Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supernormaal doel voor proximale femurfractuur

16 juli 2014 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

Supernormale zuurstoftoediening is mogelijk geen geldig doel voor patiënten met een proximale femurfractuur. Een observationele pilotstudie

Dit is een observationele pilotstudie van het doel van supernormale zuurstofafgifte voor patiënten met een proximale femurfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vergroting van de zuurstofafgifte met behulp van vloeistoffen met of zonder inotropen de chirurgische uitkomst verbetert bij patiënten met een hoog risico. Patiënten met een proximale femurfractuur worden als een hoog risico beschouwd. De meeste oudere patiënten van dit cohort hebben echter een slechte cardiovasculaire conditie en bereiken mogelijk niet het doel voor zuurstofafgifte. We zullen een observationele pilootstudie uitvoeren om na te gaan of de supernormale zuurstoftoediening een geldig hemodynamisch doel is voor patiënten met een proximale femurfractuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen ouder zijn dan 70 jaar en meer dan 35 kg wegen, en een proximale femurfractuur (PFF) operatie ondergaan onder perifere zenuwblokkade en anesthesie van de larynxmaskerluchtweg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar
  • Gewicht ruim 35 kg
  • Onderging een proximale femurfractuur (PFF)-operatie onder perifere zenuwblokkade en anesthesie van de larynxmaskerluchtweg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die schade kunnen oplopen door de behandeling (aanhoudend myocardinfarct, chronische dialyse)
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 14 dagen
  • Pathologische fracturen en aandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (zoals beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam)
  • Verwachte moeilijkheden bij het verkrijgen van gegevens tijdens het eerste jaar na de operatie (zoals beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doeltherapie voor supernormale zuurstofafgifte
Patiënten zullen ouder zijn dan 70 jaar en meer dan 35 kg wegen, en een proximale femurfractuur (PFF) operatie ondergaan onder perifere zenuwblokkade en anesthesie van de larynxmaskerluchtweg.
Procedure: Doeltherapie voor supernormale zuurstofafgifte
Een toename van 10% van het slagvolume (SV) na vloeistofprovocatie (5 ml/kg) met Ringer's lactaatoplossing wordt als positief beschouwd. Zuurstofafgifte wordt gecontroleerd wanneer de vloeistofprovocatie negatief wordt. Als de zuurstofafgifte-index (DO2I) niet hoger kan zijn dan 600 ml/m2, wordt dobutamine gestart met een dosis van 2,5 μg/kg/min en elke 20 minuten met dezelfde stappen verhoogd totdat het beschreven doel is bereikt of totdat een maximale dosis van 10 μg/kg/min wordt gegeven. Dobutamine wordt in dosis verlaagd of stopgezet als de hartslag hoger is dan 100 slagen per minuut of tekenen van cardiale ischemie vertoont. Bloedtransfusies zullen worden gebruikt om een ​​hemoglobineconcentratie van meer dan 8 mg/dL te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxgen leveringsindex
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 uur doelgerichte therapie
Om een ​​verbeterde zuurstofafgifte-index te bereiken aan het einde van een 4 uur durende doelgerichte therapie
Aan het einde van 4 uur doelgerichte therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Verhoging van de hoorfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Hemodynamische reactie
Tijdsspanne: Dag 1
Inclusief slagvolume, cardiale index, base-exces, lactaat, hemoglobine en urineproductie.
Dag 1
vloeistofvolume toegediend
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: dag 5
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZFPH-IRB-2013-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren