavan pintakerroksen poistamisen helpottamiseksi infiltraatiotekniikassa käytettiin suolahappogeeliä liimateknologian ortofosforihappogeelin sijaan. Tällä hoitoaineella oli mahdollista taata materiaalien parempi tunkeutuminen jopa 58 µm:n syvyyteen pintakerroksen erosiivisen poiston ansiosta (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris ym. 2007, 2009). Kapillaarivaikutuksen hyödyntämiseksi paremmin muuttuneessa pinnassa ja siten materiaalin tunkeutumissyvyyden lisäämiseksi kehitettiin monomeeriseoksia korkealla tunkeutumiskertoimella. Nämä mahdollistavat infiltrantin nopean tunkeutumisen muuttuneeseen kariespintaan 750 µm:n syvyyteen asti (Paris ym. 2007, 2009). Karioosiontelon tiivistys ei enää rajoitu pelkästään pintaan, vaan se kattaa myös ontelon rungon.
Tämän tutkimuksen odotetun tuloksen tulee antaa tietoa karieksen infiltraation pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja siten parantaa karieksen ehkäisyä hammashoidon puitteissa ja estää olemassa olevien kariesleesioiden etenemistä. Tämä on mikroinvasiivinen hoitomuoto, joka helpottaa suurelta osin tavanomaisen invasiivisen hammashoidon alkuvaiheen viivästymistä tai välttämistä ja siihen liittyvää terveen hampaan rakenteen väistämätöntä menetystä. Näiden tulosten pohjalta voidaan rakentaa lisätutkimuksia infiltraatiotekniikan optimoinnista. Pitkällä aikavälillä näiden löydösten avulla on mahdollista kehittää uusia ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja likimääräiseen kariesvaurioon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Hyvä yleinen terveys
- Vähintään 2 aktiivista, likimääräistä kariesleesiota ilman merkkejä avoimesta kavitaatiosta Kariesin syvyys: E2 - D1 (vähimmäislaajentuminen emalin sisäpuoliskolle ja maksimi dentiinin ulkokolmannekselle)
- Takahampaat ylemmissä ja alemmissa kaarissa ensimmäisen esihampaan distaalista toisen poskihampaan mesiaaliseen sisällytetään
- Kaikilla hoidettavilla hampailla on oltava likimääräiset kontaktit kaaren viereisten hampaiden kanssa
- Muut hoitoa vaativat hampaat hoidetaan ennen kokeen alkua
- Potilaiden tulee ilmoittaa suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen saatuaan vaaditut selvitykset tutkimuksen menetelmästä, merkityksestä ja laajuudesta sekä siihen liittyvistä riskeistä. He voivat peruuttaa tämän suostumuksen milloin tahansa.
- Osallistuminen seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- - Rinnakkais osallistuminen hammasmateriaaleja koskevaan lisätutkimukseen
- Potilas ei ole allekirjoittanut osallistujan suostumuslomaketta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset ennen tutkimuksen alkamista Nainen, joka tulee raskaaksi hoidon suorittamisen jälkeen, jää tutkimukseen, ellei hän tule raskaaksi toista kertaa, jolloin hänet suljetaan pois tutkimuksesta
- Selittämättömät limakalvosairaudet tai tilat kosketusallergioiden mielessä käytetyille materiaaleille, esim. suun lichenoid leesiot
- Tunnettu allergia käytettyjen hoitomateriaalien sisältämille aineosille
- Tartuntataudit, kuten HIV, hepatiitti jne
- Oikomishoidossa kokeen aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä muiden sairauksien vuoksi, joiden katsotaan tutkimuksessamme mahdollisesti olevan riski tai ongelma potilaalle tai tutkimukselle
- Suuri määrä olemassa olevia kariesleesioita, joita ei ole korjattu ja jotka vaatisivat laajaa hoitoa, kattavia proteeseja, jotka on tehtävä tai korvattava, ja vakava periodontaalin sairaus
- Valkaisutuotteiden nykyinen käyttö tai käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Taattua kuivaeristystä ei ole mahdollista liimatekniikan kriteerien mukaisesti (kumipatojärjestelmä)
- Henkilöt, joilla on ollut allergioita
- Potilaat, joilla on hammashoitofobioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (fluorilakka)
|
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat henkilökohtaisia suuhygieniaohjeita saatujen indeksien perusteella, ja he saavat myös ammattimaisen ennaltaehkäisyn.
Tämän jälkeen kokeeseen osallistuvan kontrolliryhmän hampaiden pinnat käsitellään fluorilakalla (Duraphat®), joka levitetään harjalla hampaiden kaikille pinnoille ja työstää lakkaa suunnilleen harjan kanssa.
Tämä hoito toistetaan vertailuryhmässä jokaisella seurantakäynnillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hartsin tunkeutuminen (kuvake)
|
Hampaiden kariesvauriot testiryhmässä tulee käsitellä ICON®-infiltrantilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Vaiheittaiset ohjeet sovellukseen ovat seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-kavitoituneiden proksimaalisten kariesleesioiden eteneminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
ei-kavitoituneiden likimääräisten leesioiden etenemisen estäminen verrattuna tavanomaiseen ei-invasiiviseen hoitoon; leesion etenemistä seurataan vuosittaisten puremien avulla ja vertaamalla leesion lähtökokoon
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Päätutkija: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Charm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .