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Obiettivo supernormale per la frattura prossimale del femore

16 luglio 2014 aggiornato da: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital

L'erogazione di ossigeno supernormale potrebbe non essere un obiettivo valido per i pazienti con frattura prossimale del femore. Uno studio pilota osservazionale

Questo è uno studio pilota osservazionale sull'obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale per i pazienti con frattura prossimale del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'aumento dell'erogazione di ossigeno utilizzando fluidi con o senza inotropi migliora l'esito chirurgico nei pazienti ad alto rischio. I pazienti con frattura prossimale del femore sono considerati ad alto rischio. Tuttavia, la maggior parte di questa coorte di pazienti anziani ha cattive condizioni cardiovascolari e potrebbe non raggiungere l'obiettivo di erogazione di ossigeno. Effettueremo uno studio pilota osservazionale se l'erogazione di ossigeno supernormale è un obiettivo emodinamico valido per i pazienti con frattura prossimale del femore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avranno un'età superiore a 70 anni e un peso superiore a 35 kg e saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) sotto blocco dei nervi periferici e anestesia delle vie aeree con maschera laringea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni
  • Peso oltre 35 kg
  • Ha subito un intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) in anestesia delle vie aeree con blocco dei nervi periferici e maschera laringea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero subire danni a causa del trattamento (infarto del miocardio in corso, dialisi cronica)
  • Uso di inibitore della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni
  • Fratture e condizioni patologiche
  • Incapacità di dare il consenso informato (come giudicato da un membro del gruppo di ricerca)
  • Difficoltà previste nell'ottenere dati durante il primo anno postoperatorio (come giudicato da un membro del gruppo di ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia dell'obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale
I pazienti avranno un'età superiore a 70 anni e un peso superiore a 35 kg e saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) sotto blocco dei nervi periferici e anestesia delle vie aeree con maschera laringea.
Procedura: Terapia dell'obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale
Un aumento del 10% della gittata sistolica (SV) dopo il test con fluidi (5 ml/kg) con soluzione di lattato di Ringer sarà considerato positivo. L'erogazione di ossigeno verrà controllata quando il test del fluido diventa negativo. Se l'indice di erogazione di ossigeno (DO2I) non può essere superiore a 600 mL/m2, la dobutamina verrà iniziata con una dose di 2,5 μg/kg/min e aumentata dello stesso incremento ogni 20 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo descritto o fino a viene somministrata una dose massima di 10 μg/kg/min. La dose di dobutamina viene ridotta o interrotta se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto o mostra segni di ischemia cardiaca. Verranno utilizzate trasfusioni di sangue per mantenere una concentrazione di emoglobina superiore a 8 mg/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di consegna dell'ossigeno
Lasso di tempo: Al termine di 4 ore di terapia orientata all'obiettivo
Raggiungere un migliore indice di erogazione di ossigeno al termine di 4 ore di terapia orientata all'obiettivo
Al termine di 4 ore di terapia orientata all'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Aumento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: Giorno 1
Compresi la gittata sistolica, l'indice cardiaco, l'eccesso di base, il lattato, l'emoglobina e la produzione di urina.
Giorno 1
volume di liquido somministrato
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZFPH-IRB-2013-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale

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