- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191943
Progression lésionnelle des caries approximatives après infiltration de résine
Essai bicentrique à long terme pour comparer la progression de la cavité radiologique des caries approximatives après infiltration ou traitement standard
L'objectif de l'essai in vivo prévu est d'étudier l'efficacité de la technique d'infiltration des caries pour la répression de la progression des caries.
Dans le cadre de cette enquête, il est prévu que l'hypothèse à étayer est que les cavités carieuses, qui ont été traitées avec la technique d'infiltration des caries, présentent une progression radiologique significativement réduite que les cavités qui ont été traitées à l'aide de traitements préventifs standard.
Dans cet essai multicentrique, un total de 90 sujets de test sont inclus et 45 sujets de test dans chaque institution doivent être traités à la fois avec la technique d'infiltration et en utilisant un traitement de fluoration conventionnel dans différents côtés de la bouche ("conception à bouche fendue").
Le résultat attendu de cet essai fournira des informations sur l'efficacité à long terme de l'infiltration carieuse pour prévenir la progression des lésions carieuses proximales existantes, et ainsi permettre une amélioration de la prévention des caries dans le cadre d'un traitement dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai in vivo prévu est d'étudier l'efficacité de la technique d'infiltration de la carie pour la répression de la progression de la carie proximale. .
Dans le cadre de cette investigation, il est prévu d'étayer l'hypothèse selon laquelle les cavités carieuses, qui ont été traitées avec la technique d'infiltration des caries, présentent une progression radiologique significativement réduite par rapport aux cavités qui ont été traitées avec des traitements standards.
La dentisterie moderne, davantage axée sur les traitements préventifs et mini-invasifs, tente - à l'aide de thérapies au fluor et d'une meilleure hygiène bucco-dentaire - de prévenir autant que possible l'apparition et la progression des lésions carieuses.
Aujourd'hui encore, les lésions proximales posent un problème particulier au dentiste traitant. Une raison principale en est la difficulté d'accéder à la zone localisée de la cavité carieuse. Le traitement de cette zone nécessite généralement un traitement invasif, dans lequel la structure dentaire saine doit être retirée. De plus, il est possible que le matériau d'obturation se détériore en raison du processus de vieillissement, ce qui signifie que la restauration devra être remplacée à un moment donné dans le futur. Afin d'éviter cela, le développement d'un traitement orienté vers la prévention et l'invasion minimale est essentiel.
Depuis un certain nombre d'années, il existe une option pour sceller les puits et les fissures sur les surfaces occlusales, qui est évaluée dans la littérature comme étant très efficace et efficace (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008). Elle constitue une composante essentielle de la démarche de prévention des caries notamment en cas de risque accru de carie (Hiiri et al. 2010). Ces dernières années, on a tenté de transférer ce concept de traitement à des applications dans la zone proximale, afin d'éviter une ablation de substance inutile. Une résine de scellement de fissures et un adhésif dentaire ont été utilisés pour la première fois pour tenter de créer une barrière de diffusion en surface (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. 2001). Le revêtement de la surface de la dent dans la zone proximale avec diverses feuilles de plastique après la séparation des dents a ouvert une toute nouvelle approche thérapeutique pour traiter ces lésions carieuses (Alkilzy et al. 2010, 2009).
La technique d'infiltration des caries constitue un nouveau concept de traitement supplémentaire. Ici, la surface seule n'est pas exclusivement enduite mais une barrière de diffusion est plutôt créée à l'intérieur de la cavité elle-même, par la pénétration de « l'infiltrant » dans la lésion carieuse (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). Dans les études actuelles, il a été possible de démontrer une inhibition de la progression des lésions carieuses avec la technique d'infiltration, à la fois dans les dents bovines in situ et dans les lésions carieuses artificiellement générées dans les dents humaines in vitro (Paris et al. 2010).
Le développement de la technique d'infiltration a débuté dans les années 1970 avec les premiers matériaux plastiques à faible viscosité. Cependant, ceux-ci n'ont jamais été mis en application clinique en raison de leur toxicité (Robinson et al.1976). Au cours de leur développement, les systèmes adhésifs ont été utilisés pour sceller les lésions carieuses (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Ceux-ci présentent également un effet inhibiteur de caries. Cependant, il n'a été possible de déterminer que des profondeurs de pénétration limitées. En cause, la morphologie de surface de la cavité carieuse, avec un volume poreux très limité en surface, et les caractéristiques de l'adhésif lui-même (Paris et al. 2007). Afin de faciliter l'élimination de la couche superficielle limitante, un gel d'acide chlorhydrique a été utilisé pour la technique d'infiltration à la place du gel d'acide orthophosphorique pour la technologie adhésive. L'utilisation de ce conditionneur a permis de garantir une meilleure pénétration des matériaux jusqu'à une profondeur de 58 µm grâce à une élimination érosive de la couche superficielle (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Afin de mieux utiliser l'effet capillaire dans la surface altérée et d'augmenter ainsi la profondeur de pénétration du matériau, des mélanges de monomères ont été développés avec un coefficient de pénétration élevé. Ceux-ci permettent une pénétration rapide de l'infiltrant dans la surface cariée altérée jusqu'à une profondeur de 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). L'obturation de la cavité carieuse n'est désormais plus limitée à la seule surface, mais englobe également le corps de la cavité.
Le résultat attendu de cet essai fournira des informations sur l'efficacité à long terme de l'infiltration carieuse et entraînera ainsi une amélioration de la prévention des caries dans le cadre d'un traitement dentaire et empêchera la progression des lésions carieuses existantes. Il s'agit d'une forme de traitement micro-invasive, qui facilite largement le retard ou l'évitement du traitement dentaire initial invasif conventionnel avec la perte inévitable associée de la structure dentaire saine. D'autres études sur l'optimisation de la technique d'infiltration peuvent être construites sur ces résultats. À long terme, il sera possible d'utiliser ces découvertes pour développer de nouvelles options de prévention et de traitement des lésions carieuses proximales.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus
- Bonne santé générale
- Au moins 2 lésions carieuses proximales actives présentes sans signe de cavitation franche Profondeur de la carie : E2 - D1 (extension minimale à la moitié interne de l'émail et maximale au tiers externe de la dentine)
- Les dents postérieures des arcades supérieure et inférieure, de la partie distale de la première prémolaire à la partie mésiale de la deuxième molaire, seront incluses
- Toutes les dents à traiter doivent avoir des contacts approximatifs avec les dents adjacentes dans l'arcade
- Les autres dents nécessitant un traitement seront traitées avant le début de l'essai
- Les patients doivent déclarer leur consentement à participer à l'essai clinique suite à la fourniture des précisions requises concernant la méthode, l'importance et la portée de l'essai ainsi que les risques associés. Ils peuvent retirer ce consentement à tout moment.
- Participation aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- - Participation parallèle à un autre essai portant sur les matériaux dentaires
- Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement du participant
- Femmes enceintes et allaitantes avant le début de l'essai Une femme qui tombe enceinte après la réalisation du traitement restera dans l'étude, sauf si elle tombe enceinte une deuxième fois, auquel cas elle sera exclue de l'étude
- Maladies inexpliquées des muqueuses ou affections au sens d'allergies de contact aux matériaux utilisés, par ex. lésions lichénoïdes buccales
- Allergies connues aux ingrédients contenus dans les matériaux de traitement utilisés
- Maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite, etc.
- En cours de traitement orthodontique au moment de l'essai
- Les personnes qui prennent actuellement d'autres médicaments en raison d'autres maladies qui, lors de notre examen, sont considérées comme pouvant constituer un risque ou un problème pour le patient ou l'étude
- Un grand nombre de lésions carieuses existantes qui n'ont pas été restaurées et qui nécessiteraient un traitement important, des restaurations prothétiques complètes qui doivent être faites ou remplacées et une maladie parodontale sévère
- Utilisation actuelle de produits de blanchiment ou utilisation dans les deux semaines précédant le début de l'étude
- Pas d'isolement à sec assuré possible selon les critères de la technologie adhésive (système de barrage en caoutchouc)
- Les personnes ayant des antécédents d'allergies
- Patients souffrant de phobies des traitements dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle (vernis fluoré)
|
Les sujets du groupe témoin feront l'objet de consignes d'hygiène bucco-dentaire personnalisées sur la base des indices obtenus, et recevront également une prophylaxie professionnelle.
Ensuite, les surfaces des dents du groupe témoin impliqué dans l'essai seront traitées avec un vernis fluoré (Duraphat®) qui sera appliqué au pinceau sur toutes les surfaces des dents, en travaillant le vernis de manière approximative avec le pinceau.
Ce traitement sera répété dans le groupe de comparaison à chaque rendez-vous de suivi.
Autres noms:
|
Expérimental: infiltration de résine (Icône)
|
Les lésions carieuses dans les dents du groupe test doivent être traitées avec l'infiltrant ICON® conformément aux instructions du fabricant.
Les instructions étape par étape pour l'application sont les suivantes :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression des lésions carieuses proximales non cavitaires
Délai: jusqu'à 36 mois
|
prévenir la progression des lésions proximales non cavitaires par rapport au traitement conventionnel non invasif ; la progression de la lésion sera surveillée par des bitewings annuels et une comparaison avec la taille de la lésion de référence
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Chercheur principal: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Chaise d'étude: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Charm
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