Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer oraler Dosen von 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Freiwillige nach folgenden Kriterien:

1. Kein von der klinischen Relevanz abweichender Befund und kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung aufgrund einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinischer Laboruntersuchungen
2. Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
3. Körpergewicht ≥50 kg
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥17,6 und BMI ≤26,4 kg/m2
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
3. Chronische oder relevante akute Infektionen
4. Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalzustand abweichen
5. Positives Ergebnis für entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Test oder Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
6. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
7. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (der mittlere systolische Blutdruck (SBP) im Stehen variierte um ≥20 mmHg vom mittleren SBP in Rückenlage oder der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) im Stehen variierte um ≥10 mmHg vom mittleren DBP in Rückenlage), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
8. Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
9. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
10. Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
11. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
12. Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen einen anderen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym oder Dihydropyridin
14. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
15. Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
16. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung
17. Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
18. Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
19. Drogenmissbrauch
20. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
21. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
22. Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
23. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
24. Einnahme von Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Inhaltsstoff Hypericum perforatum (Zitrusfrüchte, Sevilla-Orange) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung
25. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten