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Objetivo Supernormal para Fratura do Fêmur Proximal

16 de julho de 2014 atualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Fornecimento de oxigênio supernormal pode não ser uma meta válida para pacientes com fratura proximal do fêmur. Um estudo piloto observacional

Este é um estudo piloto observacional da meta de entrega de oxigênio supernormal para pacientes com fratura proximal do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da oferta de oxigênio usando fluidos com ou sem inotrópicos demonstrou melhorar o resultado cirúrgico em pacientes de alto risco. Pacientes com fratura proximal do fêmur são considerados de alto risco. No entanto, a maioria dos pacientes idosos desta coorte tem condição cardiovascular precária e pode não atingir a meta de fornecimento de oxigênio. Faremos um estudo piloto observacional se a oferta de oxigênio supernormal é uma meta hemodinâmica válida para pacientes com fratura proximal do fêmur.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jingwen Guo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes terão mais de 70 anos e peso acima de 35 kg, e serão submetidos a cirurgia de fratura proximal do fêmur (PFF) sob bloqueio do nervo periférico e anestesia das vias aéreas com máscara laríngea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos
  • Peso acima de 35kg
  • Submeteu-se à cirurgia de fratura proximal do fêmur (PFF) sob bloqueio de nervos periféricos e anestesia das vias aéreas com máscara laríngea.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que podem ser prejudicados pelo tratamento (infarto do miocárdio em curso, diálise crônica)
  • Uso de inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias
  • Fraturas e condições patológicas
  • Incapacidade de dar consentimento informado (conforme julgado por um membro da equipe de pesquisa)
  • Dificuldades antecipadas na obtenção de dados durante o primeiro ano pós-operatório (conforme julgado por um membro da equipe de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de meta de fornecimento de oxigênio supernormal
Os pacientes terão mais de 70 anos e peso acima de 35 kg, e serão submetidos a cirurgia de fratura proximal do fêmur (PFF) sob bloqueio do nervo periférico e anestesia das vias aéreas com máscara laríngea.
Procedimento: Terapia de meta de fornecimento de oxigênio supernormal
Um aumento de 10% no volume sistólico (SV) após o desafio com fluidos (5 ml/kg) com solução de Ringer com lactato será considerado positivo. O fornecimento de oxigênio será verificado quando o desafio de fluidos se tornar negativo. Se o índice de oferta de oxigênio (DO2I) não puder ser superior a 600 mL/m2, então a dobutamina será iniciada na dose de 2,5 μg/kg/min e aumentada no mesmo incremento a cada 20 minutos até que a meta descrita seja atingida ou até que um é administrada uma dose máxima de 10 μg/kg/min. A dobutamina é diminuída na dose ou descontinuada se a frequência cardíaca estiver acima de 100 batimentos por minuto ou mostrar sinais de isquemia cardíaca. Transfusões de sangue serão usadas para manter uma concentração de hemoglobina acima de 8mg/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de entrega de oxigênio
Prazo: Ao final de 4 horas de terapia dirigida por objetivos
Para obter um melhor índice de fornecimento de oxigênio ao final de 4 horas de terapia dirigida por objetivos
Ao final de 4 horas de terapia dirigida por objetivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Dia 30
Dia 30
Aumento da frequência auditiva
Prazo: Dia 1
Dia 1
Resposta hemodinâmica
Prazo: Dia 1
Incluindo volume sistólico, índice cardíaco, excesso de base, lactato, hemoglobina e débito urinário.
Dia 1
volume de fluido administrado
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Morbidade pós-operatória
Prazo: dia 5
dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZFPH-IRB-2013-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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