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Objectif supranormal pour une fracture du fémur proximal

16 juillet 2014 mis à jour par: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

L'apport d'oxygène supranormal peut ne pas être un objectif valable pour les patients présentant une fracture du fémur proximal. Une étude pilote observationnelle

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle sur l'objectif d'apport d'oxygène supranormal pour les patients présentant une fracture fémorale proximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'augmentation de l'apport d'oxygène à l'aide de fluides avec ou sans inotropes améliore les résultats chirurgicaux chez les patients à haut risque. Les patients présentant une fracture fémorale proximale sont considérés à haut risque. Cependant, la plupart des patients âgés de cette cohorte ont un mauvais état cardiovasculaire et peuvent ne pas atteindre l'objectif d'apport d'oxygène. Nous réaliserons une étude pilote d'observation pour déterminer si l'apport d'oxygène supranormal est un objectif hémodynamique valable pour les patients présentant une fracture fémorale proximale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront âgés de plus de 70 ans et pèseront plus de 35 kg, et subiront une chirurgie pour fracture du fémur proximal (PFF) sous anesthésie par bloc nerveux périphérique et masque laryngé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 70 ans
  • Poids supérieur à 35 kg
  • A subi une chirurgie de fracture du fémur proximal (PFF) sous bloc nerveux périphérique et anesthésie des voies respiratoires au masque laryngé.

Critère d'exclusion:

  • Patients pouvant être lésés par le traitement (infarctus du myocarde en cours, dialyse chronique)
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours
  • Fractures et conditions pathologiques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé (à en juger par un membre de l'équipe de recherche)
  • Difficultés anticipées à obtenir des données au cours de la première année postopératoire (selon le jugement d'un membre de l'équipe de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie d'objectif d'apport d'oxygène supranormal
Les patients seront âgés de plus de 70 ans et pèseront plus de 35 kg, et subiront une chirurgie pour fracture du fémur proximal (PFF) sous anesthésie par bloc nerveux périphérique et masque laryngé.
Procédure: Thérapie d'objectif d'apport d'oxygène supranormal
Une augmentation de 10 % du volume d'éjection systolique (SV) après une provocation liquidienne (5 ml/kg) avec la solution de lactate de Ringer sera considérée comme positive. L'apport d'oxygène sera vérifié lorsque la provocation liquidienne devient négative. Si l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) ne peut pas être supérieur à 600 mL/m2, la dobutamine sera démarrée à une dose de 2,5 μg/kg/min et augmentée du même incrément toutes les 20 minutes jusqu'à ce que l'objectif décrit soit atteint ou jusqu'à ce qu'un dose maximale de 10 μg/kg/min est administrée. La dose de dobutamine est diminuée ou arrêtée si la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements par minute ou présente des signes d'ischémie cardiaque. Des transfusions sanguines seront utilisées pour maintenir une concentration d'hémoglobine supérieure à 8 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de livraison d'oxygène
Délai: À la fin de 4 heures de thérapie dirigée vers un objectif
Pour atteindre un meilleur indice d'apport d'oxygène à la fin d'une thérapie ciblée de 4 heures
À la fin de 4 heures de thérapie dirigée vers un objectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30
Jour 30
Augmentation du rythme cardiaque
Délai: Jour 1
Jour 1
Réponse hémodynamique
Délai: Jour 1
Y compris le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'excès de base, le lactate, l'hémoglobine et le débit urinaire.
Jour 1
volume de liquide administré
Délai: en peropératoire
en peropératoire
Morbidité postopératoire
Délai: jour 5
jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZFPH-IRB-2013-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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