Badanie metabolizmu i farmakokinetyki ambroksolu u zdrowych ochotników płci męskiej
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie metabolizmu i farmakokinetyki otwartej próby pojedynczej dawki 20 mg ambroksolu podawanej w postaci pastylki do ssania razem z roztworem doustnym 0,4 mg [14C]-ambroksolu zdrowym ochotnikom płci męskiej
Badanie mające na celu określenie podstawowych farmakokinetyki ambroksolu i radioaktywności [14C], w tym bilansu masy, dróg wydalania i całkowitego metabolizmu u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pastylki zawierającej 20 mg ambroksolu wraz z roztworem doustnym zawierającym 0,4 mg ambroksolu znakowanego [14C] w dwóch różnych pozycjach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 i ≤65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem do momentu pobrania ostatniej próbki z Wizyty 2
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Brak możliwości powstrzymania się od palenia tytoniu podczas pobytu w ośrodku próbnym
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż średnio dwie jednostki napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (jedna jednostka to jeden kufel [285 ml] piwa lub lagera, jeden kieliszek [125 ml] wina, 25 ml kieliszek 40 % duch)).
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania do badania kontrolnego)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Żyły nieodpowiednie do pobierania krwi
- Odstęp PR >220 ms lub Odstęp QRS >120 ms
- Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
- Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na dwa dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-cykloheksan ambroksol roztwór doustny + ambroksol pastylki do ssania
|
|
|
Eksperymentalny: [14C]-benzyloambroksol roztwór doustny + ambroksol pastylki do ssania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indywidualne profile czasowe radioaktywności [14C] (w nmol/l lub nmol/kg w kale) w osoczu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Indywidualne profile czasowe ambroksolu w osoczu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Identyfikacja głównych metabolitów w moczu, kale i osoczu w porównaniu z różnymi gatunkami zwierząt
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Stosunek Ckrew/Cosocze radioaktywności [14C] i stosunek Ckrew/Cosocze radioaktywności [14C]
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu (analitów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas analitu (analitów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu (analitów) w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
Ae0-tz (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Aefaeces,0-tz (ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
kał,0-tz (część analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz w % dawki)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu z przedziału czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
fe0-tz (część analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz w % dawki)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Indywidualne profile czasowe radioaktywności [14C] (w nmol/l lub nmol/kg w kale) w moczu
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Indywidualne profile czasowe radioaktywności [14C] (w nmol/l lub nmol/kg w kale) w kale
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Indywidualne profile czasowe ambroksolu w moczu
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 39 dni
|
do 39 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: do 39 dni
|
do 39 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 39 dni
|
do 39 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 39 dni
|
do 39 dni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.494
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .