Undersøgelse af metabolismen og farmakokinetikken af Ambroxol hos raske mandlige frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af metabolismen og farmakokinetikken af en åben enkeltdosis på 20 mg ambroxol administreret som en sugetablet sammen med en oral opløsning på 0,4 mg [14C]-Ambroxol hos raske mandlige frivillige.
Undersøgelse for at bestemme den grundlæggende farmakokinetik af ambroxol og [14C]-radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og fuldstændig metabolisme hos raske mandlige frivillige efter administration af en sugetablet på 20 mg ambroxol sammen med en oral opløsning på 0,4 mg [14C]-ambroxol mærket i to forskellige positioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Alder ≥18 og ≤65 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for ti dage før administration indtil efter den sidste prøve fra besøg 2 er indsamlet
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge under opholdet i forsøgscenteret
- Alkoholmisbrug (mere end i gennemsnit to enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (én enhed svarer til en pint [285 ml] øl eller pilsner, et glas [125 ml] vin, 25 ml shot af 40 % spiritus)).
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 60 dage før administration af studiemedicin eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget indtil opfølgende undersøgelse)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:
- Vener uegnede til blodprøvetagning
- PR-interval >220 ms eller QRS-interval >120 ms
- Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af thorax og knogleskelet [undtagen rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
- Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang hver anden dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-cyclohexan ambroxol oral opløsning + ambroxol sugetablet
|
|
|
Eksperimentel: [14C]-benzyl ambroxol oral opløsning + ambroxol sugetablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuelle tidsforløbsprofiler af [14C]-radioaktivitet (i nmoleq/L eller nmoleq/kg for fæces) i plasma
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Individuelle tidsforløbsprofiler af ambroxol i plasma
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Identifikation af hovedmetabolitter i urin, fæces og plasma i sammenligning med forskellige dyrearter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cblodceller/Cplasma-forhold af [14C]-radioaktivitet og Cblood/Cplasma-forhold af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal koncentration af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten/analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten(erne) i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten(e) i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten(e) i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (total clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ae0-tz (mængde af analyt, der elimineres i urinen inden for tidsintervallet nul til tz)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Aefaeces,0-tz (mængde af analyt udskilt i fæces inden for tidsintervallet nul til tz)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
fefaeces,0-tz (fraktion af analyt udskilt i fæces inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance af analyt fra inden for tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
fe0-tz (fraktion af analyt udskilt i urinen inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Individuelle tidsforløbsprofiler af [14C]-radioaktivitet (i nmoleq/L eller nmoleq/kg for fæces) i urin
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Individuelle tidsforløbsprofiler for [14C]-radioaktivitet (i nmoleq/L eller nmoleq/kg for fæces) i fæces
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Individuelle tidsforløbsprofiler af ambroxol i urin
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 39 dage
|
op til 39 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsramme: op til 39 dage
|
op til 39 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 39 dage
|
op til 39 dage
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 39 dage
|
op til 39 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.494
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .