- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191943
Progressão da lesão de cárie aproximada após infiltração de resina
Ensaio bicêntrico de longo prazo para comparar a progressão da cavidade radiológica de cárie aproximada após infiltração ou tratamento padrão
O objetivo do ensaio in vivo planejado é investigar a eficácia da técnica de infiltração de cárie para a repressão da progressão da cárie.
No âmbito desta investigação pretende-se que a hipótese a fundamentar seja a de que as cavidades cariosas, tratadas com a técnica de infiltração de cárie, apresentem uma progressão radiológica significativamente reduzida do que as cavidades tratadas com tratamentos preventivos convencionais.
Neste estudo multicêntrico, um total de 90 sujeitos de teste estão incluídos e 45 sujeitos de teste em cada instituição serão tratados com a técnica de infiltração e usando o tratamento convencional de fluoretação em diferentes lados da boca ("design de boca dividida").
O resultado esperado deste ensaio fornecerá informações sobre a eficácia a longo prazo da infiltração de cárie para prevenir a progressão de lesões cariosas proximais existentes e, assim, permitir uma melhoria na prevenção de cárie no âmbito do tratamento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio in vivo planejado é investigar a eficácia da técnica de infiltração de cárie para a repressão da progressão da cárie proximal. .
No âmbito desta investigação pretende-se que seja fundamentada a hipótese de que as cáries tratadas com a técnica de infiltração de cárie apresentam uma progressão radiológica significativamente menor do que as cavidades tratadas com tratamentos convencionais.
A odontologia moderna, mais voltada para o tratamento preventivo e minimamente invasivo, tenta - com o auxílio de terapias com flúor e uma melhor higiene bucal - prevenir ao máximo o aparecimento e a progressão das lesões cariosas.
Ainda hoje, as lesões proximais representam um problema particular para o dentista responsável. A principal razão para isso é a dificuldade de acesso à área localizada da cavidade cariada. O tratamento dessa área geralmente requer um tratamento invasivo, no qual a estrutura dentária saudável deve ser removida. Além disso, é possível que o material de preenchimento se deteriore como resultado do processo de envelhecimento, o que significa que a restauração precisará ser substituída em algum momento no futuro. Para evitar isso, é fundamental o desenvolvimento de um tratamento orientado para a prevenção e invasão mínima.
Há vários anos existe uma opção para selar fossas e fissuras nas superfícies oclusais, que é avaliada na literatura como altamente eficaz e eficaz (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al . 2008). Constitui um componente vital da abordagem de prevenção de cárie, especialmente no caso de um risco aumentado de cárie (Hiiri et al. 2010). Nos últimos anos tem havido uma tentativa de transferir este conceito de tratamento para aplicações na área proximal, a fim de evitar a ablação desnecessária de substâncias. Uma resina de vedação de fissuras e um adesivo dentário foram usados pela primeira vez na tentativa de criar uma barreira de difusão de superfície (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. al. 2001). Revestir a superfície do dente na área proximal com várias folhas plásticas após a separação do dente abriu uma nova abordagem de tratamento para lidar com essas lesões cariosas (Alkilzy et al. 2010, 2009).
A técnica de infiltração de cárie constitui um novo conceito de tratamento adicional. Aqui, a superfície sozinha não é exclusivamente revestida, mas uma barreira de difusão é criada dentro da própria cavidade, através da penetração do "infiltrante" na lesão de cárie (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). Nos estudos atuais, foi possível demonstrar a inibição da progressão de lesões cariosas com a técnica de infiltração, tanto em dentes bovinos in situ quanto em lesões cariosas geradas artificialmente em dentes humanos in vitro (Paris et al. 2010).
O desenvolvimento da técnica de infiltração começou na década de 1970 com os primeiros materiais plásticos de baixa viscosidade. No entanto, estes nunca foram colocados em aplicação clínica devido à sua toxicidade (Robinson et al.1976). Durante seu desenvolvimento, sistemas adesivos foram empregados para selar lesões cariosas (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Estes também exibem um efeito inibidor de cárie. No entanto, só foi possível determinar profundidades de penetração limitadas. A razão para isso é a morfologia da superfície da cavidade cariada, com um volume de poros muito limitado na superfície, e as características do próprio adesivo (Paris et al. 2007). A fim de facilitar a remoção da camada superficial limitante, foi utilizado um gel de ácido clorídrico para a técnica de infiltração no lugar do gel de ácido ortofosfórico para a tecnologia adesiva. Usando este condicionador foi possível garantir uma melhor penetração dos materiais até uma profundidade de 58 µm devido a uma remoção erosiva da camada superficial (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Para aproveitar melhor o efeito capilar na superfície alterada e assim aumentar a profundidade de penetração do material, foram desenvolvidas misturas de monômeros com alto coeficiente de penetração. Estes permitem uma rápida penetração do infiltrante na superfície cariada alterada até uma profundidade de 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). O selamento da cavidade cariada já não se restringe apenas à superfície, mas abrange também o corpo da cavidade.
O resultado esperado deste ensaio fornecerá informações sobre a eficácia a longo prazo da infiltração de cárie e, assim, resultará em uma melhoria na prevenção de cárie no âmbito do tratamento odontológico e impedirá a progressão de lesões de cárie existentes. Esta é uma forma de tratamento microinvasiva, que facilita em grande parte o atraso ou a prevenção do tratamento odontológico inicial invasivo convencional com a perda inevitável associada de estrutura dentária saudável. Novos estudos sobre a otimização da técnica de infiltração podem ser construídos com base nesses resultados. A longo prazo, será possível usar esses achados para desenvolver novas opções de prevenção e tratamento para lesão de cárie proximal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- boa saúde geral
- Pelo menos 2 lesões de cárie proximais ativas presentes sem evidência de franca cavitação Profundidade da cárie: E2 - D1 (extensão mínima para a metade interna do esmalte e máxima para o terço externo da dentina)
- Serão incluídos os dentes posteriores das arcadas superior e inferior desde a distal do primeiro pré-molar até a mesial do segundo molar
- Todos os dentes a serem tratados devem ter contatos proximais com os dentes adjacentes no arco
- Outros dentes que requerem tratamento serão tratados antes do início do julgamento
- Os doentes devem declarar o seu consentimento em participar no ensaio clínico após a prestação dos esclarecimentos necessários quanto ao método, significado e âmbito do ensaio bem como os riscos associados. Eles podem retirar esse consentimento a qualquer momento.
- Participação nos exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- - Participação paralela em mais um ensaio relacionado com materiais dentários
- O paciente não assinou o formulário de consentimento do participante
- Mulheres grávidas e lactantes antes do início do estudo Uma mulher que engravide após a realização do tratamento permanecerá no estudo, a menos que engravide uma segunda vez, caso em que será excluída do estudo
- Doenças inexplicadas das membranas mucosas ou condições no sentido de alergias de contato aos materiais utilizados, por ex. lesões liquenóides orais
- Alergias conhecidas aos ingredientes contidos nos materiais de tratamento usados
- Doenças infecciosas como HIV, hepatite, etc.
- Em tratamento ortodôntico no momento do julgamento
- Pessoas que estão atualmente tomando outros medicamentos devido a outras doenças, que ao nosso exame são consideradas possivelmente um risco ou um problema para o paciente ou para o estudo
- Um grande número de lesões cariosas existentes que não foram restauradas e exigiriam tratamento extensivo, restaurações protéticas abrangentes que precisam ser feitas ou substituídas e doença periodontal grave
- Uso atual de produtos clareadores ou uso nas duas semanas anteriores ao início do estudo
- Nenhum isolamento seco garantido é possível conforme exigido pelos critérios da tecnologia adesiva (sistema de dique de borracha)
- Pessoas com histórico de alergias
- Pacientes com fobias de tratamento odontológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (verniz de flúor)
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Os indivíduos do grupo de controlo serão sujeitos a instruções de higiene oral personalizadas com base nos índices obtidos, e receberão também uma profilaxia profissional.
Em seguida, as superfícies dos dentes do grupo controle envolvidos no experimento serão tratadas com verniz fluoretado (Duraphat®) que será aplicado com pincel em todas as superfícies dos dentes, trabalhando o verniz aproximadamente com o pincel.
Este tratamento será repetido no grupo comparativo em cada consulta de acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: infiltração de resina (Ícone)
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Lesões cariosas nos dentes do grupo teste devem ser tratadas com o infiltrante ICON® de acordo com as instruções do fabricante.
As instruções passo a passo para a aplicação são as seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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progressão de lesões de cárie proximais não cavitadas
Prazo: até 36 meses
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prevenir a progressão de lesões proximais não cavitadas em comparação com o tratamento convencional não invasivo; a progressão da lesão será monitorada por mordidas anuais e comparação com o tamanho da lesão basal
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Investigador principal: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Cadeira de estudo: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Charm
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