健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン 40 mg/アムロジピン 5 mg およびテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン 40 mg/アムロジピン 5 mg およびテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg（自由用量の組み合わせ）の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態
テルミサルタン 40 mg/アムロジピン 5 mg およびテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg を単回投与した後、テルミサルタン 40 mg/アムロジピン 5 mg およびテルミサルタン 80 mg を複数回投与した後のテルミサルタンとアムロジピンの安全性、忍容性、および薬物動態を調査すること/5 mg アムロジピンを 1 日 1 回、10 日間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準に従う健康な男性ボランティア:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づいて、臨床的関連性を逸脱する所見がなく、臨床的に関連する併発疾患の証拠がないこと。
- 年齢 20 歳以上かつ 35 歳以下
- 体重≧50kg
- 体格指数 (BMI) ≥17.6 および BMI ≤26.4 kg/m2
- 治験に参加する前の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 慢性または関連する急性感染症
- 正常から逸脱した臨床検査の臨床関連所見
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査のいずれかで陽性結果
- 消化管の手術歴（虫垂切除術を除く）
- -関連する起立性低血圧（立位収縮期血圧の平均値（SBP）が仰臥位の平均SBPから20mmHg以上変化する、または立位拡張期血圧の平均（DBP）が仰臥位の平均DBPから10mmHg以上変化する）、失神発作または失神の病歴。
- 肝機能障害の病歴（胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞など）
- 重篤な腎機能障害の病歴
- 両側腎動脈狭窄または孤立腎臓における腎動脈狭窄の病歴
- 脳血管障害の既往
- 高カリウム血症の病歴
- 製剤のいずれかの成分、または他のアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アンジオテンシン変換酵素、またはジヒドロピリジンに対する既知の過敏症
- 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- プロトコール作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前7日以内または治験中に使用した場合
- -4か月以内、または治験薬投与前の6半減期以内の治験薬を用いた別の治験への参加
- 喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)
- アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合（540mL相当））
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験期間中に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験期間中）
- 投与前2日以内のアルコール摂取
- 治験センターの食事療法を遵守できない
- 投与前5日以内のオトギリソウ成分（柑橘類、セビリアオレンジ）を含む薬剤/サプリメントの摂取
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン低 + アムロジピン
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実験的：テルミサルタン高 + アムロジピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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臨床検査パラメータに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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有害事象のある患者数
時間枠：複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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治験責任医師による忍容性の4段階評価
時間枠：複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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複数回投与段階での最後の投与から最大6日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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いくつかの時点における Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最小測定濃度)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における AUC (血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点の λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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Cmax に基づく累積率 (RA)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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AUCに基づくRA
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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いくつかの時点における投与前濃度 (Cpre)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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C24,10
時間枠：10日目の最後の投与から24時間後
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10日目の最後の投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。