健康な男性ボランティアにおけるアンブロキソールの代謝と薬物動態の調査

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 18歳以上65歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -投与前または試験中に、それぞれの薬物の半減期が少なくとも1か月以内または半減期が10未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前の10日以内に、訪問2からの最後のサンプルが収集されるまで
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• トライアルセンターでの滞在中に喫煙を控えることができない
• アルコールの乱用 (1 日平均 2 単位以上のアルコール飲料、または 1 週間に 14 単位以上 (1 単位は、ビールまたはラガー 1 パイント [285 mL]、ワイン 1 杯 [125 mL]、40 杯の 25 mL ショットに等しい) ％ 精神））。
• 薬物乱用
• -献血（治験薬投与前または治験中の60日以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中からフォローアップ検査まで）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)

この研究に固有の除外基準:

• 採血に適さない静脈
• PR 間隔 >220 ms または QRS 間隔 >120 ms
• 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用 X 線、胸部および骨の骨格の単純 X 線 [脊柱を除く]を除く）、仕事中、または前年の医療試験への参加中
• 不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満)