Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og multiple orale doser på 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin hos friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple orale doser på 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin (fri dosekombinasjon) hos friske mannlige frivillige
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til telmisartan og amlodipin etter engangsadministrasjon av 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin, og deretter, etter gjentatt administrering av 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin og 80 mg telmisartan /5 mg amlodipin én gang daglig i 10 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige frivillige i henhold til følgende kriterier:
- Ingen funn avvikende av klinisk relevans og ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kroppsvekt ≥50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Eventuelle klinisk relevante funn av laboratorietesten som avviker fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antihepatitt C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immunsviktvirus (HIV) test
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (gjennomsnittlig stående systolisk blodtrykk (SBP) varierte med ≥20 mmHg fra gjennomsnittlig liggende SBP eller gjennomsnittlig stående diastolisk blodtrykk (DBP) variert med ≥10 mmHg fra gjennomsnittlig liggende DBP), besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med leverdysfunksjon (f.eks. biliær cirrhose, kolestase)
- Historie med alvorlig nyresvikt
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller overfor andre angiotensinreseptorblokkere (ARB), angiotensinkonverterende enzym eller dihydropyridin
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder eller 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrering
- Røyker (≥20 sigaretter/dag)
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Inntak av alkohol innen 2 dager før administrering
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til prøvesenteret
- Inntak av medikamenter/kosttilskudd med ingrediens av hypericum perforatum (sitrusfrukter, Sevilla appelsin) innen 5 dager før administrering
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan lav + amlodipin
|
|
|
Eksperimentell: Telmisartan høy + amlodipin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur)
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en firepunkts skala
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
opptil 6 dager etter siste administrering i flerdosefase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Cmin,ss (minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær administrering) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Akkumulasjonsforhold (RA) basert på Cmax
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
RA basert på AUC
Tidsramme: til dag 16
|
til dag 16
|
|
Førdosekonsentrasjon (Cpre) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 10
|
til dag 10
|
|
C24,10
Tidsramme: 24 timer etter siste administrering på dag 10
|
24 timer etter siste administrering på dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- 1235.9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .