Objetivo supernormal para la fractura de fémur proximal
16 de julio de 2014 actualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
El suministro de oxígeno superior a lo normal puede no ser un objetivo válido para los pacientes con fractura de fémur proximal. Un estudio piloto observacional
Este es un estudio piloto observacional del objetivo de suministro de oxígeno superior a lo normal para pacientes con fractura femoral proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el aumento del suministro de oxígeno con fluidos con o sin inotrópicos mejora el resultado quirúrgico en pacientes de alto riesgo.
Los pacientes con fractura de fémur proximal se consideran de alto riesgo.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes de edad avanzada de esta cohorte tienen una mala condición cardiovascular y es posible que no logren el objetivo de suministro de oxígeno.
Realizaremos un estudio piloto observacional sobre si el suministro de oxígeno superior a lo normal es un objetivo hemodinámico válido para pacientes con fractura de fémur proximal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Número de teléfono: +8620-81048306
- Correo electrónico: xc_ruan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingwen Guo
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tendrán más de 70 años y pesarán más de 35 kg y se someterán a una cirugía de fractura de fémur proximal (FFP) con bloqueo de nervio periférico y anestesia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 70 años
- Peso superior a 35 kg
- Se sometió a una cirugía de fractura de fémur proximal (FFP) bajo bloqueo de nervio periférico y anestesia de vía aérea con máscara laríngea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que podrían verse perjudicados por el tratamiento (infarto de miocardio en curso, diálisis crónica)
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días
- Fracturas patológicas y condiciones
- Incapacidad para dar consentimiento informado (a juicio de un miembro del equipo de investigación)
- Dificultades anticipadas para obtener datos durante el primer año posoperatorio (a juicio de un miembro del equipo de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia objetivo de suministro de oxígeno superior a lo normal
Los pacientes tendrán más de 70 años y pesarán más de 35 kg y se someterán a una cirugía de fractura de fémur proximal (FFP) con bloqueo de nervio periférico y anestesia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea.
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Se considerará positivo un aumento del 10 % en el volumen sistólico (SV) después de la administración de líquidos (5 ml/kg) con solución de lactato de Ringer.
Se comprobará el suministro de oxígeno cuando la provocación de líquidos se vuelva negativa.
Si el índice de suministro de oxígeno (DO2I) no puede ser superior a 600 ml/m2, entonces se iniciará la dobutamina a una dosis de 2,5 μg/kg/min y se aumentará en el mismo incremento cada 20 minutos hasta que se alcance el objetivo descrito o hasta un se administra una dosis máxima de 10 μg/kg/min.
La dobutamina se reduce en dosis o se interrumpe si la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos por minuto o muestra signos de isquemia cardíaca.
Se utilizarán transfusiones de sangre para mantener una concentración de hemoglobina superior a 8 mg/dL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Al final de la terapia dirigida por objetivos de 4 horas
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Para lograr un índice de suministro de oxígeno mejorado al final de la terapia dirigida por objetivos de 4 horas
|
Al final de la terapia dirigida por objetivos de 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
|
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|
Aumento de la frecuencia auditiva
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
|
|
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incluyendo volumen sistólico, índice cardíaco, exceso de base, lactato, hemoglobina y gasto urinario.
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Día 1
|
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volumen de líquido administrado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pestana D, Espinosa E, Eden A, Najera D, Collar L, Aldecoa C, Higuera E, Escribano S, Bystritski D, Pascual J, Fernandez-Garijo P, de Prada B, Muriel A, Pizov R. Perioperative goal-directed hemodynamic optimization using noninvasive cardiac output monitoring in major abdominal surgery: a prospective, randomized, multicenter, pragmatic trial: POEMAS Study (PeriOperative goal-directed thErapy in Major Abdominal Surgery). Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):579-587. doi: 10.1213/ANE.0000000000000295.
- Bennett-Guerrero E. Hemodynamic goal-directed therapy in high-risk surgical patients. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2177-8. doi: 10.1001/jama.2014.5306. No abstract available.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Bartha E, Arfwedson C, Imnell A, Fernlund ME, Andersson LE, Kalman S. Randomized controlled trial of goal-directed haemodynamic treatment in patients with proximal femoral fracture. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):545-53. doi: 10.1093/bja/aes468. Epub 2012 Dec 28.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Davies SJ, Yates D, Wilson RJ. Dopexamine has no additional benefit in high-risk patients receiving goal-directed fluid therapy undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):130-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcea71. Epub 2010 Nov 3.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes after surgery: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):535-48. doi: 10.1093/bja/aet155. Epub 2013 May 9.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZFPH-IRB-2013-049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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