Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

Voluntarios varones sanos según los siguientes criterios:

1. Ningún hallazgo que se desvíe de la relevancia clínica y ninguna evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante basada en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad ≥20 y Edad ≤35 años
3. Peso corporal ≥50 kg
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
3. Infecciones crónicas o agudas relevantes
4. Cualquier hallazgo clínico relevante de la prueba de laboratorio que se desvíe de lo normal
5. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba sifilítica o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (presión arterial sistólica (PAS) media de pie con una variación de ≥20 mmHg respecto a la PAS media en decúbito supino o presión arterial diastólica (PAD) media de pie con una variación de ≥10 mmHg a partir de la PAD media en decúbito supino), desmayos o desmayos
8. Antecedentes de disfunción hepática (p. ej., cirrosis biliar, colestasis)
9. Antecedentes de disfunción renal grave
10. Antecedentes de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
11. Antecedentes de trastorno cerebrovascular
12. Historia de hiperpotasemia
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación, o a cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), enzima convertidora de angiotensina o dihidropiridina
14. Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
15. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días antes de la administración o durante el ensayo
16. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o 6 semividas del fármaco en investigación antes de la administración
17. Fumador (≥20 cigarrillos/día)
18. Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: ej. 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
19. Abuso de drogas
20. Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
21. Actividades físicas excesivas (dentro de 1 semana antes de la administración o durante el ensayo)
22. Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración
23. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de prueba
24. Ingesta de cualquier fármaco/suplemento con ingrediente de hypericum perforatum (frutos cítricos, naranja Sevilla) dentro de los 5 días previos a la administración
25. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba