Investigación del Metabolismo y Farmacocinética de Ambroxol en Voluntarios Masculinos Sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤65 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco del estudio o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los diez días anteriores a la administración hasta después de que se recolecte la última muestra de la Visita 2
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la estadía en el centro de prueba
• Abuso de alcohol (más de un promedio de dos unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (una unidad equivale a una pinta [285 ml] de cerveza o lager, una copa [125 ml] de vino, 25 ml de trago de 40 % espíritu)).
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo hasta el examen de seguimiento)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)

Criterios de exclusión específicos para este estudio:

• Venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre
• Intervalo PR >220 ms o intervalo QRS >120 ms
• Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior
• Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada dos días)