Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a opakovaných perorálních dávek 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu u zdravých mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a opakovaných perorálních dávek 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu (volná kombinace dávek) u zdravých mužských dobrovolníků

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku telmisartanu a amlodipinu po jednorázovém podání 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu a následně po opakovaném podání 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu /5 mg amlodipinu jednou denně po dobu 10 dnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mužští dobrovolníci podle následujících kritérií:

  1. Žádný nález odchylující se od klinického významu a žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥20 a věk ≤35 let
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,6 a BMI ≤26,4 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím ke zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  3. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  4. Jakékoli klinicky relevantní nálezy laboratorního testu odchylující se od normálu
  5. Pozitivní výsledek buď na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Historie operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
  7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (průměrný systolický krevní tlak ve stoje (SBP) se měnil o ≥20 mmHg od průměrného STK vleže nebo průměrný diastolický krevní tlak ve stoje (DBP) se měnil o ≥10 mmHg od průměrného DBP vleže), mdloby nebo ztráta vědomí
  8. Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
  9. Závažná renální dysfunkce v anamnéze
  10. Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
  11. Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
  12. Hyperkalémie v anamnéze
  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na jakýkoli jiný blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), angiotenzin konvertující enzym nebo dihydropyridin
  14. Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  15. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním nebo během studie
  16. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců nebo 6 poločasů testovaného léku před podáním
  17. Kuřák (≥20 cigaret/den)
  18. Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
  19. Zneužívání drog
  20. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  21. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  22. Pijte alkohol do 2 dnů před podáním
  23. Neschopnost dodržovat dietní režim zkušebního centra
  24. Užívání jakýchkoli léků/suplementů se složkou Hypericum perforatum (citrusové plody, pomeranč Sevilla) do 5 dnů před podáním
  25. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan low + amlodipin
Lék: Nízký telmisartan
Lék: amlodipin
Experimentální: Telmisartan high + amlodipin
Lék: amlodipin
Lék: Telmisartan vysoký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
Počet pacientů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na čtyřbodové škále
Časové okno: až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek
až 6 dnů po posledním podání ve fázi více dávek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
tmax (čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 16
do dne 16
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Akumulační poměr (RA) na základě Cmax
Časové okno: do dne 16
do dne 16
RA na základě AUC
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Předdávkujte koncentraci (Cpre) po několik časových bodů
Časové okno: do dne 10
do dne 10
C24,10
Časové okno: 24 hodin po posledním podání v den 10
24 hodin po posledním podání v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit