- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191943
Lesjonsprogresjon av tilnærmet karies etter harpiksinfiltrasjon
Langsiktig bi-senter-forsøk for å sammenligne den radiologiske hulromprogresjonen av tilnærmet karies etter infiltrasjon eller standardbehandling
Målet med den planlagte in vivo-studien er å undersøke effektiviteten til kariesinfiltrasjonsteknikken for å undertrykke kariesprogresjon.
Innenfor rammen av denne undersøkelsen er det ment at hypotesen som skal underbygges er at karieshuler, som er behandlet med kariesinfiltrasjonsteknikken, viser betydelig redusert radiologisk progresjon enn de hulrom som er behandlet med standard forebyggende behandling.
I denne multisenterforsøket er totalt 90 forsøkspersoner inkludert og 45 forsøkspersoner ved hver institusjon skal behandles med både, infiltrasjonsteknikken og ved bruk av konvensjonell fluorbehandling i forskjellige sider av munnen ("split-mouth design").
Det forventede resultatet av denne studien skal gi informasjon om langsiktig effektivitet av kariesinfiltrasjon for å forhindre progresjon av eksisterende tilnærmet karieslesjoner, og dermed muliggjøre en forbedring i kariesforebygging innenfor rammen av tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den planlagte in vivo-studien er å undersøke effektiviteten til kariesinfiltrasjonsteknikken for å undertrykke tilnærmet kariesprogresjon. .
Innenfor rammen av denne undersøkelsen er det meningen at hypotesen skal underbygges om at karieshuler, som er behandlet med kariesinfiltrasjonsteknikken, viser betydelig redusert radiologisk progresjon enn de hulrom som er behandlet med standardbehandlinger.
Moderne tannbehandling, som er mer fokusert på forebyggende og minimalt invasiv behandling, forsøker - ved hjelp av fluorbehandlinger og forbedret munnhygiene - å forhindre utbruddet og progresjonen av karieslesjoner så mye som mulig.
Selv i dag utgjør omtrentlige lesjoner et spesielt problem for den behandlende tannlegen. En primær årsak til dette er vanskeligheten med å få tilgang til det lokaliserte området av karieshulen. Behandling av dette området krever vanligvis invasiv behandling, der sunn tannstruktur må fjernes. Videre er det mulig at fyllmaterialet kan forringes som følge av aldringsprosessen, noe som betyr at restaureringen vil kreve utskifting på et tidspunkt i fremtiden. For å forhindre dette er utviklingen av en behandling orientert mot forebygging og minimal invasjon sentralt.
I en årrekke har det vært en mulighet for å forsegle groper og sprekker på okklusalflatene, noe som i litteraturen er vurdert som svært effektivt og effektivt (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. . 2008). Det utgjør en viktig komponent i den kariesforebyggende tilnærmingen, spesielt ved økt risiko for karies (Hiiri et al. 2010). De siste årene har det vært forsøkt å overføre dette behandlingskonseptet til applikasjoner i tilnærmingsområdet, for å forhindre unødvendig substansablasjon. En sprekkforseglingsharpiks og et tannlim ble brukt for første gang i et forsøk på å skape en overflatediffusjonsbarriere (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. al. 2001). Å belegge tannoverflaten i det omtrentlige området med ulike plastfolier etter tannseparasjon åpnet for en helt ny behandlingstilnærming for å håndtere disse karieslesjonene (Alkilzy et al. 2010, 2009).
Kariesinfiltrasjonsteknikken utgjør et ytterligere nytt behandlingskonsept. Her er overflaten alene ikke utelukkende belagt, men det skapes i stedet en diffusjonsbarriere inne i selve hulrommet, gjennom penetrering av "infiltranten" inn i karieslesjonen (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark et al. 2009). I nåværende studier har det vært mulig å påvise hemming av progresjon av karieslesjoner med infiltrasjonsteknikken, både i bovine tenner in situ og i kunstig genererte karieslesjoner i menneskelige tenner in vitro (Paris et al. 2010).
Utviklingen av infiltrasjonsteknikken startet tilbake på 1970-tallet med de første lavviskøse plastmaterialene. Disse ble imidlertid aldri tatt i klinisk bruk på grunn av deres toksisitet (Robinson et al.1976). I løpet av utviklingen ble limsystemer brukt for å tette karieslesjoner (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Disse har også en karieshemmende effekt. Det har imidlertid kun vært mulig å bestemme begrensede penetrasjonsdybder. Årsaken til dette er overflatemorfologien til karieshulen, med et svært begrenset porevolum på overflaten, og egenskapene til selve limet (Paris et al. 2007). For å lette fjerning av det begrensende overflatelaget ble det brukt en saltsyregel for infiltrasjonsteknikken i stedet for ortofosforsyregel for limteknologien. Ved å bruke denne balsamen var det mulig å garantere bedre penetrering av materialene opp til en dybde på 58 µm på grunn av en erosiv fjerning av overflatelaget (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). For bedre å utnytte kapillæreffekten i den endrede overflaten og derved øke inntrengningsdybden til materialet, ble det utviklet monomerblandinger med høy penetrasjonskoeffisient. Disse muliggjør en rask penetrasjon av infiltranten inn i den endrede kariesoverflaten opp til en dybde på 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). Forseglingen av karieshulen er nå ikke lenger begrenset til overflaten alene, men omfatter også hulrommets kropp.
Det forventede resultatet av denne studien skal gi informasjon om langsiktig effektivitet av kariesinfiltrasjon og dermed resultere i en forbedring av kariesforebygging innenfor rammen av tannbehandling, og forhindre progresjon av eksisterende karieslesjoner. Dette er en mikroinvasiv behandlingsform, som i stor grad letter forsinkelsen eller unngåelsen av konvensjonell invasiv initial tannbehandling med tilhørende uunngåelig tap av sunn tannstruktur. Ytterligere studier om optimalisering av infiltrasjonsteknikken kan bygges på disse resultatene. På lang sikt vil det være mulig å bruke disse funnene til å utvikle nye forebyggings- og behandlingsmuligheter for tilnærmet karieslesjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
- God generell helse
- Minst 2 aktive, tilnærmede karieslesjoner tilstede uten tegn på åpen kavitasjon Kariesdybde: E2 - D1 (minimum forlengelse til den indre halvdelen av emaljen og maksimalt til den ytre tredjedelen av dentinet)
- De bakre tennene på øvre og nedre buer fra distalt av første premolar til mesial av andre molar vil bli inkludert
- Alle tenner som skal behandles må ha tilnærmet kontakt med de tilstøtende tennene i buen
- Andre tenner som krever behandling vil bli behandlet før prøvestart
- Pasientene må erklære sitt samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen etter å ha gitt de nødvendige avklaringene angående metoden, betydningen og omfanget av forsøket samt risikoene forbundet med dette. De kan trekke tilbake dette samtykket når som helst.
- Deltakelse i oppfølgingsundersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- - Parallell deltakelse i en videre rettssak knyttet til tannmaterialer
- Pasienten har ikke signert deltakersamtykkeskjemaet
- Gravide og ammende kvinner før forsøket starter En kvinne som blir gravid etter at behandlingen er utført vil forbli i studien, med mindre hun blir gravid for andre gang, i så fall vil hun bli ekskludert fra studien
- Uforklarlige sykdommer i slimhinner eller tilstander i betydningen kontaktallergi mot materialer som brukes, f.eks. orale lichenoidlesjoner
- Kjente allergier mot ingredienser som finnes i behandlingsmaterialene som brukes
- Smittsomme sykdommer som HIV, hepatitt, etc
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling på prøvetidspunktet
- Personer som for tiden tar andre medisiner på grunn av andre sykdommer, som ved vår undersøkelse anses å muligens være en risiko eller et problem for pasienten eller studien
- Et stort antall eksisterende karieslesjoner som ikke er restaurert og som vil kreve omfattende behandling, omfattende proteser som må gjøres eller erstattes og alvorlig periodontal sykdom
- Gjeldende bruk av blekeprodukter eller bruk innen to uker før studiestart
- Ingen garantert tørrisolasjon mulig etter behov i henhold til kriteriene for limteknologien (kummerdamsystem)
- Personer med en historie med allergi
- Pasienter med tannbehandlingsfobier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (fluorlakk)
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli gjenstand for personlig tilpassede munnhygieneinstruksjoner på bakgrunn av innhentede indekser, og vil også få en faglig profylakse.
Etter dette vil overflatene på tennene i kontrollgruppen som er involvert i forsøket bli behandlet med en fluorlakk (Duraphat®) som påføres med en børste på alle overflater av tennene, og lakken arbeides tilnærmet med børsten.
Denne behandlingen vil bli gjentatt i sammenligningsgruppen ved hver oppfølgingstime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: harpiksinfiltrasjon (ikon)
|
Karieslesjoner i tennene i testgruppen skal behandles med infiltrasjonsmidlet ICON® i henhold til produsentens anvisninger.
Trinnvise instruksjoner for søknad er som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
å forhindre progresjon av ikke-kaviterte approximale lesjoner sammenlignet med konvensjonell ikke-invasiv behandling; lesjonsprogresjon vil bli overvåket ved årlige bitewings og sammenligning med baseline lesjonsstørrelse
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Studiestol: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Charm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .