Исследование метаболизма и фармакокинетики амброксола у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
• Возраст ≥18 и ≤65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование лекарственных препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение десяти дней до введения, пока не будет собран последний образец во время визита 2.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения во время пребывания в испытательном центре
• Злоупотребление алкоголем (в среднем более двух единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю (одна единица равна одной пинте [285 мл] пива или лагера, одному стакану [125 мл] вина, 25 мл порции 40 % дух)).
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования до последующего обследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)

Критерии исключения, специфичные для данного исследования:

• Вены, непригодные для забора крови
• Интервал PR >220 мс или интервал QRS >120 мс
• Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году
• Нерегулярный характер дефекации (реже одного раза в двое суток)