Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование поражения аппроксимального кариеса после инфильтрации смолы

22 января 2015 г. обновлено: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Долгосрочное двухцентровое исследование для сравнения рентгенологического прогрессирования аппроксимального кариеса после инфильтрации или стандартного лечения

Целью запланированного исследования in vivo является изучение эффективности метода инфильтрации кариеса для подавления прогрессирования кариеса.

В рамках этого исследования предполагается, что гипотеза, подлежащая обоснованию, состоит в том, что кариозные полости, которые лечили методом кариесной инфильтрации, демонстрируют значительно меньшее рентгенологическое прогрессирование, чем те полости, которые лечили стандартными профилактическими методами.

В это многоцентровое исследование включено в общей сложности 90 испытуемых, и 45 испытуемых в каждом учреждении должны лечиться как методом инфильтрации, так и с использованием обычного фторирования на разных сторонах рта («дизайн с разделенным ртом»).

Ожидаемый результат этого исследования должен предоставить информацию о долгосрочной эффективности инфильтрации кариеса для предотвращения прогрессирования существующих апроксимальных кариозных поражений и, таким образом, позволить улучшить профилактику кариеса в рамках стоматологического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью запланированного испытания in vivo является изучение эффективности метода инфильтрации кариеса для подавления прогрессирования апроксимального кариеса. .

В рамках данного исследования предполагается обосновать гипотезу о том, что кариозные полости, обработанные методом кариесной инфильтрации, демонстрируют значительно меньшее рентгенологическое прогрессирование, чем полости, обработанные стандартными методами.

Современная стоматология, ориентированная в большей степени на профилактическое и малоинвазивное лечение, пытается с помощью фторотерапии и улучшения гигиены полости рта максимально предотвратить возникновение и прогрессирование кариозных поражений.

Даже сегодня аппроксимальные поражения представляют особую проблему для лечащего стоматолога. Основной причиной этого является трудность доступа к локализованной области кариозной полости. Лечение этой области обычно требует инвазивного лечения, при котором должны быть удалены здоровые ткани зуба. Кроме того, возможно, что пломбировочный материал может испортиться в результате процесса старения, а это означает, что реставрация потребует замены в какой-то момент в будущем. Чтобы предотвратить это, ключевое значение имеет разработка лечения, ориентированного на профилактику и минимальную инвазию.

В течение ряда лет существовала возможность герметизации ямок и фиссур на жевательных поверхностях, которая оценивается в литературе как высокоэффективная и действенная (Splieth et al. 2010, Agovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008 г.). Он представляет собой жизненно важный компонент подхода к профилактике кариеса, особенно в случае повышенного риска развития кариеса (Hiiri et al. 2010). В последние годы была предпринята попытка перенести эту концепцию лечения на применение в аппроксимальной области, чтобы предотвратить ненужную абляцию вещества. Полимер для герметизации фиссур и стоматологический клей были впервые использованы в попытке создать поверхностный диффузионный барьер (Гомез и др., 2008 г., Гомес и др., 2005 г., Пэрис и др., 2006 г., Мартиньон и др., 2006 г., Робинсон и др.). др. 2001). Покрытие поверхности зуба в апроксимальной области различными пластиковыми пленками после разделения зубов открыло совершенно новый подход к лечению этих кариозных поражений (Alkilzy et al. 2010, 2009).

Техника инфильтрации кариеса представляет собой дополнительную новую концепцию лечения. Здесь не только поверхность покрыта, но вместо этого создается диффузионный барьер внутри самой полости за счет проникновения «инфильтранта» в кариозное поражение (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Фарк и др., 2009). В текущих исследованиях удалось продемонстрировать торможение прогрессирования кариозных поражений с помощью техники инфильтрации как в бычьих зубах in situ, так и в искусственно созданных кариозных поражениях человеческих зубов in vitro (Paris et al. 2010).

Развитие техники инфильтрации началось еще в 1970-х годах с первых пластиковых материалов с низкой вязкостью. Однако они никогда не применялись в клинической практике из-за их токсичности (Robinson et al., 1976). В процессе разработки адгезивные системы применялись для герметизации кариозных поражений (Donly et al., 1992, Garcia-Godoy et al., 1997). Они также проявляют эффект ингибирования кариеса. Однако было возможно определить лишь ограниченную глубину проникновения. Причиной этого является морфология поверхности кариозной полости с очень ограниченным объемом пор на поверхности и характеристики самого адгезива (Paris et al. 2007). Чтобы облегчить удаление ограничивающего поверхностного слоя, для техники инфильтрации вместо геля ортофосфорной кислоты для адгезивной техники использовали гель соляной кислоты. Использование этого кондиционера позволило гарантировать лучшее проникновение материалов на глубину до 58 мкм за счет эрозионного удаления поверхностного слоя (Мейер-Люкель и др., 2007 г., Париж и др., 2007 г., 2009 г.). Чтобы лучше использовать капиллярный эффект измененной поверхности и тем самым увеличить глубину проникновения материала, были разработаны смеси мономеров с высоким коэффициентом проникновения. Они обеспечивают быстрое проникновение инфильтрата в измененную кариозную поверхность на глубину до 750 мкм (Paris et al., 2007, 2009). Герметизация кариозной полости теперь не ограничивается только поверхностью, но также охватывает тело полости.

Ожидаемый результат этого исследования должен предоставить информацию о долгосрочной эффективности инфильтрации кариеса и, таким образом, привести к улучшению профилактики кариеса в рамках стоматологического лечения и предотвратить прогрессирование существующих кариозных поражений. Это микроинвазивная форма лечения, которая в значительной степени позволяет отсрочить или избежать традиционного инвазивного начального стоматологического лечения с неизбежной потерей здоровых тканей зуба. На этих результатах могут быть основаны дальнейшие исследования по оптимизации метода инфильтрации. В долгосрочной перспективе эти данные можно будет использовать для разработки новых методов профилактики и лечения апроксимального кариозного поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Не менее 2 активных аппроксимальных очагов кариеса без явных признаков кавитации Глубина кариеса: E2 - D1 (минимальное распространение на внутреннюю половину эмали и максимальное на внешнюю треть дентина)
  • Будут включены задние зубы на верхней и нижней дугах от дистальной части первого премоляра до мезиальной части второго моляра.
  • Все зубы, подлежащие лечению, должны иметь аппроксимальные контакты с соседними зубами в дуге.
  • Другие зубы, требующие лечения, будут пролечены до начала исследования.
  • Пациенты должны заявить о своем согласии на участие в клиническом исследовании после предоставления необходимых разъяснений относительно метода, значимости и объема исследования, а также связанных рисков. Они могут отозвать это согласие в любое время.
  • Участие в повторных проверках

Критерий исключения:

  • - Параллельное участие в дальнейшем испытании, касающемся стоматологических материалов
  • Пациент не подписал форму согласия участника
  • Беременные и кормящие женщины до начала исследования Женщина, забеременевшая после проведения лечения, останется в исследовании, если только она не забеременеет во второй раз, и в этом случае она будет исключена из исследования.
  • Необъяснимые заболевания слизистых оболочек или состояния в виде контактной аллергии на используемые материалы, напр. лихеноидные поражения полости рта
  • Известные аллергии на ингредиенты, содержащиеся в используемых лечебных материалах
  • Инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, гепатит и др.
  • Прохождение ортодонтического лечения во время судебного разбирательства
  • Лица, которые в настоящее время принимают другие лекарства из-за других заболеваний, которые, по нашему мнению, могут представлять риск или проблему для пациента или исследования.
  • Большое количество существующих кариозных поражений, которые не были восстановлены и потребуют обширного лечения, комплексных протезных реставраций, которые необходимо выполнить или заменить, и тяжелые заболевания пародонта
  • Текущее использование отбеливающих средств или использование в течение двух недель до начала исследования
  • Невозможна гарантированная сухая изоляция в соответствии с требованиями адгезивной технологии (система резиновой прокладки)
  • Лица с историей аллергии
  • Пациенты с фобиями стоматологического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (фторлак)
Субъекты контрольной группы будут проходить персональные инструктажи по гигиене полости рта на основании полученных показателей, а также получать профессиональную профилактику. После этого поверхности зубов в контрольной группе, участвовавшей в испытании, будут обработаны фторсодержащим лаком (Duraphat®), который будет нанесен кистью на все поверхности зубов, приблизительно нанося лак кистью. Это лечение будет повторяться в группе сравнения при каждом последующем посещении.
Другие имена:
  • фторсодержащий лак
Экспериментальный: инфильтрация смолой (значок)
Кариозные поражения зубов в испытуемой группе обрабатывают инфильтрантом ICON® согласно инструкции производителя. Пошаговая инструкция нанесения выглядит следующим образом:
Другие имена:
  • инфильтрация смолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование некавитированного проксимального кариеса
Временное ограничение: до 36 месяцев
предотвращение прогрессирования некавитированных апроксимальных поражений по сравнению с обычным неинвазивным лечением; прогрессирование поражения будет контролироваться ежегодными прикусами и сравнением с исходным размером поражения
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Главный следователь: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Учебный стул: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться