大腿骨近位部骨折に対するスーパーノーマルゴール
2014年7月16日 更新者：Xiangcai Ruan、Guangzhou First People's Hospital
超常態酸素供給は、大腿骨近位部骨折患者にとって有効な目標ではない可能性があります。観察的パイロット研究
これは、大腿骨近位部骨折患者に対する超正常酸素供給目標の観察パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
変力剤の有無にかかわらず、輸液を使用して酸素供給を増強すると、高リスク患者の手術結果が改善されることが示されています。
大腿骨近位部骨折のある患者は高リスクであると考えられます。
しかし、このコホートの高齢患者のほとんどは心血管状態が悪く、酸素供給の目標を達成できない可能性があります。
私たちは、超常態酸素供給が大腿骨近位部骨折患者にとって有効な血行動態目標であるかどうかを観察するパイロット研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は年齢70歳以上、体重35kg以上で、末梢神経ブロックとラリンジアルマスク気道麻酔下で大腿骨近位部骨折（PFF）手術を受ける予定です。
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者さん
- 体重35kg以上
- 末梢神経ブロックとラリンジアルマスク気道麻酔下で大腿骨近位部骨折（PFF）手術を受けました。
除外基準:
- 治療により障害が生じる可能性のある患者さん（心筋梗塞、慢性透析患者）
- 過去 14 日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用した
- 病的な骨折と状態
- インフォームド・コンセントを与えることができない（研究チームメンバーが判断）
- 術後最初の1年間はデータ取得が困難になることが予想される（研究チームメンバーによる判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
超常態酸素導入目標療法
患者は年齢70歳以上、体重35kg以上で、末梢神経ブロックとラリンジアルマスク気道麻酔下で大腿骨近位部骨折（PFF）手術を受ける予定です。
|
乳酸リンゲル液による輸液チャレンジ（5 ml/kg）後の一回拍出量（SV）の10％増加は、陽性とみなされる。
水分負荷がマイナスになった場合、酸素の供給がチェックされます。
酸素送達指数 (DO2I) が 600 mL/m2 を超えられない場合、ドブタミンは 2.5 μg/kg/分の用量で開始され、記載された目標に達するまで、または目標値に達するまで 20 分ごとに同じ増分で増量されます。最大用量は 10 μg/kg/min です。
心拍数が毎分 100 拍を超える場合、または心虚血の兆候が見られる場合は、ドブタミンの用量を減らすか中止します。
ヘモグロビン濃度を8mg/dL以上に維持するために輸血が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素供給指数
時間枠：4時間の目標指向療法の終了後
|
4 時間の目標指向療法の終了時に酸素供給指数の改善を達成するには
|
4時間の目標指向療法の終了後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
|
聴力の増加
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
血行力学的反応
時間枠：1日目
|
一回拍出量、心拍数、塩基過剰、乳酸塩、ヘモグロビン、尿量が含まれます。
|
1日目
|
|
投与される体液量
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
術後の罹患率
時間枠：5日目
|
5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangcai Ruan, MD., PhD.、Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pestana D, Espinosa E, Eden A, Najera D, Collar L, Aldecoa C, Higuera E, Escribano S, Bystritski D, Pascual J, Fernandez-Garijo P, de Prada B, Muriel A, Pizov R. Perioperative goal-directed hemodynamic optimization using noninvasive cardiac output monitoring in major abdominal surgery: a prospective, randomized, multicenter, pragmatic trial: POEMAS Study (PeriOperative goal-directed thErapy in Major Abdominal Surgery). Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):579-587. doi: 10.1213/ANE.0000000000000295.
- Bennett-Guerrero E. Hemodynamic goal-directed therapy in high-risk surgical patients. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2177-8. doi: 10.1001/jama.2014.5306. No abstract available.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Bartha E, Arfwedson C, Imnell A, Fernlund ME, Andersson LE, Kalman S. Randomized controlled trial of goal-directed haemodynamic treatment in patients with proximal femoral fracture. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):545-53. doi: 10.1093/bja/aes468. Epub 2012 Dec 28.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Davies SJ, Yates D, Wilson RJ. Dopexamine has no additional benefit in high-risk patients receiving goal-directed fluid therapy undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):130-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcea71. Epub 2010 Nov 3.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes after surgery: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):535-48. doi: 10.1093/bja/aet155. Epub 2013 May 9.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。