Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny (połączenie wolnych dawek) u zdrowych ochotników płci męskiej

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki telmisartanu i amlodypiny po jednorazowym podaniu 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, a następnie po wielokrotnym podaniu 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu /5 mg amlodypiny raz dziennie przez 10 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych, nie stwierdzono odchyleń o znaczeniu klinicznym ani dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej
  2. Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
  3. Masa ciała ≥50 kg
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,6 i BMI ≤26,4 kg/m2
  5. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  3. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  4. Wszelkie istotne klinicznie wyniki testu laboratoryjnego odbiegające od normy
  5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu syfilitycznego lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
  7. Stwierdzone w wywiadzie niedociśnienie ortostatyczne (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (SBP) różniło się o ≥20 mmHg od średniego SBP w pozycji leżącej lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) różniło się o ≥10 mmHg w stosunku do średniej DBP w pozycji leżącej), omdlenia lub omdlenia
  8. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
  9. Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
  10. Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
  11. Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  12. Historia hiperkaliemii
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na jakikolwiek inny bloker receptora angiotensyny (ARB), enzym konwertujący angiotensynę lub dihydropirydynę
  14. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  15. Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  16. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub 6 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem
  17. Palacz (≥20 papierosów dziennie)
  18. Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous (co odpowiada 540 ml) sake)
  19. Narkomania
  20. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  21. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  22. Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem
  23. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  24. Przyjmowanie jakichkolwiek leków/suplementów zawierających składnik Hypericum perforatum (owoce cytrusowe, pomarańcza Sevilla) w ciągu 5 dni przed podaniem
  25. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan niski + amlodypina
Lek: Niski poziom telmisartanu
Lek: amlodypina
Eksperymentalny: Wysoki poziom telmisartanu + amlodypina
Lek: amlodypina
Lek: Wysoki poziom telmisartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej
do 6 dni po ostatnim podaniu w fazie wielodawkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
tmax (czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
λz (stała szybkości końcowej w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Współczynnik kumulacji (RA) na podstawie Cmax
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
RZS na podstawie AUC
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16
Stężenie przed podaniem dawki (Cpre) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 10
do dnia 10
C24,10
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim podaniu w dniu 10
24 godziny po ostatnim podaniu w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom telmisartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj