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Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von Ambroxol bei gesunden männlichen Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik einer Open-Label-Einzeldosis von 20 mg Ambroxol, verabreicht als Lutschtablette zusammen mit einer oralen Lösung von 0,4 mg [14C]-Ambroxol bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Bestimmung der grundlegenden Pharmakokinetik von Ambroxol und [14C]-Radioaktivität einschließlich Massenbilanz, Ausscheidungswegen und vollständigem Metabolismus bei gesunden männlichen Probanden nach Verabreichung einer Lutschtablette mit 20 mg Ambroxol zusammen mit einer Lösung zum Einnehmen mit 0,4 mg [14C]-Ambroxol markiert in zwei verschiedenen Positionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von zehn Tagen vor der Verabreichung bis nach der Entnahme der letzten Probe von Besuch 2 angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (durchschnittlich mehr als zwei Einheiten alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (eine Einheit entspricht einem Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, einem Glas [125 ml] Wein, einem 25-ml-Schuss 40 % Geist)).
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachuntersuchung)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)

Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  • Venen, die für die Blutentnahme ungeeignet sind
  • PR-Intervall >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [ausgenommen Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle zwei Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Cyclohexan-Ambroxol-Lösung zum Einnehmen + Ambroxol-Lutschtablette
Arzneimittel: [14C]-Cyclohexan-Ambroxol-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Ambroxol Lutschtablette
Experimental: [14C]-Benzyl-Ambroxol-Lösung zum Einnehmen + Ambroxol-Lutschtablette
Arzneimittel: Ambroxol Lutschtablette
Arzneimittel: [14C]-Benzyl-Ambroxol-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität (in nMol/L oder nMol/kg für Stuhl) im Plasma
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Individuelle Zeitverlaufsprofile von Ambroxol im Plasma
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsrate und -ausmaß Massenbilanz bezogen auf die Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Identifizierung von Hauptmetaboliten in Urin, Kot und Plasma im Vergleich zu verschiedenen Tierarten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CBlutzellen/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität und CBlut/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximale Konzentration des Analyten/der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten/der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten/der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten/der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten/der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten/der Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer oralen Dosis)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ae0-tz (Analytmenge, die innerhalb des Zeitintervalls null bis tz im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aefaeces,0-tz (Analytmenge, die innerhalb des Zeitintervalls null bis tz mit den Faeces ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kot,0-tz (Anteil des im Kot ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall null bis tz in % der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Analytclearance von innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fe0-tz (Anteil des Analyten, der innerhalb des Zeitintervalls null bis tz im Urin ausgeschieden wird, in % der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Individuelle Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität (in nMol/L oder nMol/kg für Stuhl) im Urin
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Individuelle Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität (in nMol/L oder nMol/kg für Stuhl) im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Individuelle Zeitverlaufsprofile von Ambroxol im Urin
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 39 Tage
bis zu 39 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: bis zu 39 Tage
bis zu 39 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 39 Tage
bis zu 39 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 39 Tage
bis zu 39 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.494

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