Enquête sur le métabolisme et la pharmacocinétique de l'Ambroxol chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
• Âge ≥18 et ≤65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les dix jours précédant l'administration jusqu'à ce que le dernier échantillon de la visite 2 soit collecté
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Impossibilité de s'abstenir de fumer pendant le séjour dans le centre d'essai
• Abus d'alcool (plus de deux unités de boissons alcoolisées en moyenne par jour ou plus de 14 unités par semaine (une unité équivaut à une pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, un verre [125 ml] de vin, 25 ml de 40 % esprit)).
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai jusqu'à l'examen de suivi)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)

Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

• Veines impropres au prélèvement sanguin
• Intervalle PR > 220 ms ou intervalle QRS > 120 ms
• Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies simples du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), pendant le travail ou lors de la participation à un essai médical dans l'année précédente
• Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les deux jours)