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Progression lésionnelle des caries approximatives après infiltration de résine

22 janvier 2015 mis à jour par: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Essai bicentrique à long terme pour comparer la progression de la cavité radiologique des caries approximatives après infiltration ou traitement standard

L'objectif de l'essai in vivo prévu est d'étudier l'efficacité de la technique d'infiltration des caries pour la répression de la progression des caries.

Dans le cadre de cette enquête, il est prévu que l'hypothèse à étayer est que les cavités carieuses, qui ont été traitées avec la technique d'infiltration des caries, présentent une progression radiologique significativement réduite que les cavités qui ont été traitées à l'aide de traitements préventifs standard.

Dans cet essai multicentrique, un total de 90 sujets de test sont inclus et 45 sujets de test dans chaque institution doivent être traités à la fois avec la technique d'infiltration et en utilisant un traitement de fluoration conventionnel dans différents côtés de la bouche ("conception à bouche fendue").

Le résultat attendu de cet essai fournira des informations sur l'efficacité à long terme de l'infiltration carieuse pour prévenir la progression des lésions carieuses proximales existantes, et ainsi permettre une amélioration de la prévention des caries dans le cadre d'un traitement dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'essai in vivo prévu est d'étudier l'efficacité de la technique d'infiltration de la carie pour la répression de la progression de la carie proximale. .

Dans le cadre de cette investigation, il est prévu d'étayer l'hypothèse selon laquelle les cavités carieuses, qui ont été traitées avec la technique d'infiltration des caries, présentent une progression radiologique significativement réduite par rapport aux cavités qui ont été traitées avec des traitements standards.

La dentisterie moderne, davantage axée sur les traitements préventifs et mini-invasifs, tente - à l'aide de thérapies au fluor et d'une meilleure hygiène bucco-dentaire - de prévenir autant que possible l'apparition et la progression des lésions carieuses.

Aujourd'hui encore, les lésions proximales posent un problème particulier au dentiste traitant. Une raison principale en est la difficulté d'accéder à la zone localisée de la cavité carieuse. Le traitement de cette zone nécessite généralement un traitement invasif, dans lequel la structure dentaire saine doit être retirée. De plus, il est possible que le matériau d'obturation se détériore en raison du processus de vieillissement, ce qui signifie que la restauration devra être remplacée à un moment donné dans le futur. Afin d'éviter cela, le développement d'un traitement orienté vers la prévention et l'invasion minimale est essentiel.

Depuis un certain nombre d'années, il existe une option pour sceller les puits et les fissures sur les surfaces occlusales, qui est évaluée dans la littérature comme étant très efficace et efficace (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008). Elle constitue une composante essentielle de la démarche de prévention des caries notamment en cas de risque accru de carie (Hiiri et al. 2010). Ces dernières années, on a tenté de transférer ce concept de traitement à des applications dans la zone proximale, afin d'éviter une ablation de substance inutile. Une résine de scellement de fissures et un adhésif dentaire ont été utilisés pour la première fois pour tenter de créer une barrière de diffusion en surface (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. 2001). Le revêtement de la surface de la dent dans la zone proximale avec diverses feuilles de plastique après la séparation des dents a ouvert une toute nouvelle approche thérapeutique pour traiter ces lésions carieuses (Alkilzy et al. 2010, 2009).

La technique d'infiltration des caries constitue un nouveau concept de traitement supplémentaire. Ici, la surface seule n'est pas exclusivement enduite mais une barrière de diffusion est plutôt créée à l'intérieur de la cavité elle-même, par la pénétration de « l'infiltrant » dans la lésion carieuse (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). Dans les études actuelles, il a été possible de démontrer une inhibition de la progression des lésions carieuses avec la technique d'infiltration, à la fois dans les dents bovines in situ et dans les lésions carieuses artificiellement générées dans les dents humaines in vitro (Paris et al. 2010).

Le développement de la technique d'infiltration a débuté dans les années 1970 avec les premiers matériaux plastiques à faible viscosité. Cependant, ceux-ci n'ont jamais été mis en application clinique en raison de leur toxicité (Robinson et al.1976). Au cours de leur développement, les systèmes adhésifs ont été utilisés pour sceller les lésions carieuses (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Ceux-ci présentent également un effet inhibiteur de caries. Cependant, il n'a été possible de déterminer que des profondeurs de pénétration limitées. En cause, la morphologie de surface de la cavité carieuse, avec un volume poreux très limité en surface, et les caractéristiques de l'adhésif lui-même (Paris et al. 2007). Afin de faciliter l'élimination de la couche superficielle limitante, un gel d'acide chlorhydrique a été utilisé pour la technique d'infiltration à la place du gel d'acide orthophosphorique pour la technologie adhésive. L'utilisation de ce conditionneur a permis de garantir une meilleure pénétration des matériaux jusqu'à une profondeur de 58 µm grâce à une élimination érosive de la couche superficielle (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Afin de mieux utiliser l'effet capillaire dans la surface altérée et d'augmenter ainsi la profondeur de pénétration du matériau, des mélanges de monomères ont été développés avec un coefficient de pénétration élevé. Ceux-ci permettent une pénétration rapide de l'infiltrant dans la surface cariée altérée jusqu'à une profondeur de 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). L'obturation de la cavité carieuse n'est désormais plus limitée à la seule surface, mais englobe également le corps de la cavité.

Le résultat attendu de cet essai fournira des informations sur l'efficacité à long terme de l'infiltration carieuse et entraînera ainsi une amélioration de la prévention des caries dans le cadre d'un traitement dentaire et empêchera la progression des lésions carieuses existantes. Il s'agit d'une forme de traitement micro-invasive, qui facilite largement le retard ou l'évitement du traitement dentaire initial invasif conventionnel avec la perte inévitable associée de la structure dentaire saine. D'autres études sur l'optimisation de la technique d'infiltration peuvent être construites sur ces résultats. À long terme, il sera possible d'utiliser ces découvertes pour développer de nouvelles options de prévention et de traitement des lésions carieuses proximales.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Bonne santé générale
  • Au moins 2 lésions carieuses proximales actives présentes sans signe de cavitation franche Profondeur de la carie : E2 - D1 (extension minimale à la moitié interne de l'émail et maximale au tiers externe de la dentine)
  • Les dents postérieures des arcades supérieure et inférieure, de la partie distale de la première prémolaire à la partie mésiale de la deuxième molaire, seront incluses
  • Toutes les dents à traiter doivent avoir des contacts approximatifs avec les dents adjacentes dans l'arcade
  • Les autres dents nécessitant un traitement seront traitées avant le début de l'essai
  • Les patients doivent déclarer leur consentement à participer à l'essai clinique suite à la fourniture des précisions requises concernant la méthode, l'importance et la portée de l'essai ainsi que les risques associés. Ils peuvent retirer ce consentement à tout moment.
  • Participation aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • - Participation parallèle à un autre essai portant sur les matériaux dentaires
  • Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement du participant
  • Femmes enceintes et allaitantes avant le début de l'essai Une femme qui tombe enceinte après la réalisation du traitement restera dans l'étude, sauf si elle tombe enceinte une deuxième fois, auquel cas elle sera exclue de l'étude
  • Maladies inexpliquées des muqueuses ou affections au sens d'allergies de contact aux matériaux utilisés, par ex. lésions lichénoïdes buccales
  • Allergies connues aux ingrédients contenus dans les matériaux de traitement utilisés
  • Maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite, etc.
  • En cours de traitement orthodontique au moment de l'essai
  • Les personnes qui prennent actuellement d'autres médicaments en raison d'autres maladies qui, lors de notre examen, sont considérées comme pouvant constituer un risque ou un problème pour le patient ou l'étude
  • Un grand nombre de lésions carieuses existantes qui n'ont pas été restaurées et qui nécessiteraient un traitement important, des restaurations prothétiques complètes qui doivent être faites ou remplacées et une maladie parodontale sévère
  • Utilisation actuelle de produits de blanchiment ou utilisation dans les deux semaines précédant le début de l'étude
  • Pas d'isolement à sec assuré possible selon les critères de la technologie adhésive (système de barrage en caoutchouc)
  • Les personnes ayant des antécédents d'allergies
  • Patients souffrant de phobies des traitements dentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (vernis fluoré)
Les sujets du groupe témoin feront l'objet de consignes d'hygiène bucco-dentaire personnalisées sur la base des indices obtenus, et recevront également une prophylaxie professionnelle. Ensuite, les surfaces des dents du groupe témoin impliqué dans l'essai seront traitées avec un vernis fluoré (Duraphat®) qui sera appliqué au pinceau sur toutes les surfaces des dents, en travaillant le vernis de manière approximative avec le pinceau. Ce traitement sera répété dans le groupe de comparaison à chaque rendez-vous de suivi.
Autres noms:
  • vernis fluoré
Expérimental: infiltration de résine (Icône)
Les lésions carieuses dans les dents du groupe test doivent être traitées avec l'infiltrant ICON® conformément aux instructions du fabricant. Les instructions étape par étape pour l'application sont les suivantes :
Autres noms:
  • infiltration de résine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression des lésions carieuses proximales non cavitaires
Délai: jusqu'à 36 mois
prévenir la progression des lésions proximales non cavitaires par rapport au traitement conventionnel non invasif ; la progression de la lésion sera surveillée par des bitewings annuels et une comparaison avec la taille de la lésion de référence
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
  • Chaise d'étude: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries proximales

Essais cliniques sur Duraphat

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