건강한 남성 지원자에서 40 mg 텔미사르탄/5 mg 암로디핀 및 80 mg 텔미사르탄/5 mg 암로디핀의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자를 대상으로 40mg 텔미사르탄/5mg 암로디핀 및 80mg 텔미사르탄/5mg 암로디핀(무상 용량 조합)의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
40 mg 텔미사르탄/5 mg 암로디핀 및 80 mg 텔미사르탄/5 mg 암로디핀의 단일 투여 후, 이어서 40 mg 텔미사르탄/5 mg 암로디핀 및 80 mg 텔미사르탄의 다중 투여 후 텔미사르탄 및 암로디핀의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위함 /10일 동안 1일 1회 암로디핀 5mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 지원자:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박, 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 임상 관련성에서 벗어나는 소견이 없고 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음
- 20세 이상 및 35세 이하
- 체중 ≥50kg
- 체질량 지수(BMI) ≥17.6 및 BMI ≤26.4kg/m2
- 재판에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 정상에서 벗어난 실험실 테스트의 모든 임상 관련 소견
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 테스트 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트에 대한 양성 결과
- 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외)
- 관련 기립성 저혈압(누운 자세의 평균 SBP에서 20mmHg 이상 변동된 평균 기립 수축기 혈압(SBP) 또는 누운 자세에서의 평균 DBP에서 10mmHg 이상 변동된 평균 기립 확장기 혈압(DBP)), 실신 또는 실신의 병력
- 간 기능 장애의 병력(예: 담즙성 간경화, 담즙정체)
- 심각한 신장 기능 장애의 역사
- 단일 신장에서 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증의 병력
- 뇌혈관 장애의 병력
- 고칼륨혈증의 병력
- 제제의 모든 성분 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 또는 디하이드로피리딘에 대한 알려진 과민성
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(≥24시간) 약물 복용
- 투여 전 7일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 시험약의 6개월 반감기 또는 4개월 이내에 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(≥20개비/일)
- 알코올 남용(에탄올 60g/일 이상: 예. 맥주 3병, 사케 3구(540mL 상당))
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 투여 전 2일 이내의 알코올 섭취
- 시험 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
- 투여 전 5일 이내에 Hypericum perforatum(감귤류, 세비야 오렌지) 성분이 함유된 약물/보충제를 복용한 자
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔미사르탄 로우 + 암로디핀
|
|
|
실험적: 텔미사르탄 하이 + 암로디핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활력 징후(혈압, 맥박, 체온)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
|
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
|
실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
|
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
다회 투여 단계에서 마지막 투여 후 최대 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
여러 시점에 대한 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 λz(혈장 내 말단 속도 상수)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 MRTpo(경구 투여 후 분석 물질의 평균 체내 체류 시간)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
Cmax 기준 적산율(RA)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
AUC 기반 RA
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
여러 시점에 대한 투여 전 농도(Cpre)
기간: 10일까지
|
10일까지
|
|
C24,10
기간: 10일 마지막 투여 후 24시간
|
10일 마지막 투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.9
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .