Investigação do Metabolismo e Farmacocinética do Ambroxol em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação do metabolismo e farmacocinética de uma dose única aberta de 20 mg de ambroxol administrada como pastilha juntamente com uma solução oral de 0,4 mg [14C]-ambroxol em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para determinar a farmacocinética básica do ambroxol e [14C]-radioatividade, incluindo balanço de massa, vias de excreção e metabolismo completo em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma pastilha de 20 mg de ambroxol juntamente com uma solução oral de 0,4 mg de [14C]-ambroxol marcado em duas posições diferentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e ≤65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento do estudo ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de dez dias antes da administração até após a coleta da última amostra da Visita 2
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar durante a permanência no centro de julgamento
- Abuso de álcool (mais do que, em média, duas unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (uma unidade equivale a meio litro [285 mL] de cerveja ou lager, um copo [125 mL] de vinho, 25 mL de dose de 40 % espírito)).
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o Teste até o exame de acompanhamento)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
Critérios de exclusão específicos para este estudo:
- Veias inadequadas para amostragem de sangue
- Intervalo PR >220 ms ou intervalo QRS >120 ms
- Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior
- Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada dois dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-ciclohexano solução oral de ambroxol + pastilha de ambroxol
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Experimental: [14C]-benzil ambroxol solução oral + pastilha de ambroxol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis individuais de curso de tempo de [14C]-radioatividade (em nmoleq/L ou nmoleq/kg para fezes) no plasma
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Perfis individuais de curso de tempo de ambroxol no plasma
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Taxa e extensão do balanço de massa de excreção com base na radioatividade total na urina e nas fezes
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Identificação dos principais metabólitos na urina, fezes e plasma em comparação com várias espécies animais
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Células sanguíneas/razão Cplasma de [14C]-radioatividade e razão Csangue/Cplasma de [14C]-radioatividade
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima do(s) analito(s) no plasma)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do(s) analito(s) no plasma)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do(s) analito(s) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do(s) analito(s) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao infinito)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do(s) analito(s) no plasma)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do(s) analito(s) no corpo após administração oral)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração total do analito no plasma após administração oral)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Ae0-tz (quantidade de analito que é eliminada na urina no intervalo de tempo zero a tz)
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Fezes,0-tz (quantidade de analito excretado nas fezes no intervalo de tempo zero a tz)
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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fezes,0-tz (fração do analito excretado nas fezes no intervalo de tempo zero a tz em % da dose)
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito dentro do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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fe0-tz (fração do analito excretado na urina no intervalo de tempo zero a tz em % da dose)
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Perfis individuais de curso de tempo de [14C]-radioatividade (em nmoleq/L ou nmoleq/kg para fezes) na urina
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Perfis individuais de curso de tempo de [14C]-radioatividade (em nmoleq/L ou nmoleq/kg para fezes) nas fezes
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Perfis individuais de curso de tempo de ambroxol na urina
Prazo: até 216 horas após a administração do medicamento
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até 216 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 39 dias
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até 39 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [RP])
Prazo: até 39 dias
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até 39 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 39 dias
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até 39 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 39 dias
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até 39 dias
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.494
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