Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser på 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin hos raske mandlige frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser på 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin (fri dosiskombination) hos raske mandlige frivillige
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af telmisartan og amlodipin efter enkelt administration af 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin, og efterfølgende, efter multipel administration af 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan /5 mg amlodipin én gang dagligt i 10 dage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige frivillige efter følgende kriterier:
- Ingen konstatering af afvigende klinisk relevans og ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kropsvægt ≥50 kg
- Body mass index (BMI) ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før optagelse i retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Eventuelle kliniske relevante fund af laboratorietesten, der afviger fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antihepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) test
- Anamnese med operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (gennemsnitligt stående systolisk blodtryk (SBP) varieret med ≥20 mmHg fra middel liggende SBP eller gennemsnitligt stående diastolisk blodtryk (DBP) varieret med ≥10 mmHg fra middel liggende DBP), besvimelsesanfald eller blackouts
- Anamnese med leverdysfunktion (f.eks. galdecirrhose, kolestase)
- Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie om hyperkaliæmi
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller over for enhver anden angiotensinreceptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzym eller dihydropyridin
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 6 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration
- Ryger (≥20 cigaretter/dag)
- Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous (svarende til 540 ml) sake)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
- Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før administration
- Manglende evne til at overholde kostplanen for forsøgscentret
- Indtagelse af lægemidler/kosttilskud med ingrediens af hypericum perforatum (citrusfrugter, Sevilla appelsin) inden for 5 dage før administration
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telmisartan lav + amlodipin
|
|
|
Eksperimentel: Telmisartan høj + amlodipin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en fire-punkts skala
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
op til 6 dage efter sidste administration i flerdosisfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Akkumuleringsforhold (RA) baseret på Cmax
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
RA baseret på AUC
Tidsramme: op til dag 16
|
op til dag 16
|
|
Prædosiskoncentration (Cpre) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 10
|
op til dag 10
|
|
C24,10
Tidsramme: 24 timer efter sidste administration på dag 10
|
24 timer efter sidste administration på dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235.9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .