Indagine sul metabolismo e sulla farmacocinetica di Ambroxol in volontari maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Indagine sul metabolismo e sulla farmacocinetica di una dose singola in aperto di 20 mg di Ambroxol somministrata come pastiglia insieme a una soluzione orale di 0,4 mg di [14C]-Ambroxol in volontari maschi sani
Studio per determinare la farmacocinetica di base dell'ambroxolo e della radioattività di [14C], compresi il bilancio di massa, le vie di escrezione e il metabolismo completo in volontari maschi sani dopo la somministrazione di una pastiglia da 20 mg di ambroxolo insieme a una soluzione orale di 0,4 mg marcata con [14C]-ambroxolo in due diverse posizioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età ≥18 e ≤65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro dieci giorni prima della somministrazione fino a dopo il prelievo dell'ultimo campione dalla Visita 2
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare durante la permanenza nel centro sperimentale
- Abuso di alcol (più di una media di due unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (un'unità equivale a una pinta [285 ml] di birra o lager, un bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di shot da 40 % spirito)).
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio fino all'esame di follow-up)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Vene non adatte per il prelievo di sangue
- Intervallo PR >220 ms o intervallo QRS >120 ms
- Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente
- Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni due giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione orale di [14C]-cicloesano ambroxolo + pastiglia di ambroxolo
|
|
|
Sperimentale: [14C]-benzil ambroxolo soluzione orale + pastiglia di ambroxolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività (in nmoleq/L o nmoleq/kg per le feci) nel plasma
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Profili del corso temporale individuale di ambroxolo nel plasma
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tasso ed entità del bilancio di massa dell'escrezione basato sulla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Identificazione dei principali metaboliti nelle urine, feci e plasma rispetto a varie specie animali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Rapporto Csangue/Cplasma di [14C]-radioattività e Rapporto Csangue/Cplasma di [14C]-radioattività
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax (concentrazione massima dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita/degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita/degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita/i nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
t1/2 (emivita terminale dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita/i nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Ae0-tz (quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da zero a tz)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Aefaeces,0-tz (quantità di analita escreta nelle feci nell'intervallo di tempo da zero a tz)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
fefaeces,0-tz (frazione di analita escreta nelle feci nell'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
fe0-tz (frazione di analita escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività (in nmoleq/L o nmoleq/kg per le feci) nelle urine
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività (in nmoleq/L o nmoleq/kg per le feci) nelle feci
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Profili temporali individuali di ambroxolo nelle urine
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 39 giorni
|
fino a 39 giorni
|
|
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa [BP], frequenza cardiaca [PR])
Lasso di tempo: fino a 39 giorni
|
fino a 39 giorni
|
|
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 39 giorni
|
fino a 39 giorni
|
|
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 39 giorni
|
fino a 39 giorni
|
|
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.494
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .