Nadpřirozený cíl pro zlomeninu proximálního femuru
16. července 2014 aktualizováno: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Supernormální dodávka kyslíku nemusí být platným cílem pro pacienty se zlomeninou proximálního femuru. Observační pilotní studie
Toto je observační pilotní studie cíle nadpřirozeného dodávání kyslíku u pacientů s proximální zlomeninou femuru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že augmentace dodávky kyslíku pomocí tekutin s inotropy nebo bez nich zlepšuje chirurgický výsledek u vysoce rizikových pacientů.
Pacienti se zlomeninou proximálního femuru jsou považováni za vysoce rizikové.
Většina z této kohorty starších pacientů má však špatný kardiovaskulární stav a nemusí dosáhnout cíle dodávky kyslíku.
Provedeme observační pilotní studii, zda je nadpřirozená dodávka kyslíku platným hemodynamickým cílem u pacientů se zlomeninou proximálního femuru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou ve věku nad 70 let a s hmotností nad 35 kg a podstoupí operaci zlomeniny proximálního femuru (PFF) při blokádě periferních nervů a anestezii dýchacích cest laryngeální maskou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 70 let
- Hmotnost přes 35 kg
- Podstoupil operaci zlomeniny proximálního femuru (PFF) pod periferním nervovým blokem a anestezií dýchacích cest laryngeální maskou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří by mohli být poškozeni léčbou (probíhající infarkt myokardu, chronická dialýza)
- Užívání inhibitoru monoaminooxidázy během posledních 14 dnů
- Patologické zlomeniny a stavy
- Neschopnost dát informovaný souhlas (podle posouzení členem výzkumného týmu)
- Předpokládané potíže při získávání dat během prvního pooperačního roku (podle posouzení člena výzkumného týmu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cílová terapie nadpřirozeného dodávání kyslíku
Pacienti budou ve věku nad 70 let a s hmotností nad 35 kg a podstoupí operaci zlomeniny proximálního femuru (PFF) při blokádě periferních nervů a anestezii dýchacích cest laryngeální maskou.
|
10% zvýšení zdvihového objemu (SV) po podání tekutiny (5 ml/kg) Ringerovým roztokem laktátu bude považováno za pozitivní.
Dodávka kyslíku bude zkontrolována, když bude test tekutin negativní.
Pokud index dodávky kyslíku (DO2I) nemůže být vyšší než 600 ml/m2, pak dobutamin bude zahájen v dávce 2,5 μg/kg/min a bude se zvyšovat o stejný přírůstek každých 20 minut, dokud nebude dosaženo popsaného cíle nebo dokud maximální dávka je 10 μg/kg/min.
Pokud je srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo vykazuje známky srdeční ischemie, dávka dobytaminu se sníží nebo se přeruší.
K udržení koncentrace hemoglobinu nad 8 mg/dl budou použity krevní transfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dodávky kyslíku
Časové okno: Na konci 4 hodinová cílená terapie
|
K dosažení zlepšeného indexu dodávky kyslíku na konci 4hodinové cílené terapie
|
Na konci 4 hodinová cílená terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Zvýšení frekvence sluchu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Hemodynamická odpověď
Časové okno: Den 1
|
Včetně tepového objemu, srdečního indexu, bazického přebytku, laktátu, hemoglobinu a výdeje moči.
|
Den 1
|
|
podávaný objem tekutiny
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: den 5
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD., PhD., Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pestana D, Espinosa E, Eden A, Najera D, Collar L, Aldecoa C, Higuera E, Escribano S, Bystritski D, Pascual J, Fernandez-Garijo P, de Prada B, Muriel A, Pizov R. Perioperative goal-directed hemodynamic optimization using noninvasive cardiac output monitoring in major abdominal surgery: a prospective, randomized, multicenter, pragmatic trial: POEMAS Study (PeriOperative goal-directed thErapy in Major Abdominal Surgery). Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):579-587. doi: 10.1213/ANE.0000000000000295.
- Bennett-Guerrero E. Hemodynamic goal-directed therapy in high-risk surgical patients. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2177-8. doi: 10.1001/jama.2014.5306. No abstract available.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Bartha E, Arfwedson C, Imnell A, Fernlund ME, Andersson LE, Kalman S. Randomized controlled trial of goal-directed haemodynamic treatment in patients with proximal femoral fracture. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):545-53. doi: 10.1093/bja/aes468. Epub 2012 Dec 28.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Davies SJ, Yates D, Wilson RJ. Dopexamine has no additional benefit in high-risk patients receiving goal-directed fluid therapy undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):130-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcea71. Epub 2010 Nov 3.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes after surgery: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):535-48. doi: 10.1093/bja/aet155. Epub 2013 May 9.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZFPH-IRB-2013-049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .